Un estudio para conocer los peligros relacionados con la mielosupresión (disminución de la función de la médula ósea) en pacientes con cáncer de mama tratadas con el medicamento del estudio Palbociclib (Pal Bow Sai Klib)
Evaluación de los factores de riesgo asociados con la mielosupresión (neutropenia de grado 4) en pacientes con cáncer de mama tratadas con palbociclib en el entorno posterior a la comercialización: estudio anidado de casos y controles utilizando la base de datos de la Red de base de datos de información médica (MID-NET)
El propósito de este estudio es explorar los factores de riesgo de neutropenia de grado 4 en usuarios del medicamento del estudio Palbociclib para el tratamiento potencial de Palbociclib.
Este estudio busca participantes:
- tratados con el medicamento del estudio Palbociclib
- tener antecedentes de cáncer de mama en el mismo mes que la fecha de inicio
- tener registros de prescripción de palbociclib desde el 15 de diciembre de 2017 hasta el 29 de febrero de 2024
El diseño del estudio es un estudio de casos y controles anidado. El diseño de este estudio utiliza datos anonimizados de pacientes de una base de datos de reclamos y registros médicos electrónicos basados en un hospital en Japón. Se seleccionó este diseño porque el objetivo principal es explorar los factores de riesgo de la neutropenia de grado 4 en los usuarios del medicamento del estudio Palbociclib.
Uno de los efectos secundarios importantes de tomar palbociclib es la neutropenia (recuento reducido de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco).
En este estudio se estudió el efecto de palbociclib en la disminución del recuento de neutrófilos después de su lanzamiento al mercado.
Para hacer eso, el estudio reunió detalles de pacientes con cáncer de mama recientemente tratados con Palbociclib de 23 hospitales y 10 institutos médicos en todo Japón.
Se recogieron los siguientes datos de los pacientes:
- dosis de Palbociclib
- otros medicamentos recetados para el cáncer
- edad
- género
- información anterior sobre tratamientos contra el cáncer
- hallazgos de laboratorio al inicio del estudio
El resultado se basó en el recuento de neutrófilos recopilado de los datos de laboratorio.
La red de base de datos de información médica (MID-NET) calculó alrededor de 1300 pacientes tratados recientemente con Palbociclib por cáncer de mama en 6 años desde el 15 de diciembre de 2017.
Los pacientes que desarrollen neutropenia de grado 4 después del inicio de palbociclib se compararán con controles que no desarrollen neutropenia de grado 4. Se usará un modelo estadístico para explorar los factores de riesgo de la neutropenia de grado 4 ajustados por posibles factores de confusión importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer New York
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener registros de prescripción de palbociclib desde el 15 de diciembre de 2017 al 29 de febrero de 2024.
- Tener antecedentes de cáncer de mama en el mismo mes que la fecha de la primera receta.
Criterio de exclusión:
- Tener un ANC inferior al valor umbral para la neutropenia de grado 4 dentro de los 30 días posteriores a la primera prescripción de palbociclib
- Tener algún registro de medicación anti-HER2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Caso: Ocurre neutropenia G4 después de iniciar palbociclib
La neutropenia de grado 4 ocurre después del inicio de palbociclib Tenga en cuenta que: Los pacientes de casos se clasifican como control antes de incurrir en neutropenia de grado 4
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Control: no se produce neutropenia G4 después del inicio de palbociclib
La neutropenia de grado 4 no ocurre después del inicio de palbociclib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con factores de riesgo de neutropenia de grado 4 en usuarios de palbociclib
Periodo de tiempo: 01 de junio de 2017 al 29 de febrero de 2024
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La neutropenia de grado 4, como resultado de este estudio, se definirá como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de menos de 0,5 × 109 células/L o menos de 500 células/mL durante el período de "tratamiento".
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01 de junio de 2017 al 29 de febrero de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con factores de riesgo de neutropenia de grado 4 en nuevos usuarios de palbociclib
Periodo de tiempo: 20 de diciembre de 2016 al 29 de febrero de 2024
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La neutropenia de grado 4, como resultado de este estudio, se definirá como un ANC de menos de 0,5 × 109 células/L o menos de 500 células/mL durante el período de "tratamiento".
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20 de diciembre de 2016 al 29 de febrero de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481093
- NCT05709158 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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