Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plakkhemmende effekt av nøytralt elektrolysert vann i form av et munnvann i en 4-dagers modell uten børsting

12. juli 2023 oppdatert av: University of Ljubljana

Evaluering av en munnskylleformulering som inneholder nøytralt elektrolysert vann ved de-novo plakkdannelse, gingivalbetennelse, MMP-8-aktivitet og oralt mikrobiome

Elektrolysert vann (EOW) produseres ved elektrolyse av natriumklorid i en vandig løsning, og produserer klorgass ved anoden og natriumhydroksid og hydrogen ved katoden. EOW er kjent for å ha antimikrobielle effekter mot ulike mikroorganismer, inkludert virus, bakterier, sporer og sopp. Dens antimikrobielle aktivitet tilskrives generelt hypoklorsyreinnholdet - et produkt av klorgass oppløst i vann. På grunn av dens biokompatibilitet inkluderer kjente bruksområder for EOW okulær desinfeksjon, neseskylling og kronisk kutan sårbehandling. I tannbehandling kan den brukes som munnvann, desinfeksjonsmiddel, skyllemiddel, munnvann eller tanngelé.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av et munnvann som inneholder nøytralt elektrolysert vann på plakakkumulering (evaluert ved bruk av et avslørende middel og en intraoral skanner), gingival betennelse, MMP-8-aktivitet og det orale mikrobiomet. I denne dobbeltblindede, cross-over, 4-dagers eksperimentelle gingivittmodellen, vil hvert forsøksperson delta i alle tre armer av studien. Hver arm vil vare i 4 dager, hvor forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra tannbørsting og bruk av interdental rengjøringsutstyr. I stedet vil de bli bedt om å skylle munnhulen to ganger daglig med enten EOW, placebo eller en positiv kontroll (klorheksidin), i henhold til et randomiseringsskjema (hvert forsøksperson vil motta en annen type munnvann i hver arm av studien). Resultatene vil bli vurdert ved baseline og etter 4 dager. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil bli implementert mellom hver studiearm.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University of Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 20-30 år,
  • ikke-røyker,
  • systemisk sunn,
  • uten regelmessig systemisk medisinering,
  • tilstedeværelse av minst 6 tenner i hver kjevekvadrant,
  • plakkindeks < 10 % ved baseline-besøk,
  • fravær av periodontale lommer som måler > 4 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi eller mistanke om overfølsomhet overfor klorheksidindiglukonat,
  • gingivitt,
  • regelmessig bruk av munnvann som en del av munnhygienerutinen,
  • antibiotikabehandling i løpet av de siste 6 månedene eller i observasjonsperioden,
  • graviditet eller amming,
  • faste eller avtakbare proteser, tannimplantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Basert på en randomiseringstabell vil hver deltaker bruke enten et munnvann som inneholder nøytralt elektrolysert vann, placebo eller klorheksidindiglukonat to ganger daglig i stedet for tannpuss og tanntråd i 4 dager. Hver forsøksperson vil motta hver munnvannstype kun én gang i løpet av studieperioden (han/hun vil motta en annen type munnvann i hver arm av studien basert på en randomiseringstabell).
Bruk av munnvann som inneholder nøytralt elektrolysert vann to ganger daglig i 4 påfølgende dager i stedet for tannbørsting og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
Bruk av munnvann som inneholder placebo to ganger daglig i 4 påfølgende dager i stedet for tannpuss og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
Bruk av munnvann som inneholder klorheksidindiglukonat to ganger daglig i 4 påfølgende dager i stedet for tannbørsting og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
Annen: 2
Basert på en randomiseringstabell vil hver deltaker bruke enten et munnvann som inneholder nøytralt elektrolysert vann, placebo eller klorheksidindiglukonat to ganger daglig i stedet for tannpuss og tanntråd i 4 dager. Hver forsøksperson vil motta hver munnvannstype kun én gang i løpet av studieperioden (han/hun vil motta en annen type munnvann i hver arm av studien basert på en randomiseringstabell).
Bruk av munnvann som inneholder nøytralt elektrolysert vann to ganger daglig i 4 påfølgende dager i stedet for tannbørsting og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
Bruk av munnvann som inneholder placebo to ganger daglig i 4 påfølgende dager i stedet for tannpuss og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
Bruk av munnvann som inneholder klorheksidindiglukonat to ganger daglig i 4 påfølgende dager i stedet for tannbørsting og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
Annen: 3
Basert på en randomiseringstabell vil hver deltaker bruke enten et munnvann som inneholder nøytralt elektrolysert vann, placebo eller klorheksidindiglukonat to ganger daglig i stedet for tannpuss og tanntråd i 4 dager. Hver forsøksperson vil motta hver munnvannstype kun én gang i løpet av studieperioden (han/hun vil motta en annen type munnvann i hver arm av studien basert på en randomiseringstabell).
Bruk av munnvann som inneholder nøytralt elektrolysert vann to ganger daglig i 4 påfølgende dager i stedet for tannbørsting og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
Bruk av munnvann som inneholder placebo to ganger daglig i 4 påfølgende dager i stedet for tannpuss og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
Bruk av munnvann som inneholder klorheksidindiglukonat to ganger daglig i 4 påfølgende dager i stedet for tannbørsting og bruk av interdental rengjøringsutstyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D plakettscore
Tidsramme: baseline, 4 dager
Forskjeller i plakkpoeng evaluert ved optisk skanning
baseline, 4 dager
Plakkindeks
Tidsramme: baseline, 4 dager
Forskjeller på plakkpoengsum evaluert ved hjelp av Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index
baseline, 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert gingivalindeks
Tidsramme: baseline, 4 dager
Forskjeller i gingivalindeksen evaluert ved hjelp av Lobene Modified Gingival Index
baseline, 4 dager
Mikrobiologisk profil av gingival crevikulær væske
Tidsramme: baseline, 4 dager
For å avgjøre om munnvannet påvirker tilstedeværelsen av de mest relevante periodontale patogenene (f. Aggregibacter actinomycetemcomitans) i gingival crevikulær væske
baseline, 4 dager
MMP-8 i gingival crevicular væske
Tidsramme: baseline, 4 dager
For å finne ut om munnskyllene påvirker mengden MMP-8 i tannkjøttspiralvæsken
baseline, 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nøytralt elektrolysert vann

3
Abonnere