Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaque-remmend effect van neutraal geëlektrolyseerd water in de vorm van een mondwater in een 4-daags niet-poetsmodel

12 juli 2023 bijgewerkt door: University of Ljubljana

Evaluatie van een mondwaterformulering die neutraal geëlektrolyseerd water bevat op de-novo plaquevorming, tandvleesontsteking, MMP-8-activiteit en het orale microbioom

Geëlektrolyseerd water (EOW) wordt geproduceerd door de elektrolyse van natriumchloride in een waterige oplossing, waarbij chloorgas aan de anode en natriumhydroxide en waterstof aan de kathode wordt geproduceerd. Van EOW is bekend dat het antimicrobiële effecten heeft tegen verschillende micro-organismen, waaronder virussen, bacteriën, sporen en schimmels. De antimicrobiële activiteit wordt over het algemeen toegeschreven aan het hypochloorzuurgehalte - een product van chloorgas opgelost in water. Vanwege de biocompatibiliteit omvatten bekende toepassingen van EOW oculaire desinfectie, nasale irrigatie en chronische huidwondverzorging. In de tandheelkundige setting kan het worden gebruikt als mondwater, desinfectiemiddel, irrigatiemiddel, mondwater of tandgel.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een mondwater dat neutraal geëlektrolyseerd water bevat op de accumulatie van tandplak (geëvalueerd met behulp van een onthullingsmiddel en een intraorale scanner), tandvleesontsteking, MMP-8-activiteit en het orale microbioom. In dit dubbelblinde, cross-over, 4-daagse experimentele model voor gingivitis, neemt elke proefpersoon deel aan alle drie de takken van het onderzoek. Elke arm gaat 4 dagen mee, waarin de proefpersonen wordt gevraagd af te zien van tandenpoetsen en het gebruik van interdentale reinigingsapparatuur. In plaats daarvan zullen ze worden geïnstrueerd om hun mondholte tweemaal daags te spoelen met ofwel EOW, placebo of een positieve controle (chloorhexidine), volgens een randomisatieschema (elke proefpersoon krijgt een ander type mondwater in elke arm van het onderzoek). De resultaten worden bij aanvang en na 4 dagen beoordeeld. Tussen elke onderzoeksarm wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University of Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 20 - 30 jaar,
  • niet-roker,
  • systemisch gezond,
  • zonder reguliere systemische medicatie,
  • aanwezigheid van ten minste 6 tanden in elk kwadrant van de kaak,
  • plaque-index < 10% bij baselinebezoek,
  • afwezigheid van parodontale pockets van > 4 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie of vermoedelijke overgevoeligheid voor chloorhexidinedigluconaat,
  • gingivitis,
  • regelmatig gebruik van mondwater als onderdeel van de routine voor mondhygiëne,
  • behandeling met antibiotica in de laatste 6 maanden of tijdens de observatieperiode,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • vaste of verwijderbare prothetische apparaten, tandheelkundige implantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Op basis van een randomisatietabel zal elke deelnemer gedurende 4 dagen ofwel een mondwater met neutraal geëlektrolyseerd water, placebo of chloorhexidinedigluconaat tweemaal daags gebruiken in plaats van tandenpoetsen en flossen. Elke proefpersoon krijgt elk type mondwater slechts één keer tijdens de onderzoeksperiode (hij/zij krijgt in elke arm van het onderzoek een ander type mondwater op basis van een randomisatietabel).
Ander: Neutraal geëlektrolyseerd water
Gebruik van mondwater met neutraal geëlektrolyseerd water tweemaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen in plaats van tandenpoetsen en gebruik van interdentale reinigingsapparaten.
Geneesmiddel: Placebo
Gebruik van mondwater met placebo tweemaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen in plaats van tandenpoetsen en gebruik van interdentale reinigingsapparaten.
Geneesmiddel: Chloorhexidine digluconaat
Gebruik van mondwater met chloorhexidinedigluconaat tweemaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen in plaats van tandenpoetsen en gebruik van interdentale reinigingsapparaten.
Ander: 2
Op basis van een randomisatietabel zal elke deelnemer gedurende 4 dagen ofwel een mondwater met neutraal geëlektrolyseerd water, placebo of chloorhexidinedigluconaat tweemaal daags gebruiken in plaats van tandenpoetsen en flossen. Elke proefpersoon krijgt elk type mondwater slechts één keer tijdens de onderzoeksperiode (hij/zij krijgt in elke arm van het onderzoek een ander type mondwater op basis van een randomisatietabel).
Ander: Neutraal geëlektrolyseerd water
Gebruik van mondwater met neutraal geëlektrolyseerd water tweemaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen in plaats van tandenpoetsen en gebruik van interdentale reinigingsapparaten.
Geneesmiddel: Placebo
Gebruik van mondwater met placebo tweemaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen in plaats van tandenpoetsen en gebruik van interdentale reinigingsapparaten.
Geneesmiddel: Chloorhexidine digluconaat
Gebruik van mondwater met chloorhexidinedigluconaat tweemaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen in plaats van tandenpoetsen en gebruik van interdentale reinigingsapparaten.
Ander: 3
Op basis van een randomisatietabel zal elke deelnemer gedurende 4 dagen ofwel een mondwater met neutraal geëlektrolyseerd water, placebo of chloorhexidinedigluconaat tweemaal daags gebruiken in plaats van tandenpoetsen en flossen. Elke proefpersoon krijgt elk type mondwater slechts één keer tijdens de onderzoeksperiode (hij/zij krijgt in elke arm van het onderzoek een ander type mondwater op basis van een randomisatietabel).
Ander: Neutraal geëlektrolyseerd water
Gebruik van mondwater met neutraal geëlektrolyseerd water tweemaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen in plaats van tandenpoetsen en gebruik van interdentale reinigingsapparaten.
Geneesmiddel: Placebo
Gebruik van mondwater met placebo tweemaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen in plaats van tandenpoetsen en gebruik van interdentale reinigingsapparaten.
Geneesmiddel: Chloorhexidine digluconaat
Gebruik van mondwater met chloorhexidinedigluconaat tweemaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen in plaats van tandenpoetsen en gebruik van interdentale reinigingsapparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D plaquescore
Tijdsspanne: basislijn, 4 dagen
Verschillen in plaquescores geëvalueerd door optische scanning
basislijn, 4 dagen
Plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, 4 dagen
Verschillen in plaquescore geëvalueerd met behulp van de Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index
basislijn, 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: basislijn, 4 dagen
Verschillen in de tandvleesindex geëvalueerd met behulp van de Lobene Modified Gingival Index
basislijn, 4 dagen
Microbiologisch profiel van gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: basislijn, 4 dagen
Om te bepalen of de mondspoelingen effect hebben op de aanwezigheid van de meest relevante parodontale pathogenen (bijv. Aggregibacter actinomycetemcomitans) in gingivale creviculaire vloeistof
basislijn, 4 dagen
MMP-8 in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: basislijn, 4 dagen
Om te bepalen of de mondwaters de hoeveelheid MMP-8 in tandvleesvocht beïnvloeden
basislijn, 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EOWG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Klinische onderzoeken op Neutraal geëlektrolyseerd water

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren