此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

漱口水形式的中性电解水对 4 天不刷牙模型的牙菌斑抑制作用

2023年7月12日 更新者:University of Ljubljana

含中性电解水的漱口水配方对新生牙菌斑形成、牙龈炎症、MMP-8 活性和口腔微生物组的评估

电解水 (EOW) 是通过电解氯化钠在水溶液中产生的,在阳极产生氯气,在阴极产生氢氧化钠和氢气。 众所周知,EOW 对各种微生物具有抗菌作用,包括病毒、细菌、孢子和真菌。 它的抗菌活性通常归因于它的次氯酸含量——氯气溶解在水中的产物。 由于其生物相容性,EOW 的已知用途包括眼部消毒、鼻腔冲洗和慢性皮肤伤口护理。 在牙科环境中,它可用作漱口水、消毒剂、冲洗剂、漱口水或牙胶。

本研究的目的是研究含有中性电解水的漱口水对牙菌斑积聚(使用显示剂和口腔内扫描仪进行评估)、牙龈炎症、MMP-8 活性和口腔微生物组的影响。 在这个双盲、交叉、为期 4 天的实验性牙龈炎模型中,每个受试者都将参与研究的所有三个分支。 每只手臂将持续 4 天,在此期间将要求受试者避免刷牙和使用齿间清洁装置。 相反,他们将被指示每天使用 EOW、安慰剂或阳性对照(氯己定)冲洗口腔两次,根据随机化图表(每个受试者将在研究的每个组中接受不同类型的漱口水)。 结果将在基线和 4 天后进行评估。 每个研究组之间将实施至少 7 天的清除期。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • University of Ljubljana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄 20 - 30 岁,
  • 非吸烟者,
  • 全身健康,
  • 无需定期全身用药,
  • 每个下颌象限至少有 6 颗牙齿,
  • 基线访视时菌斑指数 < 10 %,
  • 没有大于 4 毫米的牙周袋。

排除标准:

  • 已知过敏或怀疑对氯己定二葡萄糖酸盐过敏,
  • 牙龈炎,
  • 定期使用漱口水作为口腔卫生程序的一部分,
  • 过去 6 个月或观察期间的抗生素治疗,
  • 怀孕或哺乳,
  • 固定或可移动的修复装置、牙科植入物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:1
根据随机表,每位参与者每天两次使用含有中性电解水、安慰剂或二葡萄糖酸氯己定的漱口水,而不是刷牙和使用牙线,持续 4 天。 每个受试者在研究期间仅接受每种漱口水类型一次(他/她将根据随机表在研究的每个组中接受不同的漱口水类型)。
连续 4 天每天两次使用含有中性电解水的漱口水代替刷牙和使用齿间清洁装置。
连续 4 天每天两次使用含安慰剂的漱口水代替刷牙和使用齿间清洁装置。
连续 4 天每天两次使用含有二葡萄糖酸氯己定的漱口水代替刷牙和使用齿间清洁装置。
其他:2
根据随机表,每位参与者每天两次使用含有中性电解水、安慰剂或二葡萄糖酸氯己定的漱口水,而不是刷牙和使用牙线,持续 4 天。 每个受试者在研究期间仅接受每种漱口水类型一次(他/她将根据随机表在研究的每个组中接受不同的漱口水类型)。
连续 4 天每天两次使用含有中性电解水的漱口水代替刷牙和使用齿间清洁装置。
连续 4 天每天两次使用含安慰剂的漱口水代替刷牙和使用齿间清洁装置。
连续 4 天每天两次使用含有二葡萄糖酸氯己定的漱口水代替刷牙和使用齿间清洁装置。
其他:3
根据随机表,每位参与者每天两次使用含有中性电解水、安慰剂或二葡萄糖酸氯己定的漱口水,而不是刷牙和使用牙线,持续 4 天。 每个受试者在研究期间仅接受每种漱口水类型一次(他/她将根据随机表在研究的每个组中接受不同的漱口水类型)。
连续 4 天每天两次使用含有中性电解水的漱口水代替刷牙和使用齿间清洁装置。
连续 4 天每天两次使用含安慰剂的漱口水代替刷牙和使用齿间清洁装置。
连续 4 天每天两次使用含有二葡萄糖酸氯己定的漱口水代替刷牙和使用齿间清洁装置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3D 菌斑评分
大体时间:基线,4 天
通过光学扫描评估的斑块评分差异
基线,4 天
菌斑指数
大体时间:基线,4 天
使用 Quigley-Hein 斑块指数的 Turesky 修改评估的斑块评分差异
基线,4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良牙龈指数
大体时间:基线,4 天
使用 Lobene 改良牙龈指数评估的牙龈指数差异
基线,4 天
龈沟液的微生物学概况
大体时间:基线,4 天
确定漱口水是否影响最相关的牙周病原体(例如牙周病原体)的存在。 龈沟液中的 Aggregibacter actinomycetemcomitans)
基线,4 天
龈沟液中的 MMP-8
大体时间:基线,4 天
确定漱口水是否影响龈沟液中 MMP-8 的含量
基线,4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月5日

初级完成 (实际的)

2023年2月21日

研究完成 (实际的)

2023年6月21日

研究注册日期

首次提交

2023年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月23日

首次发布 (实际的)

2023年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月12日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

中性电解水的临床试验

3
订阅