Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o nebezpečích spojených s myelosupresí (snížená funkce kostní dřeně) u pacientek s rakovinou prsu léčených studijním lékem Palbociclib (Pal Bow Sai Klib)

1. června 2026 aktualizováno: Pfizer

Hodnocení rizikových faktorů spojených s myelosupresí (neutropenie 4. stupně) u pacientek s rakovinou prsu léčených Palbociclibem v postmarketingovém prostředí: Vnořená případová kontrolní studie s využitím databáze Medical Information Database Network (MID-NET)

Účelem této studie je prozkoumat rizikové faktory neutropenie 4. stupně u uživatelů studovaného léku Palbociclib pro potenciální léčbu Palbociclibem.

Tato studie hledá účastníky:

  • léčena studijním lékem Palbociclib
  • mít jakékoli záznamy o rakovině prsu ve stejném měsíci jako datum zahájení
  • s preskripčními záznamy palbociklibu od 15. prosince 2017 do 29. února 2024

Design studie je vnořená případová kontrolní studie. Tento design studie využívá deidentifikovaná data pacientů z nemocnice elektronických lékařských záznamů a databáze nároků v Japonsku. Tento design byl vybrán, protože primárním cílem je prozkoumat rizikové faktory neutropenie 4. stupně u uživatelů studijního léku Palbociclib.

Jedním z důležitých vedlejších účinků užívání přípravku Palbociclib je neutropenie (snížený počet neutrofilů – typ bílých krvinek).

V této studii byl zkoumán účinek přípravku Palbociclib na snížení počtu neutrofilů poté, co byl uveden na trh.

Za tímto účelem studie shromáždila podrobnosti o pacientech s rakovinou prsu nově léčených Palbociclibem z 23 nemocnic a 10 lékařských ústavů po celém Japonsku.

Byly shromážděny níže uvedené údaje o pacientech:

  • dávka Palbociklibu
  • jiné léky předepsané k léčbě rakoviny
  • stáří
  • Rod
  • minulé informace o léčbě rakoviny
  • laboratorní nálezy na začátku

Výsledek byl založen na počtu neutrofilů získaných z laboratorních dat.

Síť lékařských informačních databází (MID-NET) za 6 let od 15. prosince 2017 vypočítala přibližně 1300 pacientek nově léčených Palbociclibem pro rakovinu prsu.

Pacienti, u kterých se po zahájení léčby palbociklibem rozvine neutropenie 4. stupně, budou přiřazeni ke kontrolám, u kterých se neutropenie 4. stupně nerozvine. K prozkoumání rizikových faktorů neutropenie 4. stupně bude použit statistický model upravený o důležité potenciální matoucí faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu léčené Palbociclibem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít záznamy o předpisech palbociklibu od 15. prosince 2017 do 29. února 2024.
  • Mít jakýkoli záznam o rakovině prsu ve stejném měsíci jako datum prvního předpisu.

Kritéria vyloučení:

  • Mít ANC nižší než prahovou hodnotu pro neutropenii stupně 4 do 30 dnů od prvního předepsání palbociklibu
  • Mít nějaké záznamy o léčbě anti-HER2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případ: Neutropenie G4 se objevuje po zahájení palbociklibu
Neutropenie 4. stupně se objevuje po zahájení palbociklibu Poznámka: Pacienti s případem jsou kategorizováni jako kontrolní před vznikem neutropenie 4. stupně
Kontrola: Neutropenie G4 se nevyskytuje po zahájení palbociklibu
Neutropenie 4. stupně se po zahájení palbociklibu nevyskytuje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rizikovými faktory pro neutropenii stupně 4 u uživatelů Palbociclib
Časové okno: 1. června 2017 až 29. února 2024
Neutropenie 4. stupně, jako výsledek této studie, bude definována jako absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 0,5 x 109 buněk/l nebo méně než 500 buněk/ml během období "on-treatment".
1. června 2017 až 29. února 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rizikovými faktory pro neutropenii stupně 4 u nových uživatelů Palbociclibu
Časové okno: 20. prosince 2016 až 29. února 2024
Neutropenie 4. stupně, jako výsledek této studie, bude definována jako ANC nižší než 0,5 x 109 buněk/l nebo méně než 500 buněk/ml během období "v léčbě".
20. prosince 2016 až 29. února 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481093
  • NCT05709158 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit