Исследование для изучения опасностей, связанных с миелосупрессией (снижением функции костного мозга) у пациентов с раком молочной железы, получавших исследуемое лекарство палбоциклиб (Pal Bow Sai Klib)
Оценка факторов риска, связанных с миелосупрессией (нейтропения 4 степени) у пациентов с раком молочной железы, получавших палбоциклиб, в постмаркетинговых условиях: вложенное исследование случай-контроль с использованием базы данных сети медицинских информационных баз данных (MID-NET)
Целью данного исследования является изучение факторов риска развития нейтропении 4 степени у пользователей исследуемого препарата Палбоциклиб для потенциального лечения Палбоциклибом.
Это исследование ищет участников:
- лечили исследуемым лекарственным средством Палбоциклиб
- наличие каких-либо записей о раке молочной железы в том же месяце, что и дата начала
- наличие записей о назначении палбоциклиба с 15 декабря 2017 г. по 29 февраля 2024 г.
Дизайн исследования представляет собой вложенное исследование случай-контроль. В этом дизайне исследования используются деидентифицированные данные пациентов из электронной медицинской карты и базы данных заявлений в больнице в Японии. Этот дизайн был выбран, поскольку основной целью является изучение факторов риска нейтропении степени 4 у пользователей исследуемого препарата палбоциклиб.
Одним из важных побочных эффектов приема палбоциклиба является нейтропения (снижение количества нейтрофилов — разновидности лейкоцитов).
В этом исследовании изучалось влияние палбоциклиба на снижение количества нейтрофилов после его выпуска на рынок.
Для этого в исследовании были собраны данные о пациентах с раком молочной железы, недавно получавших лечение палбоциклибом из 23 больниц и 10 медицинских институтов по всей Японии.
Были собраны следующие данные пациента:
- доза палбоциклиба
- другие лекарства, назначаемые при раке
- возраст
- пол
- предыдущая информация о лечении рака
- лабораторные данные на исходном уровне
Результат был основан на подсчете нейтрофилов, собранном из лабораторных данных.
Сеть базы данных медицинской информации (MID-NET) за 6 лет, начиная с 15 декабря 2017 года, подсчитала около 1300 пациентов, впервые получавших Палбоциклиб от рака молочной железы.
Пациенты, у которых развилась нейтропения 4 степени после начала лечения палбоциклибом, будут сопоставлены с контрольной группой, у которой не развилась нейтропения 4 степени. Статистическая модель будет использоваться для изучения факторов риска нейтропении 4 степени с поправкой на важные потенциальные смешанные факторы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Pfizer New York
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие записей о назначении палбоциклиба с 15 декабря 2017 г. по 29 февраля 2024 г.
- Наличие любых записей о раке молочной железы в том же месяце, что и дата первого назначения.
Критерий исключения:
- Наличие АЧН ниже порогового значения для нейтропении 4 степени в течение 30 дней после первого назначения палбоциклиба
- Наличие каких-либо записей о приеме анти-HER2-препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случай: нейтропения G4 возникает после начала лечения палбоциклибом.
После начала лечения палбоциклибом возникает нейтропения 4-й степени. Обратите внимание, что: пациенты с клиническим случаем относятся к группе контроля до развития нейтропении 4-й степени.
|
|
Контроль: нейтропения G4 не возникает после начала лечения палбоциклибом.
Нейтропения 4 степени не возникает после начала лечения палбоциклибом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с факторами риска нейтропении 4 степени у пользователей палбоциклиба
Временное ограничение: С 1 июня 2017 г. по 29 февраля 2024 г.
|
Нейтропения 4-й степени, как результат этого исследования, будет определяться как абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) менее 0,5 × 109 клеток/л или менее 500 клеток/мл в течение периода «лечения».
|
С 1 июня 2017 г. по 29 февраля 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с факторами риска нейтропении 4 степени у новых пользователей палбоциклиба
Временное ограничение: С 20 декабря 2016 г. по 29 февраля 2024 г.
|
Нейтропения 4-й степени, как результат этого исследования, будет определяться как ANC менее 0,5 × 109 клеток/л или менее 500 клеток/мл в течение периода «лечения».
|
С 20 декабря 2016 г. по 29 февраля 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481093
- NCT05709158 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .