Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di inibizione della placca dell'acqua neutra elettrolizzata sotto forma di collutorio in un modello di 4 giorni senza spazzolamento

12 luglio 2023 aggiornato da: University of Ljubljana

Valutazione di una formulazione di collutorio contenente acqua neutra elettrolizzata sulla formazione de-novo della placca, infiammazione gengivale, attività MMP-8 e microbioma orale

L'acqua elettrolizzata (EOW) è prodotta dall'elettrolisi del cloruro di sodio in una soluzione acquosa, producendo cloro gassoso all'anodo e idrossido di sodio e idrogeno al catodo. EOW è noto per avere effetti antimicrobici contro vari microrganismi, inclusi virus, batteri, spore e funghi. La sua attività antimicrobica è generalmente attribuita al suo contenuto di acido ipoclorico, un prodotto del cloro gassoso disciolto in acqua. A causa della sua biocompatibilità, gli usi noti di EOW includono la disinfezione oculare, l'irrigazione nasale e la cura delle ferite cutanee croniche. In ambito odontoiatrico può essere utilizzato come collutorio, disinfettante, irrigante, collutorio o gel dentale.

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di un collutorio contenente acqua elettrolizzata neutra sull'accumulo di placca (valutato utilizzando un agente rivelatore e uno scanner intraorale), l'infiammazione gengivale, l'attività MMP-8 e il microbioma orale. In questo modello di gengivite sperimentale in doppio cieco, incrociato, di 4 giorni, ogni soggetto parteciperà a tutti e tre i bracci dello studio. Ogni braccio durerà 4 giorni, durante i quali ai soggetti verrà chiesto di astenersi dallo spazzolino da denti e dall'uso di dispositivi per la pulizia interdentale. Verranno invece istruiti a risciacquare le cavità orali due volte al giorno con EOW, placebo o un controllo positivo (clorexidina), secondo una tabella di randomizzazione (ogni soggetto riceverà un diverso tipo di collutorio in ogni braccio dello studio). I risultati saranno valutati al basale e dopo 4 giorni. Tra ogni braccio dello studio sarà implementato un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University of Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 20 - 30 anni,
  • non fumatore,
  • sistematicamente sano,
  • senza regolari farmaci sistemici,
  • presenza di almeno 6 denti in ciascun quadrante mascellare,
  • indice di placca <10% alla visita basale,
  • assenza di tasche parodontali > 4 mm.

Criteri di esclusione:

  • allergia nota o sospetta ipersensibilità alla clorexidina digluconato,
  • gengivite,
  • uso regolare del collutorio come parte della routine di igiene orale,
  • trattamento antibiotico negli ultimi 6 mesi o durante il periodo di osservazione,
  • gravidanza o allattamento,
  • dispositivi protesici fissi o rimovibili, impianti dentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Sulla base di una tabella di randomizzazione, ciascun partecipante utilizzerà un collutorio contenente acqua elettrolizzata neutra, placebo o clorexidina digluconato due volte al giorno invece di lavarsi i denti e usare il filo interdentale per 4 giorni. Ogni soggetto riceverà ogni tipo di collutorio una sola volta durante il periodo di studio (riceverà un diverso tipo di collutorio in ogni braccio dello studio sulla base di una tabella di randomizzazione).
Altro: Acqua neutra elettrolizzata
Uso di collutori contenenti acqua neutra elettrolizzata due volte al giorno per 4 giorni consecutivi invece dello spazzolino da denti e utilizzo di dispositivi per la pulizia interdentale.
Droga: Placebo
Uso di collutori contenenti placebo due volte al giorno per 4 giorni consecutivi invece dello spazzolino da denti e utilizzo di dispositivi per la pulizia interdentale.
Droga: Clorexidina digluconato
Uso di collutori contenenti clorexidina digluconato due volte al giorno per 4 giorni consecutivi invece dello spazzolino da denti e utilizzo di dispositivi per la pulizia interdentale.
Altro: 2
Sulla base di una tabella di randomizzazione, ciascun partecipante utilizzerà un collutorio contenente acqua elettrolizzata neutra, placebo o clorexidina digluconato due volte al giorno invece di lavarsi i denti e usare il filo interdentale per 4 giorni. Ogni soggetto riceverà ogni tipo di collutorio una sola volta durante il periodo di studio (riceverà un diverso tipo di collutorio in ogni braccio dello studio sulla base di una tabella di randomizzazione).
Altro: Acqua neutra elettrolizzata
Uso di collutori contenenti acqua neutra elettrolizzata due volte al giorno per 4 giorni consecutivi invece dello spazzolino da denti e utilizzo di dispositivi per la pulizia interdentale.
Droga: Placebo
Uso di collutori contenenti placebo due volte al giorno per 4 giorni consecutivi invece dello spazzolino da denti e utilizzo di dispositivi per la pulizia interdentale.
Droga: Clorexidina digluconato
Uso di collutori contenenti clorexidina digluconato due volte al giorno per 4 giorni consecutivi invece dello spazzolino da denti e utilizzo di dispositivi per la pulizia interdentale.
Altro: 3
Sulla base di una tabella di randomizzazione, ciascun partecipante utilizzerà un collutorio contenente acqua elettrolizzata neutra, placebo o clorexidina digluconato due volte al giorno invece di lavarsi i denti e usare il filo interdentale per 4 giorni. Ogni soggetto riceverà ogni tipo di collutorio una sola volta durante il periodo di studio (riceverà un diverso tipo di collutorio in ogni braccio dello studio sulla base di una tabella di randomizzazione).
Altro: Acqua neutra elettrolizzata
Uso di collutori contenenti acqua neutra elettrolizzata due volte al giorno per 4 giorni consecutivi invece dello spazzolino da denti e utilizzo di dispositivi per la pulizia interdentale.
Droga: Placebo
Uso di collutori contenenti placebo due volte al giorno per 4 giorni consecutivi invece dello spazzolino da denti e utilizzo di dispositivi per la pulizia interdentale.
Droga: Clorexidina digluconato
Uso di collutori contenenti clorexidina digluconato due volte al giorno per 4 giorni consecutivi invece dello spazzolino da denti e utilizzo di dispositivi per la pulizia interdentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della placca 3D
Lasso di tempo: basale, 4 giorni
Differenze nei punteggi della placca valutati mediante scansione ottica
basale, 4 giorni
Indice di placca
Lasso di tempo: basale, 4 giorni
Differenze sul punteggio della placca valutate utilizzando la modifica Turesky dell'indice della placca Quigley-Hein
basale, 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: basale, 4 giorni
Differenze nell'indice gengivale valutate utilizzando l'indice gengivale modificato Lobene
basale, 4 giorni
Profilo microbiologico del fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: basale, 4 giorni
Per determinare se i collutori influenzano la presenza dei patogeni parodontali più rilevanti (ad es. Aggregibacter actinomycetemcomitans) nel fluido crevicolare gengivale
basale, 4 giorni
MMP-8 nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: basale, 4 giorni
Per determinare se i collutori influenzano la quantità di MMP-8 nel fluido crevicolare gengivale
basale, 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOWG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acqua neutra elettrolizzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi