Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plakhæmmende effekt af neutralt elektrolyseret vand i form af en mundskyl i en 4-dages ikke-børstning model

12. juli 2023 opdateret af: University of Ljubljana

Evaluering af en mundskylningsformulering indeholdende neutralt elektrolyseret vand på de-novo plakdannelse, tandkødsbetændelse, MMP-8-aktivitet og det orale mikrobiom

Elektrolyseret vand (EOW) fremstilles ved elektrolyse af natriumchlorid i en vandig opløsning, der producerer klorgas ved anoden og natriumhydroxid og hydrogen ved katoden. EOW er kendt for at have antimikrobielle virkninger mod forskellige mikroorganismer, herunder vira, bakterier, sporer og svampe. Dets antimikrobielle aktivitet tilskrives generelt dets indhold af hypochlorsyre - et produkt af klorgas opløst i vand. På grund af dets biokompatibilitet omfatter kendte anvendelser af EOW okulær desinfektion, næseskylning og kronisk kutan sårpleje. I dentale omgivelser kan den bruges som mundskyl, desinfektionsmiddel, skyllemiddel, mundskyl eller dental gel.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en mundskyl indeholdende neutralt elektrolyseret vand på plakakkumulering (vurderet ved hjælp af et afslørende middel og en intraoral scanner), tandkødsbetændelse, MMP-8-aktivitet og det orale mikrobiom. I denne dobbeltblindede, cross-over, 4-dages eksperimentelle tandkødsbetændelse model, vil hvert forsøgsperson deltage i alle tre arme af undersøgelsen. Hver arm vil vare 4 dage, hvor forsøgspersonerne vil blive bedt om at afstå fra tandbørstning og brug af interdental rengøringsudstyr. I stedet vil de blive instrueret i at skylle deres mundhuler to gange dagligt med enten EOW, placebo eller en positiv kontrol (klorhexidin) i henhold til et randomiseringsskema (hver forsøgsperson vil modtage en anden mundskylningstype i hver arm af undersøgelsen). Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og efter 4 dage. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive implementeret mellem hver undersøgelsesarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University of Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 20-30 år,
  • ikke ryger,
  • systemisk sund,
  • uden regelmæssig systemisk medicin,
  • tilstedeværelse af mindst 6 tænder i hver kæbekvadrant,
  • plakindeks < 10 % ved baseline besøg,
  • fravær af parodontale lommer, der måler > 4 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi eller mistanke om overfølsomhed over for klorhexidindigluconat,
  • tandkødsbetændelse,
  • regelmæssig brug af mundskyl som en del af mundhygiejnen,
  • antibiotikabehandling inden for de sidste 6 måneder eller i observationsperioden,
  • graviditet eller amning,
  • faste eller aftagelige proteser, tandimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Baseret på en randomiseringstabel vil hver deltager enten bruge en mundskyl indeholdende neutralt elektrolyseret vand, placebo eller klorhexidindigluconat to gange dagligt i stedet for tandbørstning og tandtråd i 4 dage. Hver forsøgsperson vil kun modtage hver mundskylletype én gang i løbet af undersøgelsesperioden (han/hun vil modtage en anden mundskylletype i hver arm af undersøgelsen baseret på en randomiseringstabel).
Andet: Neutralt elektrolyseret vand
Brug af mundskyl indeholdende neutralt elektrolyseret vand to gange dagligt i 4 på hinanden følgende dage i stedet for tandbørstning og brug af interdental rengøringsudstyr.
Medicin: Placebo
Brug af mundskyl indeholdende placebo to gange dagligt i 4 på hinanden følgende dage i stedet for tandbørstning og brug af interdental rengøringsudstyr.
Medicin: Klorhexidindigluconat
Brug af mundskyl indeholdende klorhexidindigluconat to gange dagligt i 4 på hinanden følgende dage i stedet for tandbørstning og brug af interdental rengøringsudstyr.
Andet: 2
Baseret på en randomiseringstabel vil hver deltager enten bruge en mundskyl indeholdende neutralt elektrolyseret vand, placebo eller klorhexidindigluconat to gange dagligt i stedet for tandbørstning og tandtråd i 4 dage. Hver forsøgsperson vil kun modtage hver mundskylletype én gang i løbet af undersøgelsesperioden (han/hun vil modtage en anden mundskylletype i hver arm af undersøgelsen baseret på en randomiseringstabel).
Andet: Neutralt elektrolyseret vand
Brug af mundskyl indeholdende neutralt elektrolyseret vand to gange dagligt i 4 på hinanden følgende dage i stedet for tandbørstning og brug af interdental rengøringsudstyr.
Medicin: Placebo
Brug af mundskyl indeholdende placebo to gange dagligt i 4 på hinanden følgende dage i stedet for tandbørstning og brug af interdental rengøringsudstyr.
Medicin: Klorhexidindigluconat
Brug af mundskyl indeholdende klorhexidindigluconat to gange dagligt i 4 på hinanden følgende dage i stedet for tandbørstning og brug af interdental rengøringsudstyr.
Andet: 3
Baseret på en randomiseringstabel vil hver deltager enten bruge en mundskyl indeholdende neutralt elektrolyseret vand, placebo eller klorhexidindigluconat to gange dagligt i stedet for tandbørstning og tandtråd i 4 dage. Hver forsøgsperson vil kun modtage hver mundskylletype én gang i løbet af undersøgelsesperioden (han/hun vil modtage en anden mundskylletype i hver arm af undersøgelsen baseret på en randomiseringstabel).
Andet: Neutralt elektrolyseret vand
Brug af mundskyl indeholdende neutralt elektrolyseret vand to gange dagligt i 4 på hinanden følgende dage i stedet for tandbørstning og brug af interdental rengøringsudstyr.
Medicin: Placebo
Brug af mundskyl indeholdende placebo to gange dagligt i 4 på hinanden følgende dage i stedet for tandbørstning og brug af interdental rengøringsudstyr.
Medicin: Klorhexidindigluconat
Brug af mundskyl indeholdende klorhexidindigluconat to gange dagligt i 4 på hinanden følgende dage i stedet for tandbørstning og brug af interdental rengøringsudstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D plakscore
Tidsramme: baseline, 4 dage
Forskelle i plakscore vurderet ved optisk scanning
baseline, 4 dage
Plaque indeks
Tidsramme: baseline, 4 dage
Forskelle på plakscore evalueret ved hjælp af Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index
baseline, 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: baseline, 4 dage
Forskelle i tandkødsindekset vurderet ved hjælp af Lobene Modified Gingival Index
baseline, 4 dage
Mikrobiologisk profil af gingival crevikulær væske
Tidsramme: baseline, 4 dage
For at afgøre, om mundskylningen påvirker tilstedeværelsen af ​​de mest relevante parodontale patogener (f. Aggregibacter actinomycetemcomitans) i gingival crevikulær væske
baseline, 4 dage
MMP-8 i tandkødsspaltevæske
Tidsramme: baseline, 4 dage
For at afgøre, om mundskyllevandene påvirker mængden af ​​MMP-8 i tandkødsspaltevæsken
baseline, 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOWG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Neutralt elektrolyseret vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner