Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om farerne forbundet med myelosuppression (nedsat knoglemarvsfunktion) hos brystkræftpatienter behandlet med undersøgelsesmedicinen Palbociclib (Pal Bow Sai Klib)

24. januar 2023 opdateret af: Pfizer

Evaluering af risikofaktorer associeret med myelosuppression (grad 4 neutropeni) hos brystkræftpatienter behandlet med Palbociclib i post-marketing-indstillingen: Nested Case-control Study ved hjælp af Medical Information Database Network (MID-NET)-databasen

Formålet med denne undersøgelse er at udforske risikofaktorer for grad 4 neutropeni hos brugere af undersøgelsesmedicinen Palbociclib til den potentielle behandling af Palbociclib.

Denne undersøgelse søger deltagere:

  • behandlet med studiemedicinen Palbociclib
  • have nogen brystkræftregistreringer i samme måned som påbegyndelsesdatoen
  • have receptpligtig journal af palbociclib fra 15. december 2017 til 29. februar 2024

Undersøgelsesdesignet er et indlejret case-kontrolstudie. Dette studiedesign bruger afidentificerede patientdata fra en hospitalsbaseret elektronisk journal- og skadedatabase i Japan. Dette design blev valgt, da det primære formål er at udforske risikofaktorer for grad 4 neutropeni hos brugere af undersøgelsesmedicinen Palbociclib.

En af de vigtige bivirkninger ved at tage Palbociclib er neutropeni (nedsat antal neutrofiler - en type hvide blodlegemer).

I denne undersøgelse blev virkningen af ​​Palbociclib til at reducere neutrofiltallet undersøgt, efter at det blev frigivet på markedet.

For at gøre det indsamlede undersøgelsen detaljer om brystkræftpatienter, der nyligt er blevet behandlet med Palbociclib, fra 23 hospitaler og 10 medicinske institutter over hele Japan.

Nedenstående patientoplysninger blev indsamlet:

  • dosis af Palbociclib
  • anden medicin ordineret mod kræft
  • alder
  • køn
  • tidligere information om kræftbehandlinger
  • laboratoriefund ved baseline

Resultatet var baseret på neutrofiltallet indsamlet fra laboratoriedata.

Omkring 1300 patienter nybehandlet med Palbociclib for brystkræft blev beregnet af det medicinske informationsdatabasenetværk (MID-NET) på 6 år fra 15. december 2017.

Patienter, der udvikler grad 4 neutropeni efter palbociclib-initiering, vil blive matchet med kontroller, der ikke udvikler grad 4 neutropeni. En statistisk model vil blive brugt til at udforske risikofaktorer for grad 4 neutropeni justeret for vigtige potentielle forstyrrende faktorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter behandlet med Palbociclib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har receptpligtig journal af palbociclib fra 15. december 2017 til 29. februar 2024.
  • At have brystkræftregistreringer i samme måned som den første ordinationsdato.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en ANC mindre end tærskelværdien for grad 4 neutropeni inden for 30 dage efter den første ordination af palbociclib
  • Har nogen registreringer af anti-HER2 medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tilfælde: G4 neutropeni opstår efter palbociclib-initiering
Grad 4 neutropeni opstår efter påbegyndelse af palbociclib Bemærk at: Case patienter kategoriseres som kontrol før de pådrager sig grad 4 neutropeni
Kontrol: G4-neutropeni forekommer ikke efter palbociclib-initiering
Grad 4 neutropeni forekommer ikke efter påbegyndelse af palbociclib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med risikofaktorer for grad 4 neutropeni hos brugere af Palbociclib
Tidsramme: 1. juni 2017 til 29. februar 2024
Grad 4 neutropeni, som resultatet af denne undersøgelse, vil blive defineret som et absolut neutrofiltal (ANC) på mindre end 0,5 × 109 celler/l eller mindre end 500 celler/ml i "under-behandling"-perioden.
1. juni 2017 til 29. februar 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med risikofaktorer for grad 4 neutropeni hos nye brugere af Palbociclib
Tidsramme: 20. december 2016 til 29. februar 2024
Grad 4 neutropeni, som resultatet af denne undersøgelse, vil blive defineret som en ANC på mindre end 0,5 × 109 celler/l eller mindre end 500 celler/ml under "under-behandling"-perioden.
20. december 2016 til 29. februar 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner