Badanie mające na celu poznanie zagrożeń związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego (zmniejszenie czynności szpiku kostnego) u pacjentek z rakiem piersi leczonych badanym lekiem Palbociclib (Pal Bow Sai Klib)
Ocena czynników ryzyka związanych z mielosupresją (neutropenia 4. stopnia) u pacjentek z rakiem piersi leczonych palbocyklibem po wprowadzeniu do obrotu: zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne z wykorzystaniem bazy danych Medical Information Database Network (MID-NET)
Celem tego badania jest zbadanie czynników ryzyka neutropenii stopnia 4 u użytkowników badanego leku Palbociclib w celu potencjalnego leczenia Palbociclibem.
To badanie poszukuje uczestników:
- leczonych badanym lekiem Palbociclib
- posiadanie historii raka piersi w tym samym miesiącu co data rozpoczęcia
- posiadanie dokumentacji recept na palbocyklib od 15 grudnia 2017 r. do 29 lutego 2024 r.
Projekt badania jest zagnieżdżonym badaniem kliniczno-kontrolnym. Ten projekt badania wykorzystuje anonimowe dane pacjentów ze szpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej i bazy danych roszczeń w Japonii. Ten projekt wybrano, ponieważ głównym celem jest zbadanie czynników ryzyka neutropenii stopnia 4 u użytkowników badanego leku Palbociclib.
Jednym z ważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Palbociclib jest neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili – rodzaju krwinek białych).
W tym badaniu badano wpływ palbocyklibu na zmniejszenie liczby neutrofili po wprowadzeniu go do obrotu.
Aby to zrobić, w badaniu zebrano szczegółowe informacje na temat pacjentek z rakiem piersi, które niedawno leczono Palbociclibem z 23 szpitali i 10 instytutów medycznych w całej Japonii.
Zebrano poniższe dane pacjenta:
- dawkę palbocyklibu
- inne leki przepisywane na raka
- wiek
- płeć
- dotychczasowe informacje na temat leczenia raka
- wyniki badań laboratoryjnych na początku badania
Wynik oparto na liczbie neutrofilów zebranej z danych laboratoryjnych.
Około 1300 pacjentek nowo leczonych palbociclibem z powodu raka piersi zostało obliczonych przez sieć medycznej bazy danych (MID-NET) w ciągu 6 lat od 15 grudnia 2017 r.
Pacjenci, u których wystąpiła neutropenia 4. stopnia po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem, zostaną przyporządkowani do grupy kontrolnej, u której nie wystąpiła neutropenia 4. stopnia. Model statystyczny zostanie wykorzystany do zbadania czynników ryzyka neutropenii stopnia 4 skorygowanego o ważne potencjalne czynniki zakłócające.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Pfizer New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie recept na palbociclib od 15 grudnia 2017 do 29 lutego 2024.
- Posiadanie jakichkolwiek zapisów dotyczących raka piersi w tym samym miesiącu co data pierwszej recepty.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie ANC poniżej wartości progowej dla neutropenii 4. stopnia w ciągu 30 dni od pierwszego przepisania palbocyklibu
- Posiadanie jakichkolwiek zapisów dotyczących leków anty-HER2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przypadek: Neutropenia G4 występuje po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem
Po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem występuje neutropenia 4. stopnia Należy pamiętać, że: Pacjenci z omawianym przypadkiem są klasyfikowani jako grupa kontrolna przed wystąpieniem neutropenii 4. stopnia
|
|
Kontrola: Neutropenia G4 nie występuje po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem
Po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem nie występuje neutropenia 4. stopnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z czynnikami ryzyka neutropenii stopnia 4 u osób stosujących palbociclib
Ramy czasowe: 01 czerwca 2017 do 29 lutego 2024
|
Neutropenia 4. stopnia, jako wynik tego badania, zostanie zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 0,5 × 109 komórek/l lub poniżej 500 komórek/ml w okresie „leczenia”.
|
01 czerwca 2017 do 29 lutego 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z czynnikami ryzyka neutropenii 4. stopnia u nowych użytkowników palbocyklibu
Ramy czasowe: 20 grudnia 2016 do 29 lutego 2024
|
Neutropenia 4. stopnia, jako wynik tego badania, zostanie zdefiniowana jako ANC mniejsza niż 0,5 × 109 komórek/l lub mniejsza niż 500 komórek/ml w okresie „leczenia”.
|
20 grudnia 2016 do 29 lutego 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481093
- NCT05709158 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .