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治験薬パルボシクリブ (パル ボウ サイ クリブ) で治療された乳がん患者における骨髄抑制 (骨髄機能の低下) に関連する危険性について学ぶための研究

2026年6月1日 更新者：Pfizer

市販後の設定でパルボシクリブで治療された乳がん患者における骨髄抑制（グレード4の好中球減少症）に関連する危険因子の評価：医療情報データベースネットワーク（MID-NET）データベースを使用したネステッドケースコントロールスタディ

この研究の目的は、パルボシクリブの潜在的な治療法として、治験薬パルボシクリブの使用者におけるグレード 4 の好中球減少症の危険因子を調査することです。

この研究は参加者を募集しています：

  • 治験薬パルボシクリブで治療
  • 開始日と同じ月に乳がんの記録がある
  • -2017 年 12 月 15 日から 2024 年 2 月 29 日までのパルボシクリブの処方記録がある

研究デザインは、入れ子になったケース コントロール研究です。 この研究デザインは、日本の病院ベースの電子医療記録および請求データベースから匿名化された患者データを使用しています。 主な目的は治験薬パルボシクリブの使用者におけるグレード 4 の好中球減少症の危険因子を調査することであるため、このデザインが選択されました。

パルボシクリブの重要な副作用の 1 つは、好中球減少症 (白血球の一種である好中球の数の減少) です。

この研究では、好中球数の減少におけるパルボシクリブの効果が、市場にリリースされた後に研究されました。

そのために、この研究では、日本全国の 23 の病院と 10 の医療機関からパルボシクリブで新たに治療を受けた乳がん患者の詳細を収集しました。

以下の患者の詳細が収集されました。

  • パルボシクリブの用量
  • がんのために処方された他の薬
  • 年
  • 性別
  • がん治療の過去の情報
  • ベースラインでの検査所見

結果は、検査データから収集された好中球数に基づいていました。

2017 年 12 月 15 日から 6 年間で、パルボシクリブで新たに乳がん治療を受けた約 1,300 人の患者が医療情報データベース ネットワーク (MID-NET) によって計算されました。

パルボシクリブの開始後にグレード 4 の好中球減少症を発症した患者は、グレード 4 の好中球減少症を発症していない対照と照合されます。 統計モデルを使用して、重要な潜在的な交絡因子について調整されたグレード4の好中球減少症の危険因子を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4184

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Pfizer New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

パルボシクリブで治療された乳がん患者

説明

包含基準:

  • 2017 年 12 月 15 日から 2024 年 2 月 29 日までのパルボシクリブの処方記録がある。
  • 最初の処方日と同じ月に乳がんの記録がある。

除外基準:

  • パルボシクリブの最初の処方から30日以内にANCがグレード4の好中球減少症の閾値未満である
  • 抗HER2薬の使用歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
症例：パルボシクリブ開始後にG4好中球減少症が発生
グレード 4 の好中球減少症は、パルボシクリブの開始後に発生することに注意してください: 症例患者は、グレード 4 の好中球減少症を発症する前に対照として分類されます
対照：パルボシクリブ開始後にG4好中球減少症は発生しない
パルボシクリブの開始後にグレード4の好中球減少症が発生しない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルボシクリブのユーザーにおけるグレード 4 の好中球減少症の危険因子を持つ参加者の数
時間枠：2017 年 6 月 1 日から 2024 年 2 月 29 日まで
グレード 4 の好中球減少症は、この試験の結果として、「治療中」期間中の絶対好中球数 (ANC) が 0.5 × 109 細胞/L 未満または 500 細胞/mL 未満であると定義されます。
2017 年 6 月 1 日から 2024 年 2 月 29 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルボシクリブの新規ユーザーにおけるグレード4の好中球減少症の危険因子を持つ参加者の数
時間枠：2016 年 12 月 20 日から 2024 年 2 月 29 日まで
グレード 4 の好中球減少症は、この試験の結果として、「治療中」期間中の ANC が 0.5 × 109 細胞/L 未満または 500 細胞/mL 未満であると定義されます。
2016 年 12 月 20 日から 2024 年 2 月 29 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月19日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5481093
  • NCT05709158 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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