- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05709015
Plackhämmande effekt av neutralt elektrolyserat vatten i form av ett munvatten i en 4-dagars icke-borstningsmodell
Utvärdering av en munvattenformulering som innehåller neutralt elektrolyserat vatten vid de-novo plackbildning, tandköttsinflammation, MMP-8-aktivitet och det orala mikrobiomet
Elektrolyserat vatten (EOW) produceras genom elektrolys av natriumklorid i en vattenlösning, vilket ger klorgas vid anoden och natriumhydroxid och väte vid katoden. EOW är känt för att ha antimikrobiella effekter mot olika mikroorganismer, inklusive virus, bakterier, sporer och svampar. Dess antimikrobiella aktivitet tillskrivs i allmänhet dess innehåll av hypoklorsyra - en produkt av klorgas löst i vatten. På grund av dess biokompatibilitet inkluderar kända användningar av EOW okulär desinfektion, nässköljning och kronisk kutan sårvård. I dentala miljön kan den användas som munvatten, desinfektionsmedel, sköljmedel, munvatten eller dentalgel.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett munvatten som innehåller neutralt elektrolyserat vatten på plackackumulering (utvärderad med ett avslöjande medel och en intraoral scanner), gingival inflammation, MMP-8-aktivitet och den orala mikrobiomet. I denna dubbelblinda, cross-over, 4-dagars experimentella gingivitmodell kommer varje försöksperson att delta i alla tre delar av studien. Varje arm kommer att pågå i 4 dagar, under vilka försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar. Istället kommer de att instrueras att skölja sina munhålor två gånger dagligen med antingen EOW, placebo eller en positiv kontroll (klorhexidin), enligt ett randomiseringsdiagram (varje försöksperson kommer att få en annan typ av munvatten i varje arm av studien). Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen och efter 4 dagar. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att implementeras mellan varje studiearm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 20-30 år,
- icke rökare,
- systemiskt frisk,
- utan regelbunden systemisk medicinering,
- förekomst av minst 6 tänder i varje käkkvadrant,
- plackindex < 10 % vid baslinjebesök,
- frånvaro av parodontala fickor som mäter > 4 mm.
Exklusions kriterier:
- känd allergi eller misstänkt överkänslighet mot klorhexidindiglukonat,
- gingivit,
- regelbunden användning av munvatten som en del av munhygienrutinen,
- antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna eller under observationsperioden,
- graviditet eller amning,
- fasta eller avtagbara proteser, tandimplantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Baserat på en randomiseringstabell kommer varje deltagare att använda antingen ett munvatten som innehåller neutralt elektrolyserat vatten, placebo eller klorhexidindiglukonat två gånger om dagen istället för tandborstning och tandtråd under 4 dagar.
Varje försöksperson kommer att få varje typ av munvatten endast en gång under studieperioden (han/hon kommer att få en annan typ av munvatten i varje arm av studien baserat på en randomiseringstabell).
|
Användning av munvatten som innehåller neutralt elektrolyserat vatten två gånger dagligen under 4 dagar i följd istället för tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.
Användning av munvatten som innehåller placebo två gånger dagligen under 4 dagar i följd istället för tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.
Användning av munvatten som innehåller klorhexidindiglukonat två gånger dagligen under 4 dagar i följd istället för tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.
|
|
Övrig: 2
Baserat på en randomiseringstabell kommer varje deltagare att använda antingen ett munvatten som innehåller neutralt elektrolyserat vatten, placebo eller klorhexidindiglukonat två gånger om dagen istället för tandborstning och tandtråd under 4 dagar.
Varje försöksperson kommer att få varje typ av munvatten endast en gång under studieperioden (han/hon kommer att få en annan typ av munvatten i varje arm av studien baserat på en randomiseringstabell).
|
Användning av munvatten som innehåller neutralt elektrolyserat vatten två gånger dagligen under 4 dagar i följd istället för tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.
Användning av munvatten som innehåller placebo två gånger dagligen under 4 dagar i följd istället för tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.
Användning av munvatten som innehåller klorhexidindiglukonat två gånger dagligen under 4 dagar i följd istället för tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.
|
|
Övrig: 3
Baserat på en randomiseringstabell kommer varje deltagare att använda antingen ett munvatten som innehåller neutralt elektrolyserat vatten, placebo eller klorhexidindiglukonat två gånger om dagen istället för tandborstning och tandtråd under 4 dagar.
Varje försöksperson kommer att få varje typ av munvatten endast en gång under studieperioden (han/hon kommer att få en annan typ av munvatten i varje arm av studien baserat på en randomiseringstabell).
|
Användning av munvatten som innehåller neutralt elektrolyserat vatten två gånger dagligen under 4 dagar i följd istället för tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.
Användning av munvatten som innehåller placebo två gånger dagligen under 4 dagar i följd istället för tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.
Användning av munvatten som innehåller klorhexidindiglukonat två gånger dagligen under 4 dagar i följd istället för tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D plack poäng
Tidsram: baslinje, 4 dagar
|
Skillnader i plackpoäng utvärderade genom optisk skanning
|
baslinje, 4 dagar
|
|
Plackindex
Tidsram: baslinje, 4 dagar
|
Skillnader på plackpoäng utvärderade med Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index
|
baslinje, 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat gingivalindex
Tidsram: baslinje, 4 dagar
|
Skillnader i gingivalindex utvärderade med Lobene Modified Gingival Index
|
baslinje, 4 dagar
|
|
Mikrobiologisk profil av gingival crevikulär vätska
Tidsram: baslinje, 4 dagar
|
För att avgöra om munvatten påverkar närvaron av de mest relevanta parodontala patogenerna (t.
Aggregibacter actinomycetemcomitans) i gingival crevikulär vätska
|
baslinje, 4 dagar
|
|
MMP-8 i gingival crevicular vätska
Tidsram: baslinje, 4 dagar
|
För att avgöra om munvatten påverkar mängden MMP-8 i tandköttsspiralvätskan
|
baslinje, 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EOWG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .