Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A semleges elektrolizált víz plakk gátló hatása szájvíz formájában egy 4 napos, nem fogmosó modellben

2023. július 12. frissítette: University of Ljubljana

Semleges elektrolizált vizet tartalmazó szájöblítő készítmény értékelése a de-novo plakkképződés, az ínygyulladás, az MMP-8 aktivitás és az orális mikrobióma szempontjából

Az elektrolizált vizet (EOW) nátrium-klorid vizes oldatban történő elektrolízisével állítják elő, az anódon klórgáz, a katódon pedig nátrium-hidroxid és hidrogén képződik. Az EOW-ról ismert, hogy antimikrobiális hatást fejt ki különféle mikroorganizmusok ellen, beleértve a vírusokat, baktériumokat, spórákat és gombákat. Antimikrobiális hatását általában hipoklórsav-tartalmának tulajdonítják, amely a vízben oldott klórgáz terméke. Biokompatibilitása miatt az EOW ismert felhasználási területei közé tartozik a szemfertőtlenítés, az orröblítés és a krónikus bőr sebkezelés. Fogászati ​​környezetben használható szájvízként, fertőtlenítőként, irrigálóként, szájvízként vagy fogászati ​​gélként.

A tanulmány célja a semleges elektrolizált vizet tartalmazó szájvíz hatásának vizsgálata a plakk felhalmozódásra (feltáró szerrel és intraorális szkennerrel), az ínygyulladásra, az MMP-8 aktivitásra és a száj mikrobiómára. Ebben a kettős vak, keresztezett, 4 napos kísérleti ínygyulladás modellben minden alany részt vesz a vizsgálat mindhárom ágában. Mindegyik kar 4 napig tart, ezalatt az alanyokat arra kérik, hogy tartózkodjanak a fogmosástól és a fogköztisztító eszközök használatától. Ehelyett azt az utasítást kapják, hogy naponta kétszer öblítsék ki a szájüregüket EOW-val, placebóval vagy pozitív kontrollal (klórhexidin) a randomizációs táblázatnak megfelelően (minden alany a vizsgálat minden részében más típusú szájvizet kap). Az eredményeket a kiinduláskor és 4 nap múlva értékelik. Az egyes vizsgálati karok között legalább 7 napos kimosási időszakot kell végrehajtani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University of Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 20-30 év,
  • nemdohányzó,
  • szisztémásan egészséges,
  • rendszeres szisztémás gyógyszeres kezelés nélkül,
  • legalább 6 fog jelenléte minden állkapocsnegyedben,
  • plakk index < 10 % a kiindulási vizit alkalmával,
  • > 4 mm-es parodontális zsebek hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • klórhexidin-diglükonáttal szembeni ismert allergia vagy feltételezett túlérzékenység,
  • fogínygyulladás,
  • szájvíz rendszeres használata a szájhigiénés rutin részeként,
  • antibiotikum kezelés az elmúlt 6 hónapban vagy a megfigyelési időszakban,
  • terhesség vagy szoptatás,
  • rögzített vagy kivehető protézisek, fogászati ​​implantátumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
A véletlen besorolási táblázat alapján minden résztvevő semleges elektrolizált vizet, placebót vagy klórhexidin-diglükonátot tartalmazó szájvizet fog használni naponta kétszer fogmosás és fogselyem helyett 4 napig. Minden alany csak egyszer kap minden típusú szájvizet a vizsgálati időszak alatt (a randomizációs táblázat alapján a vizsgálat minden ágában más típusú szájvizet kap).
Egyéb: Semleges elektrolizált víz
Semleges elektrolizált vizet tartalmazó szájvíz használata naponta kétszer 4 egymást követő napon a fogmosás és a fogköztisztító eszközök használata helyett.
Drog: Placebo
Naponta kétszer placebót tartalmazó szájvíz használata 4 egymást követő napon a fogmosás és a fogköztisztító eszközök használata helyett.
Drog: Klórhexidin-diglükonát
Klórhexidin-diglükonátot tartalmazó szájvíz használata naponta kétszer 4 egymást követő napon a fogmosás és a fogköztisztító eszközök használata helyett.
Egyéb: 2
A véletlen besorolási táblázat alapján minden résztvevő semleges elektrolizált vizet, placebót vagy klórhexidin-diglükonátot tartalmazó szájvizet fog használni naponta kétszer fogmosás és fogselyem helyett 4 napig. Minden alany csak egyszer kap minden típusú szájvizet a vizsgálati időszak alatt (a randomizációs táblázat alapján a vizsgálat minden ágában más típusú szájvizet kap).
Egyéb: Semleges elektrolizált víz
Semleges elektrolizált vizet tartalmazó szájvíz használata naponta kétszer 4 egymást követő napon a fogmosás és a fogköztisztító eszközök használata helyett.
Drog: Placebo
Naponta kétszer placebót tartalmazó szájvíz használata 4 egymást követő napon a fogmosás és a fogköztisztító eszközök használata helyett.
Drog: Klórhexidin-diglükonát
Klórhexidin-diglükonátot tartalmazó szájvíz használata naponta kétszer 4 egymást követő napon a fogmosás és a fogköztisztító eszközök használata helyett.
Egyéb: 3
A véletlen besorolási táblázat alapján minden résztvevő semleges elektrolizált vizet, placebót vagy klórhexidin-diglükonátot tartalmazó szájvizet fog használni naponta kétszer fogmosás és fogselyem helyett 4 napig. Minden alany csak egyszer kap minden típusú szájvizet a vizsgálati időszak alatt (a randomizációs táblázat alapján a vizsgálat minden ágában más típusú szájvizet kap).
Egyéb: Semleges elektrolizált víz
Semleges elektrolizált vizet tartalmazó szájvíz használata naponta kétszer 4 egymást követő napon a fogmosás és a fogköztisztító eszközök használata helyett.
Drog: Placebo
Naponta kétszer placebót tartalmazó szájvíz használata 4 egymást követő napon a fogmosás és a fogköztisztító eszközök használata helyett.
Drog: Klórhexidin-diglükonát
Klórhexidin-diglükonátot tartalmazó szájvíz használata naponta kétszer 4 egymást követő napon a fogmosás és a fogköztisztító eszközök használata helyett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3D plakett pontszám
Időkeret: alapérték, 4 nap
Az optikai szkenneléssel értékelt plakk pontszámok különbségei
alapérték, 4 nap
Plakk index
Időkeret: alapérték, 4 nap
A plakkok pontszámának különbségei a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosításával értékelve
alapérték, 4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított ínyindex
Időkeret: alapérték, 4 nap
A Lobene Modified Gingival Index segítségével értékelt ínyindex különbségei
alapérték, 4 nap
Az íny résfolyadékának mikrobiológiai profilja
Időkeret: alapérték, 4 nap
Annak megállapítására, hogy a szájvíz befolyásolja-e a leginkább releváns parodontális kórokozók jelenlétét (pl. Aggregibacter actinomycetemcomitans) az íny résfolyadékában
alapérték, 4 nap
MMP-8 a gingiva recicularis folyadékban
Időkeret: alapérték, 4 nap
Annak megállapítására, hogy a szájvíz befolyásolja-e az MMP-8 mennyiségét a gingiva recvicularis folyadékban
alapérték, 4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EOWG

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Semleges elektrolizált víz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel