Une étude pour en savoir plus sur les dangers liés à la myélosuppression (diminution de la fonction de la moelle osseuse) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec le médicament à l'étude Palbociclib (Pal Bow Sai Klib)
Évaluation des facteurs de risque associés à la myélosuppression (neutropénie de grade 4) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par le palbociclib après la commercialisation : étude cas-témoin nichée à l'aide de la base de données du réseau de bases de données d'informations médicales (MID-NET)
Le but de cette étude est d'explorer les facteurs de risque de neutropénie de grade 4 chez les utilisateurs du médicament à l'étude Palbociclib pour le traitement potentiel du Palbociclib.
Cette étude recherche des participants :
- traités avec le médicament à l'étude Palbociclib
- avoir des dossiers de cancer du sein dans le même mois que la date de début
- avoir des dossiers de prescription de palbociclib du 15 décembre 2017 au 29 février 2024
La conception de l'étude est une étude cas-témoin nichée. Cette conception de l'étude utilise des données anonymisées sur les patients provenant d'un dossier médical électronique et d'une base de données de réclamations basés sur un hôpital au Japon. Cette conception a été sélectionnée puisque l'objectif principal est d'explorer les facteurs de risque de neutropénie de grade 4 chez les utilisateurs du médicament à l'étude Palbociclib.
L'un des effets secondaires importants de la prise de Palbociclib est la neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles - un type de globules blancs).
Dans cette étude, l'effet du Palbociclib sur la diminution du nombre de neutrophiles a été étudié après sa mise sur le marché.
Pour ce faire, l'étude a recueilli des informations sur des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement traitées avec Palbociclib dans 23 hôpitaux et 10 instituts médicaux à travers le Japon.
Les détails des patients ci-dessous ont été recueillis :
- dose de Palbociclib
- autres médicaments prescrits pour le cancer
- âge
- genre
- informations antérieures sur les traitements contre le cancer
- résultats de laboratoire au départ
Le résultat était basé sur le nombre de neutrophiles recueilli à partir des données de laboratoire.
Environ 1300 patientes nouvellement traitées par Palbociclib pour un cancer du sein ont été calculées par le réseau de bases de données d'informations médicales (MID-NET) en 6 ans à partir du 15 décembre 2017.
Les patients qui développent une neutropénie de grade 4 après l'initiation du palbociclib seront appariés à des témoins qui ne développent pas de neutropénie de grade 4. Un modèle statistique sera utilisé pour explorer les facteurs de risque de neutropénie de grade 4 ajustés pour d'importants facteurs de confusion potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Pfizer New York
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des dossiers de prescription de palbociclib du 15 décembre 2017 au 29 février 2024.
- Avoir des dossiers de cancer du sein dans le même mois que la date de la première prescription.
Critère d'exclusion:
- Avoir un ANC inférieur à la valeur seuil de neutropénie de grade 4 dans les 30 jours suivant la première prescription de palbociclib
- Avoir des antécédents de médicaments anti-HER2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas : une neutropénie G4 survient après l'initiation du palbociclib
Une neutropénie de grade 4 survient après le début du palbociclib Notez que : Les patients cas sont classés comme témoins avant de subir une neutropénie de grade 4
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Contrôle : la neutropénie G4 ne survient pas après l'initiation du palbociclib
La neutropénie de grade 4 ne survient pas après le début du palbociclib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des facteurs de risque de neutropénie de grade 4 chez les utilisateurs de palbociclib
Délai: 01 juin 2017 au 29 février 2024
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La neutropénie de grade 4, comme résultat de cette étude, sera définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 0,5 × 109 cellules/L ou inférieur à 500 cellules/mL pendant la période de « traitement ».
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01 juin 2017 au 29 février 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des facteurs de risque de neutropénie de grade 4 chez les nouveaux utilisateurs de palbociclib
Délai: Du 20 décembre 2016 au 29 février 2024
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La neutropénie de grade 4, comme résultat de cette étude, sera définie comme un ANC inférieur à 0,5 × 109 cellules/L ou inférieur à 500 cellules/mL pendant la période de « traitement ».
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Du 20 décembre 2016 au 29 février 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481093
- NCT05709158 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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