En studie for å lære om farene knyttet til myelosuppresjon (redusert benmargsfunksjon) hos brystkreftpasienter behandlet med studiemedisinen Palbociclib (Pal Bow Sai Klib)
Evaluering av risikofaktorer assosiert med myelosuppresjon (grad 4 nøytropeni) hos brystkreftpasienter behandlet med Palbociclib etter markedsføring: Nested case-control studie ved bruk av Medical Information Database Network (MID-NET)-databasen
Formålet med denne studien er å utforske risikofaktorer for grad 4 nøytropeni hos brukere av studiemedisinen Palbociclib for potensiell behandling av Palbociclib.
Denne studien søker deltakere:
- behandlet med studiemedisinen Palbociclib
- å ha noen brystkreftregistreringer i samme måned som oppstartsdatoen
- å ha resept på palbociclib fra 15. desember 2017 til 29. februar 2024
Studiedesignet er en nestet case-kontrollstudie. Denne studiedesignen bruker avidentifiserte pasientdata fra en sykehusbasert elektronisk journal og kravdatabase i Japan. Dette designet ble valgt siden hovedmålet er å utforske risikofaktorer for grad 4 nøytropeni hos brukere av studiemedisinen Palbociclib.
En av de viktige bivirkningene ved å ta Palbociclib er nøytropeni (redusert antall nøytrofiler - en type hvite blodlegemer).
I denne studien ble effekten av Palbociclib for å redusere antallet nøytrofile granuler studert etter at det ble lansert på markedet.
For å gjøre det, samlet studien detaljer om brystkreftpasienter som nylig ble behandlet med Palbociclib fra 23 sykehus og 10 medisinske institutter over hele Japan.
Pasientopplysningene nedenfor ble samlet inn:
- dose Palbociclib
- andre medisiner foreskrevet for kreft
- alder
- kjønn
- tidligere informasjon om kreftbehandlinger
- laboratoriefunn ved baseline
Resultatet var basert på nøytrofiltallet samlet fra laboratoriedata.
Rundt 1300 pasienter som nylig ble behandlet med Palbociclib for brystkreft ble beregnet av det medisinske informasjonsdatabasenettverket (MID-NET) på 6 år fra 15. desember 2017.
Pasienter som utvikler grad 4 nøytropeni etter palbociclib-initiering vil bli matchet med kontroller som ikke utvikler grad 4 nøytropeni. En statistisk modell vil bli brukt for å utforske risikofaktorer for grad 4 nøytropeni justert for viktige potensielle forstyrrende faktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Pfizer New York
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha resept på palbociclib fra 15. desember 2017 til 29. februar 2024.
- Å ha brystkreftregistreringer i samme måned som første reseptdato.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en ANC mindre enn terskelverdien for grad 4 nøytropeni innen 30 dager etter første resept av palbociclib
- Har noen registreringer av anti-HER2 medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tilfelle: G4-nøytropeni oppstår etter palbociclib-initiering
Grad 4 nøytropeni oppstår etter initiering av palbociclib Merk at: Kasuspasienter kategoriseres som kontroll før de pådrar seg grad 4 nøytropeni
|
|
Kontroll: G4-nøytropeni forekommer ikke etter palbociclib-initiering
Grad 4 nøytropeni forekommer ikke etter oppstart av palbociclib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med risikofaktorer for grad 4 nøytropeni hos brukere av Palbociclib
Tidsramme: 1. juni 2017 til 29. februar 2024
|
Grad 4 nøytropeni, som utfallet av denne studien, vil bli definert som et absolutt nøytrofiltall (ANC) på mindre enn 0,5 × 109 celler/l eller mindre enn 500 celler/ml i løpet av "under-behandling"-perioden.
|
1. juni 2017 til 29. februar 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med risikofaktorer for grad 4 nøytropeni hos nye brukere av Palbociclib
Tidsramme: 20. desember 2016 til 29. februar 2024
|
Grad 4 nøytropeni, som resultatet av denne studien, vil bli definert som en ANC på mindre enn 0,5 × 109 celler/l eller mindre enn 500 celler/ml i løpet av "under-behandling"-perioden.
|
20. desember 2016 til 29. februar 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5481093
- NCT05709158 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .