En studie för att lära sig om farorna kopplade till myelosuppression (minskad benmärgsfunktion) hos bröstcancerpatienter som behandlas med studiemedicinen Palbociclib (Pal Bow Sai Klib)

Syftet med denna studie är att undersöka riskfaktorer för grad 4 neutropeni hos användare av studieläkemedlet Palbociclib för potentiell behandling av Palbociclib.

Denna studie söker deltagare:

• behandlas med studieläkemedlet Palbociclib
• att ha några bröstcancerregister samma månad som initieringsdatumet
• ha receptbevis av palbociclib från 15 december 2017 till 29 februari 2024

Studiedesignen är en kapslad fallkontrollstudie. Denna studiedesign använder avidentifierade patientdata från en sjukhusbaserad elektronisk journal- och skadedatabas i Japan. Denna design valdes eftersom det primära målet är att utforska riskfaktorer för grad 4 neutropeni hos användare av studieläkemedlet Palbociclib.

En av de viktiga biverkningarna av att ta Palbociclib är neutropeni (minskat antal neutrofiler - en typ av vita blodkroppar).

I denna studie studerades effekten av Palbociclib för att minska antalet neutrofiler efter det att det släppts på marknaden.

För att göra det samlade studien in detaljer om bröstcancerpatienter som nyligen behandlats med Palbociclib från 23 sjukhus och 10 medicinska institut över hela Japan.

Nedanstående patientinformation samlades in:

• dos av Palbociclib
• andra läkemedel som skrivs ut mot cancer
• ålder
• kön
• tidigare information om cancerbehandlingar
• laboratoriefynd vid baslinjen

Resultatet baserades på antalet neutrofiler som samlats in från laboratoriedata.

Omkring 1300 patienter som nyligen behandlats med Palbociclib för bröstcancer beräknades av nätverket för medicinsk informationsdatabas (MID-NET) på 6 år från den 15 december 2017.

Patienter som utvecklar grad 4 neutropeni efter påbörjad palbociclib kommer att matchas till kontroller som inte utvecklar grad 4 neutropeni. En statistisk modell kommer att användas för att utforska riskfaktorer för grad 4 neutropeni justerad för viktiga potentiella störande faktorer.