Tutkimus, jossa opitaan myelosuppressioon (heikentynyt luuydintoiminto) liittyvistä vaaroista rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan tutkimuslääketieteellä Palbociclib (Pal Bow Sai Klib)
Myelosuppressioon (asteen 4 neutropenia) liittyvien riskitekijöiden arviointi rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan Palbociclibillä markkinoille saattamisen jälkeisessä asetuksessa: Sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus Medical Information Database Network (MID-NET) -tietokannan avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää asteen 4 neutropenian riskitekijöitä Palbociclib-tutkimuslääkkeen käyttäjillä mahdollisessa Palbociclib-hoidossa.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia:
- hoidettiin tutkimuslääkkeellä Palbociclib
- sinulla on rintasyöpätietoja saman kuukauden aikana kuin aloituspäivä
- palbociclib-reseptikirjat 15. joulukuuta 2017 - 29. helmikuuta 2024
Tutkimussuunnitelma on sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus. Tämä tutkimussuunnitelma käyttää tunnistamattomia potilastietoja sairaalapohjaisesta sähköisestä sairauskertomus- ja vaatimustietokannasta Japanissa. Tämä malli valittiin, koska ensisijaisena tavoitteena on tutkia asteen 4 neutropenian riskitekijöitä tutkimuslääkkeen Palbociclib käyttäjillä.
Yksi Palbociclib-hoidon tärkeistä sivuvaikutuksista on neutropenia (neutrofiilien määrän lasku - eräänlainen valkosolu).
Tässä tutkimuksessa tutkittiin Palbociclibin vaikutusta neutrofiilien määrää vähentävästi sen markkinoille tulon jälkeen.
Tätä varten tutkimuksessa kerättiin tietoja rintasyöpäpotilaista, joita oli hiljattain hoidettu Palbociclibillä 23 sairaalasta ja 10 lääketieteellisestä laitoksesta ympäri Japania.
Seuraavat potilastiedot kerättiin:
- annos Palbociclibiä
- muut syövän hoitoon määrätyt lääkkeet
- ikä
- sukupuoli
- aiemmat tiedot syövän hoidosta
- laboratoriolöydökset lähtötilanteessa
Tulos perustui laboratoriotiedoista kerättyyn neutrofiilien määrään.
Lääketieteellisen tietokantaverkon (MID-NET) laskelmien mukaan noin 1 300 äskettäin Palbociclibillä rintasyöpään hoidettua potilasta kuuden vuoden aikana 15. joulukuuta 2017 alkaen.
Potilaat, joille kehittyy asteen 4 neutropenia palbosiklibin aloituksen jälkeen, yhdistetään verrokkeihin, joille ei kehitty asteen 4 neutropeniaa. Tilastollisen mallin avulla tutkitaan asteen 4 neutropenian riskitekijöitä, jotka on mukautettu tärkeiden mahdollisten häiritsevien tekijöiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Pfizer New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palbociclib-reseptikirjat 15.12.2017–29.2.2024.
- Sinulla on rintasyöpätietoja saman kuukauden aikana kuin ensimmäinen reseptipäivä.
Poissulkemiskriteerit:
- ANC-arvo on pienempi kuin asteen 4 neutropenian kynnysarvo 30 päivän kuluessa ensimmäisestä palbociclib-reseptistä
- Sinulla on tietoja anti-HER2-lääkkeistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaus: G4-neutropeniaa ilmenee palbosiklib-hoidon aloittamisen jälkeen
Asteen 4 neutropeniaa ilmenee palbosiklib-hoidon aloittamisen jälkeen. Huomaa, että: Tapauspotilaat luokitellaan verrokiksi ennen asteen 4 neutropeniaa
|
|
Kontrolli: G4-neutropeniaa ei esiinny palbosiklibin aloituksen jälkeen
Asteen 4 neutropeniaa ei esiinny palbosiklib-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on riskitekijöitä asteen 4 neutropeniaan Palbociclib-käyttäjillä
Aikaikkuna: 1.6.2017–29.2.2024
|
Asteen 4 neutropenia määritellään tämän tutkimuksen tuloksena absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC), joka on alle 0,5 × 109 solua/l tai alle 500 solua/ml "hoitojakson aikana".
|
1.6.2017–29.2.2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on riskitekijöitä asteen 4 neutropeniaan uusilla Palbociclib-käyttäjillä
Aikaikkuna: 20.12.2016–29.2.2024
|
Asteen 4 neutropenia tämän tutkimuksen tuloksena määritellään ANC-arvoksi, joka on alle 0,5 × 109 solua/l tai alle 500 solua/ml "hoitojakson aikana".
|
20.12.2016–29.2.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481093
- NCT05709158 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .