Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plackhämmande effekt av neutralt elektrolyserat vatten i form av ett munvatten i en 4-dagars icke-borstningsmodell

12 juli 2023 uppdaterad av: University of Ljubljana

Utvärdering av en munvattenformulering som innehåller neutralt elektrolyserat vatten vid de-novo plackbildning, tandköttsinflammation, MMP-8-aktivitet och det orala mikrobiomet

Elektrolyserat vatten (EOW) produceras genom elektrolys av natriumklorid i en vattenlösning, vilket ger klorgas vid anoden och natriumhydroxid och väte vid katoden. EOW är känt för att ha antimikrobiella effekter mot olika mikroorganismer, inklusive virus, bakterier, sporer och svampar. Dess antimikrobiella aktivitet tillskrivs i allmänhet dess innehåll av hypoklorsyra - en produkt av klorgas löst i vatten. På grund av dess biokompatibilitet inkluderar kända användningar av EOW okulär desinfektion, nässköljning och kronisk kutan sårvård. I dentala miljön kan den användas som munvatten, desinfektionsmedel, sköljmedel, munvatten eller dentalgel.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett munvatten som innehåller neutralt elektrolyserat vatten på plackackumulering (utvärderad med ett avslöjande medel och en intraoral scanner), gingival inflammation, MMP-8-aktivitet och den orala mikrobiomet. I denna dubbelblinda, cross-over, 4-dagars experimentella gingivitmodell kommer varje försöksperson att delta i alla tre delar av studien. Varje arm kommer att pågå i 4 dagar, under vilka försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar. Istället kommer de att instrueras att skölja sina munhålor två gånger dagligen med antingen EOW, placebo eller en positiv kontroll (klorhexidin), enligt ett randomiseringsdiagram (varje försöksperson kommer att få en annan typ av munvatten i varje arm av studien). Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen och efter 4 dagar. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att implementeras mellan varje studiearm.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University of Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 20-30 år,
  • icke rökare,
  • systemiskt frisk,
  • utan regelbunden systemisk medicinering,
  • förekomst av minst 6 tänder i varje käkkvadrant,
  • plackindex < 10 % vid baslinjebesök,
  • frånvaro av parodontala fickor som mäter > 4 mm.

Exklusions kriterier:

  • känd allergi eller misstänkt överkänslighet mot klorhexidindiglukonat,
  • gingivit,
  • regelbunden användning av munvatten som en del av munhygienrutinen,
  • antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna eller under observationsperioden,
  • graviditet eller amning,
  • fasta eller avtagbara proteser, tandimplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Baserat på en randomiseringstabell kommer varje deltagare att använda antingen ett munvatten som innehåller neutralt elektrolyserat vatten, placebo eller klorhexidindiglukonat två gånger om dagen istället för tandborstning och tandtråd under 4 dagar. Varje försöksperson kommer att få varje typ av munvatten endast en gång under studieperioden (han/hon kommer att få en annan typ av munvatten i varje arm av studien baserat på en randomiseringstabell).
Användning av munvatten som innehåller neutralt elektrolyserat vatten två gånger dagligen under 4 dagar i följd istället för tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.
Användning av munvatten som innehåller placebo två gånger dagligen under 4 dagar i följd istället för tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.
Användning av munvatten som innehåller klorhexidindiglukonat två gånger dagligen under 4 dagar i följd istället för tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.
Övrig: 2
Baserat på en randomiseringstabell kommer varje deltagare att använda antingen ett munvatten som innehåller neutralt elektrolyserat vatten, placebo eller klorhexidindiglukonat två gånger om dagen istället för tandborstning och tandtråd under 4 dagar. Varje försöksperson kommer att få varje typ av munvatten endast en gång under studieperioden (han/hon kommer att få en annan typ av munvatten i varje arm av studien baserat på en randomiseringstabell).
Användning av munvatten som innehåller neutralt elektrolyserat vatten två gånger dagligen under 4 dagar i följd istället för tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.
Användning av munvatten som innehåller placebo två gånger dagligen under 4 dagar i följd istället för tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.
Användning av munvatten som innehåller klorhexidindiglukonat två gånger dagligen under 4 dagar i följd istället för tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.
Övrig: 3
Baserat på en randomiseringstabell kommer varje deltagare att använda antingen ett munvatten som innehåller neutralt elektrolyserat vatten, placebo eller klorhexidindiglukonat två gånger om dagen istället för tandborstning och tandtråd under 4 dagar. Varje försöksperson kommer att få varje typ av munvatten endast en gång under studieperioden (han/hon kommer att få en annan typ av munvatten i varje arm av studien baserat på en randomiseringstabell).
Användning av munvatten som innehåller neutralt elektrolyserat vatten två gånger dagligen under 4 dagar i följd istället för tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.
Användning av munvatten som innehåller placebo två gånger dagligen under 4 dagar i följd istället för tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.
Användning av munvatten som innehåller klorhexidindiglukonat två gånger dagligen under 4 dagar i följd istället för tandborstning och användning av interdentala rengöringsanordningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3D plack poäng
Tidsram: baslinje, 4 dagar
Skillnader i plackpoäng utvärderade genom optisk skanning
baslinje, 4 dagar
Plackindex
Tidsram: baslinje, 4 dagar
Skillnader på plackpoäng utvärderade med Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index
baslinje, 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat gingivalindex
Tidsram: baslinje, 4 dagar
Skillnader i gingivalindex utvärderade med Lobene Modified Gingival Index
baslinje, 4 dagar
Mikrobiologisk profil av gingival crevikulär vätska
Tidsram: baslinje, 4 dagar
För att avgöra om munvatten påverkar närvaron av de mest relevanta parodontala patogenerna (t. Aggregibacter actinomycetemcomitans) i gingival crevikulär vätska
baslinje, 4 dagar
MMP-8 i gingival crevicular vätska
Tidsram: baslinje, 4 dagar
För att avgöra om munvatten påverkar mängden MMP-8 i tandköttsspiralvätskan
baslinje, 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera