Um estudo para aprender sobre os perigos ligados à mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) em pacientes com câncer de mama tratados com o medicamento do estudo Palbociclib (Pal Bow Sai Klib)
Avaliação de fatores de risco associados à mielossupressão (neutropenia de grau 4) em pacientes com câncer de mama tratadas com palbociclibe no cenário pós-comercialização: estudo de caso-controle aninhado usando o banco de dados da rede de banco de dados de informações médicas (MID-NET)
O objetivo deste estudo é explorar os fatores de risco para neutropenia de grau 4 em usuários do medicamento do estudo Palbociclibe para o tratamento potencial de Palbociclibe.
Este estudo está buscando participantes:
- tratados com o medicamento do estudo Palbociclib
- ter qualquer registro de câncer de mama no mesmo mês da data de início
- ter registros de prescrição de palbociclibe de 15 de dezembro de 2017 a 29 de fevereiro de 2024
O desenho do estudo é um estudo de caso-controle aninhado. Este projeto de estudo usa dados de pacientes não identificados de um registro médico eletrônico baseado em hospital e banco de dados de sinistros no Japão. Este projeto foi selecionado porque o objetivo principal é explorar os fatores de risco de neutropenia de Grau 4 em usuários do medicamento do estudo Palbociclibe.
Um dos efeitos colaterais importantes de tomar Palbociclibe é a neutropenia (diminuição da contagem de neutrófilos - um tipo de glóbulo branco).
Neste estudo, o efeito do Palbociclib na diminuição da contagem de neutrófilos foi estudado após seu lançamento no mercado.
Para fazer isso, o estudo reuniu detalhes de pacientes com câncer de mama recém-tratados com Palbociclib de 23 hospitais e 10 institutos médicos em todo o Japão.
Os detalhes abaixo do paciente foram coletados:
- dose de Palbociclibe
- outros medicamentos prescritos para câncer
- idade
- gênero
- informações anteriores sobre tratamentos de câncer
- achados laboratoriais na linha de base
O resultado foi baseado na contagem de neutrófilos coletada dos dados laboratoriais.
Cerca de 1.300 pacientes recém-tratados com Palbociclibe para câncer de mama foram calculados pela rede de banco de dados de informações médicas (MID-NET) em 6 anos a partir de 15 de dezembro de 2017.
Os pacientes que desenvolverem neutropenia de grau 4 após o início do palbociclibe serão pareados com os controles que não desenvolverem neutropenia de grau 4. Um modelo estatístico será usado para explorar fatores de risco de neutropenia de grau 4 ajustados para importantes fatores de confusão potenciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer New York
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter registros de prescrição de palbociclibe de 15 de dezembro de 2017 a 29 de fevereiro de 2024.
- Ter qualquer registro de câncer de mama no mesmo mês da data da primeira prescrição.
Critério de exclusão:
- Ter uma CAN menor que o valor limite para neutropenia de grau 4 dentro de 30 dias após a primeira prescrição de palbociclibe
- Ter qualquer registro de medicação anti-HER2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caso: neutropenia G4 ocorre após o início do palbociclibe
Ocorre neutropenia de grau 4 após o início de palbociclibe Observe que: Os pacientes de caso são categorizados como controle antes de incorrer em neutropenia de grau 4
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Controle: neutropenia G4 não ocorre após o início do palbociclibe
Neutropenia de grau 4 não ocorre após o início de palbociclibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com fatores de risco para neutropenia grau 4 em usuários de palbociclibe
Prazo: 01 de junho de 2017 a 29 de fevereiro de 2024
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A neutropenia de grau 4, como resultado deste estudo, será definida como uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 0,5 × 109 células/L ou inferior a 500 células/mL durante o período "em tratamento".
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01 de junho de 2017 a 29 de fevereiro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com fatores de risco para neutropenia de grau 4 em novos usuários de palbociclibe
Prazo: 20 de dezembro de 2016 a 29 de fevereiro de 2024
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A neutropenia de grau 4, como resultado deste estudo, será definida como uma CAN inferior a 0,5 × 109 células/L ou inferior a 500 células/mL durante o período "em tratamento".
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20 de dezembro de 2016 a 29 de fevereiro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481093
- NCT05709158 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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