양치질을 하지 않은 4일 모델에서 가글액 형태의 중성전해수의 플라그 억제 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
De-novo 플라크 형성, 치은 염증, MMP-8 활동 및 구강 미생물 군집에 대한 중성 전해수를 함유하는 양치질 제제의 평가
전해수(EOW)는 수용액에서 염화나트륨을 전기분해하여 양극에서 염소 가스를 생성하고 음극에서 수산화나트륨과 수소를 생성하여 생성됩니다. EOW는 바이러스, 박테리아, 포자 및 진균을 포함한 다양한 미생물에 대해 항균 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 그것의 항균 활성은 일반적으로 물에 용해된 염소 가스의 생성물인 차아염소산 함량에 기인합니다. 생체 적합성으로 인해 EOW의 알려진 용도로는 안구 소독, 비강 세척 및 만성 피부 상처 치료가 있습니다. 치과 환경에서는 구강 세정제, 소독제, 세정제, 구강 세정제 또는 치과 용 젤로 사용할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 플라크 축적(개시제 및 구강 스캐너를 사용하여 평가), 잇몸 염증, MMP-8 활동 및 구강 미생물 군집에 대한 중성 전해수를 함유한 구강 세척제의 효과를 조사하는 것입니다. 이 이중 맹검, 교차, 4일 실험 치은염 모델에서 각 피험자는 연구의 세 가지 부문 모두에 참여하게 됩니다. 각 팔은 4일 동안 지속되며, 이 기간 동안 피험자는 칫솔질과 치간 세정 장치 사용을 자제하도록 요청받습니다. 대신 무작위 차트에 따라 EOW, 위약 또는 양성 대조군(클로르헥시딘)으로 하루에 두 번 구강을 헹구도록 지시받습니다(각 피험자는 연구의 모든 부문에서 다른 구강 세척제 유형을 받게 됩니다). 결과는 기준선에서 그리고 4일 후에 평가됩니다. 각 연구 아암 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 시행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University of Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~30세,
- 비 흡연자,
- 전신적으로 건강한,
- 정기적인 전신 약물 치료 없이
- 각 턱 사분면에 최소 6개의 치아 존재,
- 기준선 방문 시 플라크 지수 < 10%,
- > 4mm로 측정되는 치주낭의 부재.
제외 기준:
- 알려진 알레르기 또는 클로르헥시딘 디글루코네이트에 대한 의심되는 과민성,
- 치은염,
- 구강 위생 루틴의 일부로 정기적으로 구강 세척제 사용,
- 최근 6개월 또는 관찰기간 동안 항생제 치료를 받은 자,
- 임신 또는 수유,
- 고정식 또는 탈착식 보철 장치, 치과용 임플란트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
무작위 배정 표에 따라 각 참가자는 4일 동안 양치질과 치실 대신 하루에 두 번 중성 전해수, 위약 또는 클로르헥시딘 디글루코네이트가 포함된 구강 세척제를 사용합니다.
각 피험자는 연구 기간 동안 각 구강 세척제 유형을 한 번만 받게 됩니다(그/그녀는 무작위화 테이블을 기반으로 연구의 모든 부문에서 다른 구강 세척제 유형을 받게 됩니다).
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양치질 대신 중성 전해수를 함유한 구강청결제를 하루 2회 연속 4일 동안 사용하고 치간 세정 장치를 사용합니다.
연속 4일 동안 매일 2회 위약을 함유한 구강 세정제를 사용하고 치간 세정 장치를 사용합니다.
양치질 및 치간 세정 장치 사용 대신 연속 4일 동안 1일 2회 클로르헥시딘 디글루코네이트가 함유된 구강 세척제를 사용합니다.
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다른: 2
무작위 배정 표에 따라 각 참가자는 4일 동안 양치질과 치실 대신 하루에 두 번 중성 전해수, 위약 또는 클로르헥시딘 디글루코네이트가 포함된 구강 세척제를 사용합니다.
각 피험자는 연구 기간 동안 각 구강 세척제 유형을 한 번만 받게 됩니다(그/그녀는 무작위화 테이블을 기반으로 연구의 모든 부문에서 다른 구강 세척제 유형을 받게 됩니다).
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양치질 대신 중성 전해수를 함유한 구강청결제를 하루 2회 연속 4일 동안 사용하고 치간 세정 장치를 사용합니다.
연속 4일 동안 매일 2회 위약을 함유한 구강 세정제를 사용하고 치간 세정 장치를 사용합니다.
양치질 및 치간 세정 장치 사용 대신 연속 4일 동안 1일 2회 클로르헥시딘 디글루코네이트가 함유된 구강 세척제를 사용합니다.
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다른: 삼
무작위 배정 표에 따라 각 참가자는 4일 동안 양치질과 치실 대신 하루에 두 번 중성 전해수, 위약 또는 클로르헥시딘 디글루코네이트가 포함된 구강 세척제를 사용합니다.
각 피험자는 연구 기간 동안 각 구강 세척제 유형을 한 번만 받게 됩니다(그/그녀는 무작위화 테이블을 기반으로 연구의 모든 부문에서 다른 구강 세척제 유형을 받게 됩니다).
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양치질 대신 중성 전해수를 함유한 구강청결제를 하루 2회 연속 4일 동안 사용하고 치간 세정 장치를 사용합니다.
연속 4일 동안 매일 2회 위약을 함유한 구강 세정제를 사용하고 치간 세정 장치를 사용합니다.
양치질 및 치간 세정 장치 사용 대신 연속 4일 동안 1일 2회 클로르헥시딘 디글루코네이트가 함유된 구강 세척제를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 플라크 점수
기간: 기준선, 4일
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광학 스캐닝으로 평가한 플라크 점수의 차이
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기준선, 4일
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플라크 인덱스
기간: 기준선, 4일
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Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky Modification을 사용하여 평가한 플라크 점수의 차이
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기준선, 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변형 치은 지수
기간: 기준선, 4일
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Lobene Modified Gingival Index를 사용하여 평가한 치은 지수의 차이
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기준선, 4일
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치은 열구액의 미생물학적 프로파일
기간: 기준선, 4일
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구강 세척제가 가장 관련성이 높은 치주 병원균(예:
치은열구액의 Aggregibacter actinomycetemcomitans)
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기준선, 4일
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치은 열구액의 MMP-8
기간: 기준선, 4일
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구강 세척제가 치은 열구액의 MMP-8 양에 영향을 미치는지 확인하기 위해
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기준선, 4일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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중성전해수에 대한 임상 시험
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Victim Services Center, MiamiNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India; The Art of Living Foundation 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 외상 후 스트레스 장애