Eine Studie zur Aufklärung über die Gefahren im Zusammenhang mit Myelosuppression (verminderte Knochenmarkfunktion) bei Brustkrebspatientinnen, die mit dem Studienarzneimittel Palbociclib (Pal Bow Sai Klib) behandelt wurden
Bewertung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Myelosuppression (Neutropenie Grad 4) bei Brustkrebspatientinnen, die mit Palbociclib in der Post-Marketing-Einstellung behandelt wurden: Verschachtelte Fall-Kontroll-Studie unter Verwendung der Datenbank des Medical Information Database Network (MID-NET).
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von Risikofaktoren für Neutropenie Grad 4 bei Anwendern des Studienmedikaments Palbociclib für die mögliche Behandlung mit Palbociclib.
Diese Studie sucht Teilnehmer:
- mit dem Studienmedikament Palbociclib behandelt
- Vorliegen von Brustkrebsaufzeichnungen im selben Monat wie das Beginndatum
- Verschreibungsunterlagen für Palbociclib vom 15. Dezember 2017 bis 29. Februar 2024 haben
Das Studiendesign ist eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie. Dieses Studiendesign verwendet de-identifizierte Patientendaten aus einer krankenhausbasierten elektronischen Krankenakten- und Anspruchsdatenbank in Japan. Dieses Design wurde ausgewählt, da das primäre Ziel darin besteht, Risikofaktoren für Neutropenie Grad 4 bei Anwendern des Studienarzneimittels Palbociclib zu untersuchen.
Eine der wichtigen Nebenwirkungen der Einnahme von Palbociclib ist Neutropenie (verringerte Anzahl von Neutrophilen – eine Art von weißen Blutkörperchen).
In dieser Studie wurde die Wirkung von Palbociclib auf die Verringerung der Neutrophilenzahl nach seiner Markteinführung untersucht.
Zu diesem Zweck sammelte die Studie Details von Brustkrebspatientinnen, die neu mit Palbociclib aus 23 Krankenhäusern und 10 medizinischen Instituten in ganz Japan behandelt wurden.
Die folgenden Patientendaten wurden gesammelt:
- Dosis Palbociclib
- andere Arzneimittel, die gegen Krebs verschrieben werden
- Alter
- Geschlecht
- frühere Informationen zu Krebsbehandlungen
- Laborbefunde zu Studienbeginn
Das Ergebnis basierte auf der aus den Labordaten gesammelten Neutrophilenzahl.
Rund 1300 Patienten, die neu mit Palbociclib wegen Brustkrebs behandelt wurden, wurde vom medizinischen Informationsdatenbank-Netzwerk (MID-NET) in 6 Jahren ab dem 15. Dezember 2017 berechnet.
Patienten, die nach Beginn der Behandlung mit Palbociclib eine Neutropenie Grad 4 entwickeln, werden mit Kontrollpersonen abgeglichen, die keine Neutropenie Grad 4 entwickeln. Ein statistisches Modell wird verwendet, um Risikofaktoren einer Grad-4-Neutropenie zu untersuchen, die um wichtige potenzielle Störfaktoren bereinigt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- Pfizer New York
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen von Verschreibungsunterlagen für Palbociclib vom 15. Dezember 2017 bis 29. Februar 2024.
- Brustkrebsaufzeichnungen im selben Monat wie das erste Verschreibungsdatum haben.
Ausschlusskriterien:
- Eine ANC von weniger als dem Schwellenwert für Neutropenie Grad 4 innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verschreibung von Palbociclib
- Aufzeichnungen über Anti-HER2-Medikamente haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Fall: G4-Neutropenie tritt nach Beginn der Behandlung mit Palbociclib auf
Eine Grad-4-Neutropenie tritt nach Beginn der Behandlung mit Palbociclib auf. Beachten Sie Folgendes: Fallpatienten werden als Kontrollpatienten eingestuft, bevor sie eine Grad-4-Neutropenie entwickeln
|
|
Kontrolle: G4-Neutropenie tritt nach Beginn der Behandlung mit Palbociclib nicht auf
Eine Grad-4-Neutropenie tritt nach Beginn der Behandlung mit Palbociclib nicht auf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Risikofaktoren für Neutropenie Grad 4 bei Anwendern von Palbociclib
Zeitfenster: 1. Juni 2017 bis 29. Februar 2024
|
Grad-4-Neutropenie, als Ergebnis dieser Studie, wird definiert als eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 0,5 × 109 Zellen/l oder weniger als 500 Zellen/ml während des „Behandlungszeitraums“.
|
1. Juni 2017 bis 29. Februar 2024
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Risikofaktoren für Neutropenie Grad 4 bei neuen Benutzern von Palbociclib
Zeitfenster: 20. Dezember 2016 bis 29. Februar 2024
|
Grad-4-Neutropenie, als Ergebnis dieser Studie, wird definiert als eine ANC von weniger als 0,5 × 109 Zellen/l oder weniger als 500 Zellen/ml während des „Behandlungszeitraums“.
|
20. Dezember 2016 bis 29. Februar 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5481093
- NCT05709158 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten