Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palbociclib (Pal Bow Sai Klib) vizsgálati gyógyszerrel kezelt emlőrákos betegek mieloszuppressziójával (csökkent csontvelő-funkcióval) kapcsolatos veszélyek megismerésére szolgáló tanulmány

2023. január 24. frissítette: Pfizer

A myelosuppressióval (4. fokozatú neutropenia) összefüggő kockázati tényezők értékelése Palbociclib-bal kezelt emlőrákos betegeknél a forgalomba hozatalt követően: Beágyazott eset-kontroll vizsgálat az Orvosi Információs Adatbázis Hálózat (MID-NET) adatbázis használatával

Ennek a vizsgálatnak a célja a 4. fokozatú neutropenia kockázati tényezőinek feltárása a Palbociclib vizsgálati gyógyszert használóknál a Palbociclib lehetséges kezelésére.

Ez a tanulmány a következő résztvevőket keresi:

  • a Palbociclib vizsgálati gyógyszerrel kezelték
  • a kezdeti dátummal egy hónapban bármilyen emlőrákos feljegyzéssel rendelkezik
  • 2017. december 15. és 2024. február 29. között felírt palbociklib

A tanulmányterv egy beágyazott esetkontroll-tanulmány. Ez a vizsgálati terv a japán kórházi alapú elektronikus egészségügyi nyilvántartásból és kárigény-adatbázisból származó, azonosítatlan betegadatokat használ. Ezt a tervet azért választották, mert az elsődleges cél a 4. fokozatú neutropenia kockázati tényezőinek feltárása a Palbociclib vizsgálati gyógyszert használók körében.

A Palbociclib szedésének egyik fontos mellékhatása a neutropenia (a neutrofilek számának csökkenése - a fehérvérsejtek egy fajtája).

Ebben a vizsgálatban a Palbociclib neutrofilszám-csökkentő hatását vizsgálták a forgalomba hozatalt követően.

Ennek érdekében a tanulmány Japán 23 kórházából és 10 egészségügyi intézetéből gyűjtötte össze az újonnan Palbociclib-bal kezelt mellrákos betegek adatait.

Az alábbi betegadatokat gyűjtöttük össze:

  • adag Palbociclib
  • egyéb rák kezelésére felírt gyógyszerek
  • kor
  • neme
  • a rákkezeléssel kapcsolatos múltbeli információk
  • laboratóriumi leletek a kiinduláskor

Az eredmény a laboratóriumi adatokból gyűjtött neutrofilszámon alapult.

Az orvosi információs adatbázis-hálózat (MID-NET) 2017. december 15-től számított 6 év alatt körülbelül 1300 újonnan Palbociclib-bal emlőrák kezelésben részesült beteget számolt ki.

Azokat a betegeket, akiknél 4-es fokozatú neutropenia alakul ki a palbociclib-kezelés megkezdése után, olyan kontrollokhoz kell igazítani, akiknél nem alakul ki 4-es fokozatú neutropenia. Statisztikai modellt fognak használni a 4. fokozatú neutropenia kockázati tényezőinek feltárására, a fontos lehetséges zavaró tényezőkhöz igazítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1300

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Palbociclib-bal kezelt emlőrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2017. december 15. és 2024. február 29. között a palbociclib felírásával rendelkezett.
  • Bármilyen emlőrák feljegyzése ugyanabban a hónapban volt, mint az első felírás.

Kizárási kritériumok:

  • Ha az ANC a 4-es fokozatú neutropenia küszöbértékénél kisebb a palbociklib első felírását követő 30 napon belül
  • Bármilyen feljegyzéssel rendelkezik az anti-HER2 gyógyszeres kezelésről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Eset: G4 neutropenia a palbociclib megkezdése után következik be
A 4-es fokozatú neutropenia a palbociclib-kezelés megkezdése után következik be. Megjegyzés: Az esetek a 4-es fokozatú neutropenia kialakulása előtt a kontroll csoportba tartoznak.
Kontroll: G4 neutropenia nem fordul elő a palbociclib beindítása után
4. fokozatú neutropenia nem fordul elő a palbociklib kezelés megkezdése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4-es fokozatú neutropenia kockázati tényezőivel rendelkező résztvevők száma a Palbociclib használóinál
Időkeret: 2017. június 1. és 2024. február 29. között
E vizsgálat eredményeként a 4. fokozatú neutropeniát úgy határozzuk meg, mint az abszolút neutrofilszám (ANC), amely kevesebb, mint 0,5 × 109 sejt/l vagy kevesebb, mint 500 sejt/ml a „kezelés alatti” időszakban.
2017. június 1. és 2024. február 29. között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4-es fokozatú neutropenia kockázati tényezőivel rendelkező résztvevők száma a Palbociclib új felhasználóinál
Időkeret: 2016. december 20-tól 2024. február 29-ig
E vizsgálat eredményeként a 4. fokozatú neutropeniát 0,5 × 109 sejt/l-nél vagy 500 sejt/ml-nél kisebb ANC-ként határozzák meg a „kezelés alatti” időszakban.
2016. december 20-tól 2024. február 29-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel