- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05709015
Plakkhemmende effekt av nøytralt elektrolysert vann i form av et munnvann i en 4-dagers modell uten børsting
Evaluering av en munnskylleformulering som inneholder nøytralt elektrolysert vann ved de-novo plakkdannelse, gingivalbetennelse, MMP-8-aktivitet og oralt mikrobiome
Elektrolysert vann (EOW) produseres ved elektrolyse av natriumklorid i en vandig løsning, og produserer klorgass ved anoden og natriumhydroksid og hydrogen ved katoden. EOW er kjent for å ha antimikrobielle effekter mot ulike mikroorganismer, inkludert virus, bakterier, sporer og sopp. Dens antimikrobielle aktivitet tilskrives generelt hypoklorsyreinnholdet - et produkt av klorgass oppløst i vann. På grunn av dens biokompatibilitet inkluderer kjente bruksområder for EOW okulær desinfeksjon, neseskylling og kronisk kutan sårbehandling. I tannbehandling kan den brukes som munnvann, desinfeksjonsmiddel, skyllemiddel, munnvann eller tanngelé.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av et munnvann som inneholder nøytralt elektrolysert vann på plakakkumulering (evaluert ved bruk av et avslørende middel og en intraoral skanner), gingival betennelse, MMP-8-aktivitet og det orale mikrobiomet. I denne dobbeltblindede, cross-over, 4-dagers eksperimentelle gingivittmodellen, vil hvert forsøksperson delta i alle tre armer av studien. Hver arm vil vare i 4 dager, hvor forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra tannbørsting og bruk av interdental rengjøringsutstyr. I stedet vil de bli bedt om å skylle munnhulen to ganger daglig med enten EOW, placebo eller en positiv kontroll (klorheksidin), i henhold til et randomiseringsskjema (hvert forsøksperson vil motta en annen type munnvann i hver arm av studien). Resultatene vil bli vurdert ved baseline og etter 4 dager. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil bli implementert mellom hver studiearm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 20-30 år,
- ikke-røyker,
- systemisk sunn,
- uten regelmessig systemisk medisinering,
- tilstedeværelse av minst 6 tenner i hver kjevekvadrant,
- plakkindeks < 10 % ved baseline-besøk,
- fravær av periodontale lommer som måler > 4 mm.
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi eller mistanke om overfølsomhet overfor klorheksidindiglukonat,
- gingivitt,
- regelmessig bruk av munnvann som en del av munnhygienerutinen,
- antibiotikabehandling i løpet av de siste 6 månedene eller i observasjonsperioden,
- graviditet eller amming,
- faste eller avtakbare proteser, tannimplantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 1
Basert på en randomiseringstabell vil hver deltaker bruke enten et munnvann som inneholder nøytralt elektrolysert vann, placebo eller klorheksidindiglukonat to ganger daglig i stedet for tannpuss og tanntråd i 4 dager.
Hver forsøksperson vil motta hver munnvannstype kun én gang i løpet av studieperioden (han/hun vil motta en annen type munnvann i hver arm av studien basert på en randomiseringstabell).
|
Bruk av munnvann som inneholder nøytralt elektrolysert vann to ganger daglig i 4 påfølgende dager i stedet for tannbørsting og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
Bruk av munnvann som inneholder placebo to ganger daglig i 4 påfølgende dager i stedet for tannpuss og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
Bruk av munnvann som inneholder klorheksidindiglukonat to ganger daglig i 4 påfølgende dager i stedet for tannbørsting og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
|
Annen: 2
Basert på en randomiseringstabell vil hver deltaker bruke enten et munnvann som inneholder nøytralt elektrolysert vann, placebo eller klorheksidindiglukonat to ganger daglig i stedet for tannpuss og tanntråd i 4 dager.
Hver forsøksperson vil motta hver munnvannstype kun én gang i løpet av studieperioden (han/hun vil motta en annen type munnvann i hver arm av studien basert på en randomiseringstabell).
|
Bruk av munnvann som inneholder nøytralt elektrolysert vann to ganger daglig i 4 påfølgende dager i stedet for tannbørsting og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
Bruk av munnvann som inneholder placebo to ganger daglig i 4 påfølgende dager i stedet for tannpuss og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
Bruk av munnvann som inneholder klorheksidindiglukonat to ganger daglig i 4 påfølgende dager i stedet for tannbørsting og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
|
Annen: 3
Basert på en randomiseringstabell vil hver deltaker bruke enten et munnvann som inneholder nøytralt elektrolysert vann, placebo eller klorheksidindiglukonat to ganger daglig i stedet for tannpuss og tanntråd i 4 dager.
Hver forsøksperson vil motta hver munnvannstype kun én gang i løpet av studieperioden (han/hun vil motta en annen type munnvann i hver arm av studien basert på en randomiseringstabell).
|
Bruk av munnvann som inneholder nøytralt elektrolysert vann to ganger daglig i 4 påfølgende dager i stedet for tannbørsting og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
Bruk av munnvann som inneholder placebo to ganger daglig i 4 påfølgende dager i stedet for tannpuss og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
Bruk av munnvann som inneholder klorheksidindiglukonat to ganger daglig i 4 påfølgende dager i stedet for tannbørsting og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3D plakettscore
Tidsramme: baseline, 4 dager
|
Forskjeller i plakkpoeng evaluert ved optisk skanning
|
baseline, 4 dager
|
Plakkindeks
Tidsramme: baseline, 4 dager
|
Forskjeller på plakkpoengsum evaluert ved hjelp av Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index
|
baseline, 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert gingivalindeks
Tidsramme: baseline, 4 dager
|
Forskjeller i gingivalindeksen evaluert ved hjelp av Lobene Modified Gingival Index
|
baseline, 4 dager
|
Mikrobiologisk profil av gingival crevikulær væske
Tidsramme: baseline, 4 dager
|
For å avgjøre om munnvannet påvirker tilstedeværelsen av de mest relevante periodontale patogenene (f.
Aggregibacter actinomycetemcomitans) i gingival crevikulær væske
|
baseline, 4 dager
|
MMP-8 i gingival crevicular væske
Tidsramme: baseline, 4 dager
|
For å finne ut om munnskyllene påvirker mengden MMP-8 i tannkjøttspiralvæsken
|
baseline, 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EOWG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nøytralt elektrolysert vann
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Florida State UniversityUnited States Department of Defense; Southeast Louisiana Veterans Health...FullførtPerseptuell olfaktorisk skjevhetForente stater
-
University of ValenciaMinistry of Science and InnovationHar ikke rekruttert ennå
-
Long Neck Medical EnterprisesNational Institutes of Health (NIH)Ukjent