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Uno studio per conoscere i pericoli legati alla mielosoppressione (diminuzione della funzione del midollo osseo) nei pazienti affetti da cancro al seno trattati con il farmaco in studio Palbociclib (Pal Bow Sai Klib)

1 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

Valutazione dei fattori di rischio associati alla mielosoppressione (neutropenia di grado 4) nelle pazienti con carcinoma mammario trattate con palbociclib nel contesto post-marketing: studio caso-controllo annidato utilizzando il database MID-NET (Medical Information Database Network)

Lo scopo di questo studio è esplorare i fattori di rischio per la neutropenia di grado 4 nelle utilizzatrici del medicinale in studio Palbociclib per il potenziale trattamento di Palbociclib.

Questo studio cerca partecipanti:

  • trattati con il medicinale in studio Palbociclib
  • avere record di cancro al seno nello stesso mese della data di inizio
  • avere registri di prescrizione di palbociclib dal 15 dicembre 2017 al 29 febbraio 2024

Il disegno dello studio è uno studio caso controllo nidificato. Questo progetto di studio utilizza i dati dei pazienti resi anonimi da una cartella clinica elettronica ospedaliera e un database di richiesta in Giappone. Questo disegno è stato selezionato poiché l'obiettivo primario è quello di esplorare i fattori di rischio di neutropenia di grado 4 nelle utilizzatrici del medicinale in studio Palbociclib.

Uno degli effetti collaterali importanti dell'assunzione di Palbociclib è la neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi).

In questo studio è stato studiato l'effetto di Palbociclib nel ridurre la conta dei neutrofili dopo il suo rilascio sul mercato.

Per fare ciò, lo studio ha raccolto i dettagli dei pazienti con carcinoma mammario trattati di recente con Palbociclib da 23 ospedali e 10 istituti medici in tutto il Giappone.

Sono stati raccolti i seguenti dati del paziente:

  • dose di Palbociclib
  • altri medicinali prescritti per il cancro
  • età
  • genere
  • informazioni passate sui trattamenti contro il cancro
  • risultati di laboratorio al basale

Il risultato era basato sulla conta dei neutrofili raccolti dai dati di laboratorio.

Circa 1300 pazienti recentemente trattati con Palbociclib per carcinoma mammario sono stati calcolati dalla rete di database di informazioni mediche (MID-NET) in 6 anni dal 15 dicembre 2017.

I pazienti che sviluppano neutropenia di grado 4 dopo l'inizio di palbociclib saranno abbinati ai controlli che non sviluppano neutropenia di grado 4. Verrà utilizzato un modello statistico per esplorare i fattori di rischio di neutropenia di grado 4 aggiustati per importanti potenziali fattori confondenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario trattati con Palbociclib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere registri di prescrizione di palbociclib dal 15 dicembre 2017 al 29 febbraio 2024.
  • Avere record di cancro al seno nello stesso mese della data della prima prescrizione.

Criteri di esclusione:

  • Avere un ANC inferiore al valore soglia per la neutropenia di grado 4 entro 30 giorni dalla prima prescrizione di palbociclib
  • Avere registrazioni di farmaci anti-HER2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Caso: la neutropenia G4 si verifica dopo l'inizio di palbociclib
La neutropenia di grado 4 si verifica dopo l'inizio di palbociclib Si noti che: le pazienti caso sono classificate come controllo prima di incorrere nella neutropenia di grado 4
Controllo: la neutropenia G4 non si verifica dopo l'inizio di palbociclib
La neutropenia di grado 4 non si verifica dopo l'inizio di palbociclib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fattori di rischio per neutropenia di grado 4 nelle utilizzatrici di Palbociclib
Lasso di tempo: Dal 1 giugno 2017 al 29 febbraio 2024
La neutropenia di grado 4, come risultato di questo studio, sarà definita come una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 0,5 × 109 cellule/L o inferiore a 500 cellule/mL durante il periodo di "trattamento attivo".
Dal 1 giugno 2017 al 29 febbraio 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fattori di rischio per neutropenia di grado 4 nei nuovi utilizzatori di Palbociclib
Lasso di tempo: Dal 20 dicembre 2016 al 29 febbraio 2024
La neutropenia di grado 4, come risultato di questo studio, sarà definita come un ANC inferiore a 0,5 × 109 cellule/L o inferiore a 500 cellule/mL durante il periodo di "trattamento attivo".
Dal 20 dicembre 2016 al 29 febbraio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481093
  • NCT05709158 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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