Effet inhibiteur de plaque de l'eau électrolysée neutre sous forme de rince-bouche dans un modèle sans brossage de 4 jours
Évaluation d'une formulation de bain de bouche contenant de l'eau électrolysée neutre sur la formation de plaque de novo, l'inflammation gingivale, l'activité MMP-8 et le microbiome buccal
L'eau électrolysée (EOW) est produite par l'électrolyse du chlorure de sodium dans une solution aqueuse, produisant du chlore gazeux à l'anode et de l'hydroxyde de sodium et de l'hydrogène à la cathode. EOW est connu pour avoir des effets antimicrobiens contre divers micro-organismes, y compris les virus, les bactéries, les spores et les champignons. Son activité antimicrobienne est généralement attribuée à sa teneur en acide hypochlorique - un produit du chlore gazeux dissous dans l'eau. En raison de sa biocompatibilité, les utilisations connues de l'EOW comprennent la désinfection oculaire, l'irrigation nasale et le soin des plaies cutanées chroniques. En milieu dentaire, il peut être utilisé comme rince-bouche, désinfectant, irrigant, rince-bouche ou gel dentaire.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un bain de bouche contenant de l'eau électrolysée neutre sur l'accumulation de plaque (évaluée à l'aide d'un agent révélateur et d'un scanner intra-oral), l'inflammation gingivale, l'activité MMP-8 et le microbiome buccal. Dans ce modèle expérimental de gingivite en double aveugle, croisé et de 4 jours, chaque sujet participera aux trois volets de l'étude. Chaque bras durera 4 jours, pendant lesquels il sera demandé aux sujets de s'abstenir de se brosser les dents et d'utiliser des appareils de nettoyage interdentaire. Au lieu de cela, il leur sera demandé de rincer leurs cavités buccales deux fois par jour avec un EOW, un placebo ou un contrôle positif (chlorhexidine), selon un tableau de randomisation (chaque sujet recevra un type de rince-bouche différent dans chaque bras de l'étude). Les résultats seront évalués au départ et après 4 jours. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera mise en place entre chaque bras d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University of Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 20 - 30 ans,
- non fumeur,
- systémiquement sain,
- sans médication systémique régulière,
- présence d'au moins 6 dents dans chaque quadrant maxillaire,
- indice de plaque < 10 % à la visite de référence,
- absence de poches parodontales mesurant > 4 mm.
Critère d'exclusion:
- allergie connue ou hypersensibilité suspectée au digluconate de chlorhexidine,
- gingivite,
- utilisation régulière de rince-bouche dans le cadre de la routine d'hygiène bucco-dentaire,
- traitement antibiotique au cours des 6 derniers mois ou pendant la période d'observation,
- grossesse ou allaitement,
- prothèses fixes ou amovibles, implants dentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Sur la base d'un tableau de randomisation, chaque participant utilisera soit un bain de bouche contenant de l'eau électrolysée neutre, soit un placebo, soit du digluconate de chlorhexidine deux fois par jour au lieu de se brosser les dents et d'utiliser du fil dentaire pendant 4 jours.
Chaque sujet recevra chaque type de rince-bouche une seule fois au cours de la période d'étude (il/elle recevra un type de rince-bouche différent dans chaque bras de l'étude sur la base d'un tableau de randomisation).
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Utilisation de rince-bouche contenant de l'eau électrolysée neutre deux fois par jour pendant 4 jours consécutifs au lieu du brossage des dents et utilisation de dispositifs de nettoyage interdentaire.
Utilisation d'un rince-bouche contenant un placebo deux fois par jour pendant 4 jours consécutifs au lieu du brossage des dents et utilisation de dispositifs de nettoyage interdentaire.
Utilisation d'un bain de bouche contenant du digluconate de chlorhexidine deux fois par jour pendant 4 jours consécutifs au lieu du brossage des dents et utilisation de dispositifs de nettoyage interdentaire.
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Autre: 2
Sur la base d'un tableau de randomisation, chaque participant utilisera soit un bain de bouche contenant de l'eau électrolysée neutre, soit un placebo, soit du digluconate de chlorhexidine deux fois par jour au lieu de se brosser les dents et d'utiliser du fil dentaire pendant 4 jours.
Chaque sujet recevra chaque type de rince-bouche une seule fois au cours de la période d'étude (il/elle recevra un type de rince-bouche différent dans chaque bras de l'étude sur la base d'un tableau de randomisation).
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Utilisation de rince-bouche contenant de l'eau électrolysée neutre deux fois par jour pendant 4 jours consécutifs au lieu du brossage des dents et utilisation de dispositifs de nettoyage interdentaire.
Utilisation d'un rince-bouche contenant un placebo deux fois par jour pendant 4 jours consécutifs au lieu du brossage des dents et utilisation de dispositifs de nettoyage interdentaire.
Utilisation d'un bain de bouche contenant du digluconate de chlorhexidine deux fois par jour pendant 4 jours consécutifs au lieu du brossage des dents et utilisation de dispositifs de nettoyage interdentaire.
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Autre: 3
Sur la base d'un tableau de randomisation, chaque participant utilisera soit un bain de bouche contenant de l'eau électrolysée neutre, soit un placebo, soit du digluconate de chlorhexidine deux fois par jour au lieu de se brosser les dents et d'utiliser du fil dentaire pendant 4 jours.
Chaque sujet recevra chaque type de rince-bouche une seule fois au cours de la période d'étude (il/elle recevra un type de rince-bouche différent dans chaque bras de l'étude sur la base d'un tableau de randomisation).
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Utilisation de rince-bouche contenant de l'eau électrolysée neutre deux fois par jour pendant 4 jours consécutifs au lieu du brossage des dents et utilisation de dispositifs de nettoyage interdentaire.
Utilisation d'un rince-bouche contenant un placebo deux fois par jour pendant 4 jours consécutifs au lieu du brossage des dents et utilisation de dispositifs de nettoyage interdentaire.
Utilisation d'un bain de bouche contenant du digluconate de chlorhexidine deux fois par jour pendant 4 jours consécutifs au lieu du brossage des dents et utilisation de dispositifs de nettoyage interdentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de plaque 3D
Délai: ligne de base, 4 jours
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Différences dans les scores de plaque évalués par balayage optique
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ligne de base, 4 jours
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Indice de plaque
Délai: ligne de base, 4 jours
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Différences sur le score de plaque évaluées à l'aide de la modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein
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ligne de base, 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index gingival modifié
Délai: ligne de base, 4 jours
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Différences d'indice gingival évaluées à l'aide du Lobene Modified Gingival Index
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ligne de base, 4 jours
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Profil microbiologique du liquide créviculaire gingival
Délai: ligne de base, 4 jours
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Pour déterminer si les bains de bouche affectent la présence des agents pathogènes parodontaux les plus pertinents (par ex.
Aggregibacter actinomycetemcomitans) dans le liquide créviculaire gingival
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ligne de base, 4 jours
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MMP-8 dans le liquide créviculaire gingival
Délai: ligne de base, 4 jours
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Pour déterminer si les bains de bouche affectent la quantité de MMP-8 dans le liquide créviculaire gingival
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ligne de base, 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOWG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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