Efecto inhibidor de placa del agua electrolizada neutra en forma de enjuague bucal en un modelo sin cepillado de 4 días
Evaluación de una formulación de enjuague bucal que contiene agua electrolizada neutra sobre la formación de placa de novo, la inflamación gingival, la actividad de MMP-8 y el microbioma oral
El agua electrolizada (EOW) se produce mediante la electrólisis del cloruro de sodio en una solución acuosa, produciendo cloro gaseoso en el ánodo e hidróxido de sodio e hidrógeno en el cátodo. Se sabe que EOW tiene efectos antimicrobianos contra varios microorganismos, incluidos virus, bacterias, esporas y hongos. Su actividad antimicrobiana generalmente se atribuye a su contenido de ácido hipoclórico, un producto del cloro gaseoso disuelto en agua. Debido a su biocompatibilidad, los usos conocidos de EOW incluyen desinfección ocular, irrigación nasal y cuidado de heridas cutáneas crónicas. En el ámbito odontológico, se puede utilizar como enjuague bucal, desinfectante, irrigante, enjuague bucal o gel dental.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de un enjuague bucal que contiene agua electrolizada neutra sobre la acumulación de placa (evaluada mediante un agente revelador y un escáner intraoral), la inflamación gingival, la actividad de MMP-8 y el microbioma oral. En este modelo de gingivitis experimental doble ciego cruzado de 4 días, cada sujeto participará en los tres brazos del estudio. Cada brazo tendrá una duración de 4 días, durante los cuales se pedirá a los sujetos que se abstengan de cepillarse los dientes y el uso de dispositivos de limpieza interdental. En su lugar, se les indicará que se enjuaguen la cavidad oral dos veces al día con EOW, placebo o un control positivo (clorhexidina), de acuerdo con un cuadro de aleatorización (cada sujeto recibirá un tipo de enjuague bucal diferente en cada brazo del estudio). Los resultados se evaluarán al inicio y después de 4 días. Se implementará un período de lavado de al menos 7 días entre cada brazo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University of Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 20 - 30 años,
- no fumador,
- sistémicamente saludable,
- sin medicación sistémica regular,
- presencia de al menos 6 dientes en cada cuadrante mandibular,
- índice de placa < 10 % en la visita inicial,
- ausencia de bolsas periodontales de > 4 mm.
Criterio de exclusión:
- alergia conocida o sospecha de hipersensibilidad al digluconato de clorhexidina,
- gingivitis,
- uso regular de enjuague bucal como parte de la rutina de higiene bucal,
- tratamiento antibiótico en los últimos 6 meses o durante el período de observación,
- embarazo o lactancia,
- prótesis fijas o removibles, implantes dentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Según una tabla de asignación al azar, cada participante usará un enjuague bucal que contiene agua electrolizada neutra, placebo o digluconato de clorhexidina dos veces al día en lugar de cepillarse los dientes y usar hilo dental durante 4 días.
Cada sujeto recibirá cada tipo de enjuague bucal solo una vez durante el período de estudio (él/ella recibirá un tipo de enjuague bucal diferente en cada brazo del estudio según una tabla de aleatorización).
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Uso de enjuague bucal con agua electrolizada neutra dos veces al día durante 4 días consecutivos en lugar del cepillado dental y uso de aparatos de limpieza interdental.
Uso de enjuague bucal que contiene placebo dos veces al día durante 4 días consecutivos en lugar de cepillado de dientes y uso de dispositivos de limpieza interdental.
Uso de enjuague bucal con digluconato de clorhexidina dos veces al día durante 4 días consecutivos en lugar de cepillado dental y uso de dispositivos de limpieza interdental.
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Otro: 2
Según una tabla de asignación al azar, cada participante usará un enjuague bucal que contiene agua electrolizada neutra, placebo o digluconato de clorhexidina dos veces al día en lugar de cepillarse los dientes y usar hilo dental durante 4 días.
Cada sujeto recibirá cada tipo de enjuague bucal solo una vez durante el período de estudio (él/ella recibirá un tipo de enjuague bucal diferente en cada brazo del estudio según una tabla de aleatorización).
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Uso de enjuague bucal con agua electrolizada neutra dos veces al día durante 4 días consecutivos en lugar del cepillado dental y uso de aparatos de limpieza interdental.
Uso de enjuague bucal que contiene placebo dos veces al día durante 4 días consecutivos en lugar de cepillado de dientes y uso de dispositivos de limpieza interdental.
Uso de enjuague bucal con digluconato de clorhexidina dos veces al día durante 4 días consecutivos en lugar de cepillado dental y uso de dispositivos de limpieza interdental.
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Otro: 3
Según una tabla de asignación al azar, cada participante usará un enjuague bucal que contiene agua electrolizada neutra, placebo o digluconato de clorhexidina dos veces al día en lugar de cepillarse los dientes y usar hilo dental durante 4 días.
Cada sujeto recibirá cada tipo de enjuague bucal solo una vez durante el período de estudio (él/ella recibirá un tipo de enjuague bucal diferente en cada brazo del estudio según una tabla de aleatorización).
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Uso de enjuague bucal con agua electrolizada neutra dos veces al día durante 4 días consecutivos en lugar del cepillado dental y uso de aparatos de limpieza interdental.
Uso de enjuague bucal que contiene placebo dos veces al día durante 4 días consecutivos en lugar de cepillado de dientes y uso de dispositivos de limpieza interdental.
Uso de enjuague bucal con digluconato de clorhexidina dos veces al día durante 4 días consecutivos en lugar de cepillado dental y uso de dispositivos de limpieza interdental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de placa 3D
Periodo de tiempo: línea de base, 4 días
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Diferencias en las puntuaciones de placa evaluadas mediante exploración óptica
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línea de base, 4 días
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Índice de placa
Periodo de tiempo: línea de base, 4 días
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Diferencias en la puntuación de placa evaluadas mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein
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línea de base, 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: línea de base, 4 días
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Diferencias en el índice gingival evaluadas mediante el Índice Gingival Modificado de Lobene
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línea de base, 4 días
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Perfil microbiológico del líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: línea de base, 4 días
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Determinar si los enjuagues bucales afectan la presencia de los patógenos periodontales más relevantes (p.
Aggregibacter actinomycetemcomitans) en líquido crevicular gingival
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línea de base, 4 días
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MMP-8 en líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: línea de base, 4 días
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Determinar si los enjuagues bucales afectan la cantidad de MMP-8 en el fluido crevicular gingival
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línea de base, 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOWG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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