Een studie om meer te weten te komen over de gevaren die verband houden met myelosuppressie (verminderde beenmergfunctie) bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met het studiegeneesmiddel Palbociclib (Pal Bow Sai Klib)
Evaluatie van risicofactoren in verband met myelosuppressie (neutropenie graad 4) bij borstkankerpatiënten behandeld met Palbociclib in de postmarketingsetting: geneste case-control studie met behulp van de Medical Information Database Network (MID-NET) database
Het doel van deze studie is het onderzoeken van risicofactoren voor neutropenie graad 4 bij gebruikers van het onderzoeksgeneesmiddel Palbociclib voor de mogelijke behandeling van Palbociclib.
Deze studie zoekt deelnemers:
- behandeld met het studiegeneesmiddel Palbociclib
- borstkankerregistraties hebben in dezelfde maand als de startdatum
- met voorschrijfgegevens van palbociclib van 15 december 2017 tot 29 februari 2024
Het onderzoeksontwerp is een geneste case-control studie. Deze onderzoeksopzet maakt gebruik van geanonimiseerde patiëntgegevens uit een ziekenhuisgebaseerde elektronische medische dossier- en claimdatabase in Japan. Er is voor deze opzet gekozen omdat het primaire doel is om risicofactoren voor neutropenie graad 4 te onderzoeken bij gebruikers van het onderzoeksgeneesmiddel Palbociclib.
Een van de belangrijke bijwerkingen van het gebruik van Palbociclib is neutropenie (verminderd aantal neutrofielen - een type witte bloedcel).
In deze studie werd het effect van Palbociclib op het verlagen van het aantal neutrofielen bestudeerd nadat het op de markt was gebracht.
Om dat te doen, verzamelde de studie gegevens van borstkankerpatiënten die onlangs werden behandeld met Palbociclib uit 23 ziekenhuizen en 10 medische instituten in heel Japan.
De onderstaande patiëntgegevens zijn verzameld:
- dosis Palbociclib
- andere geneesmiddelen die worden voorgeschreven voor kanker
- leeftijd
- geslacht
- informatie uit het verleden over kankerbehandelingen
- laboratoriumbevindingen bij baseline
Het resultaat was gebaseerd op het aantal neutrofielen verzameld uit de laboratoriumgegevens.
Ongeveer 1300 patiënten die onlangs zijn behandeld met Palbociclib voor borstkanker werden berekend door het Medical Information Database Network (MID-NET) in 6 jaar vanaf 15 december 2017.
Patiënten die neutropenie graad 4 ontwikkelen nadat met palbociclib is gestart, worden gematcht met controles die geen neutropenie graad 4 ontwikkelen. Er zal een statistisch model worden gebruikt om risicofactoren van graad 4 neutropenie te onderzoeken, gecorrigeerd voor belangrijke potentiële verstorende factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Pfizer New York
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorschriften van palbociclib hebben van 15 december 2017 tot 29 februari 2024.
- Borstkankergegevens hebben in dezelfde maand als de eerste receptdatum.
Uitsluitingscriteria:
- Een ANC hebben die lager is dan de drempelwaarde voor neutropenie graad 4 binnen 30 dagen na het eerste voorschrift van palbociclib
- Gegevens hebben over anti-HER2-medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geval: G4-neutropenie treedt op na initiatie van palbociclib
Graad 4 neutropenie treedt op na de start van palbociclib Merk op dat: Gevalpatiënten worden gecategoriseerd als controle voordat ze graad 4 neutropenie krijgen
|
|
Controle: G4-neutropenie treedt niet op na initiatie met palbociclib
Graad 4 neutropenie treedt niet op na het starten met palbociclib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met risicofactoren voor neutropenie graad 4 bij gebruikers van Palbociclib
Tijdsspanne: 01 juni 2017 tot en met 29 februari 2024
|
Graad 4 neutropenie, als uitkomst van dit onderzoek, zal worden gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van minder dan 0,5 x 109 cellen/l of minder dan 500 cellen/ml tijdens de behandelingsperiode.
|
01 juni 2017 tot en met 29 februari 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met risicofactoren voor neutropenie graad 4 bij nieuwe gebruikers van Palbociclib
Tijdsspanne: 20 december 2016 tot en met 29 februari 2024
|
Graad 4 neutropenie, als uitkomst van dit onderzoek, zal worden gedefinieerd als een ANC van minder dan 0,5 x 109 cellen/l of minder dan 500 cellen/ml tijdens de behandelingsperiode.
|
20 december 2016 tot en met 29 februari 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5481093
- NCT05709158 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .