Neutraalin elektrolysoidun veden plakkia estävä vaikutus suuveden muodossa 4 päivän harjaamattomassa mallissa
Neutraalia elektrolysoitua vettä sisältävän suuvesikoostumuksen arviointi de-novo plakin muodostumiseen, ientulehdukseen, MMP-8-aktiivisuuteen ja suun mikrobiomiin
Elektrolysoitua vettä (EOW) tuotetaan elektrolyysillä natriumkloridia vesiliuoksessa, jolloin syntyy kloorikaasua anodilla ja natriumhydroksidia ja vetyä katodilla. EOW:lla tiedetään olevan antimikrobisia vaikutuksia erilaisiin mikro-organismeihin, mukaan lukien virukset, bakteerit, itiöt ja sienet. Sen antimikrobinen vaikutus johtuu yleensä sen hypokloorihappopitoisuudesta, joka on veteen liuenneen kloorikaasun tuote. Biologisen yhteensopivuuden ansiosta EOW:n tunnettuja käyttötarkoituksia ovat silmien desinfiointi, nenän huuhtelu ja kroonisten ihohaavojen hoito. Hammashoidossa sitä voidaan käyttää suuvedenä, desinfiointiaineena, huuhteluaineena, suuvedenä tai hammasgeelinä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neutraalia elektrolysoitua vettä sisältävän suuveden vaikutusta plakin kertymiseen (arvioituna käyttämällä paljastavaa ainetta ja intraoraalista skanneria), ientulehdusta, MMP-8-aktiivisuutta ja suun mikrobiomia. Tässä kaksoissokkoutetussa, ristikkäisessä, 4 päivän kokeellisessa ientulehdusmallissa jokainen koehenkilö osallistuu tutkimuksen kaikkiin kolmeen osaan. Kukin käsi kestää 4 päivää, jonka aikana koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään hampaiden harjauksesta ja hammasvälien puhdistusvälineiden käytöstä. Sen sijaan heitä neuvotaan huuhtelemaan suuontelonsa kahdesti päivässä joko EOW:lla, lumelääkeaineella tai positiivisella kontrollilla (klooriheksidiini) satunnaistuskaavion mukaisesti (jokainen koehenkilö saa erilaista suuvettä jokaisessa tutkimuksen haarassa). Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 päivän kuluttua. Jokaisen tutkimushaaran välillä toteutetaan vähintään 7 päivän pesujakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20-30 vuotta,
- tupakoimaton,
- systeemisesti terve,
- ilman säännöllistä systeemistä lääkitystä,
- vähintään 6 hammasta jokaisessa leukaneljänneksessä,
- plakkiindeksi < 10 % lähtötilanteessa,
- > 4 mm mittaisten periodontaalisten taskujen puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia tai epäilty yliherkkyys klooriheksidiinidiglukonaatille,
- ientulehdus,
- suuveden säännöllinen käyttö osana suuhygieniaa,
- antibioottihoito viimeisen 6 kuukauden aikana tai tarkkailujakson aikana,
- raskaus tai imetys,
- kiinteät tai irrotettavat proteesilaitteet, hammasimplantit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Satunnaistustaulukon perusteella jokainen osallistuja käyttää joko neutraalia elektrolysoitua vettä sisältävää suuvettä, lumelääkettä tai klooriheksidiinidiglukonaattia kahdesti päivässä hampaiden harjauksen ja hammaslangan sijaan 4 päivän ajan.
Jokainen koehenkilö saa kutakin suuvesityyppiä vain kerran tutkimusjakson aikana (hän saa erilaista suuvesityyppiä jokaisessa tutkimuksen haarassa satunnaistustaulukon perusteella).
|
Neutraalia elektrolysoitua vettä sisältävän suuveden käyttö kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä hampaiden harjauksen ja hammasvälien puhdistusvälineiden sijaan.
Plaseboa sisältävän suuveden käyttö kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä hampaiden harjauksen ja hammasvälien puhdistusvälineiden käytön sijaan.
Klooriheksidiinidiglukonaattia sisältävän suuveden käyttö kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä hampaiden harjauksen ja hampaidenvälisten puhdistuslaitteiden käytön sijaan.
|
|
Muut: 2
Satunnaistustaulukon perusteella jokainen osallistuja käyttää joko neutraalia elektrolysoitua vettä sisältävää suuvettä, lumelääkettä tai klooriheksidiinidiglukonaattia kahdesti päivässä hampaiden harjauksen ja hammaslangan sijaan 4 päivän ajan.
Jokainen koehenkilö saa kutakin suuvesityyppiä vain kerran tutkimusjakson aikana (hän saa erilaista suuvesityyppiä jokaisessa tutkimuksen haarassa satunnaistustaulukon perusteella).
|
Neutraalia elektrolysoitua vettä sisältävän suuveden käyttö kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä hampaiden harjauksen ja hammasvälien puhdistusvälineiden sijaan.
Plaseboa sisältävän suuveden käyttö kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä hampaiden harjauksen ja hammasvälien puhdistusvälineiden käytön sijaan.
Klooriheksidiinidiglukonaattia sisältävän suuveden käyttö kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä hampaiden harjauksen ja hampaidenvälisten puhdistuslaitteiden käytön sijaan.
|
|
Muut: 3
Satunnaistustaulukon perusteella jokainen osallistuja käyttää joko neutraalia elektrolysoitua vettä sisältävää suuvettä, lumelääkettä tai klooriheksidiinidiglukonaattia kahdesti päivässä hampaiden harjauksen ja hammaslangan sijaan 4 päivän ajan.
Jokainen koehenkilö saa kutakin suuvesityyppiä vain kerran tutkimusjakson aikana (hän saa erilaista suuvesityyppiä jokaisessa tutkimuksen haarassa satunnaistustaulukon perusteella).
|
Neutraalia elektrolysoitua vettä sisältävän suuveden käyttö kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä hampaiden harjauksen ja hammasvälien puhdistusvälineiden sijaan.
Plaseboa sisältävän suuveden käyttö kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä hampaiden harjauksen ja hammasvälien puhdistusvälineiden käytön sijaan.
Klooriheksidiinidiglukonaattia sisältävän suuveden käyttö kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä hampaiden harjauksen ja hampaidenvälisten puhdistuslaitteiden käytön sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D plakin pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 päivää
|
Erot plakkipisteissä optisella skannauksella arvioituna
|
lähtötaso, 4 päivää
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 päivää
|
Erot plakkipisteissä, jotka on arvioitu Quigley-Heinin plakkiindeksin Turesky-modifikaatiolla
|
lähtötaso, 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 päivää
|
Erot ienindeksissä arvioituna Lobene Modified Gingival -indeksillä
|
lähtötaso, 4 päivää
|
|
Ienen rakonesteen mikrobiologinen profiili
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 päivää
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttavatko suuvedet tärkeimpien parodontaalipatogeenien (esim.
Aggregibacter actinomycetemcomitans) ikenen rakonesteessä
|
lähtötaso, 4 päivää
|
|
MMP-8 ienhapon nesteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 päivää
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttavatko suuvedet MMP-8:n määrään ikenen rakonesteessä
|
lähtötaso, 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOWG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .