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上顎スクリュー固定式インプラント補綴物におけるデジタル対従来のフルアーチ インプラント印象

2023年1月31日 更新者:Wafaa Ibrahim、Delta University for Science and Technology

デジタル対従来のフルアーチインプラント印象から作製された上顎スクリュー保持インプラント補綴物の臨床評価:無作為対照臨床試験

無歯上顎弓を持つ28人の参加者が無作為に選択され、2つの等しいグループに登録されました。グループ I 従来の印象グループ (CIG) とグループ II デジタル印象グループ (DIG)。 すべての患者は、6 本のインプラントによって保持された上顎スクリュー保持型インプラント補綴物でリハビリテーションを受けました。 補綴合併症とインプラント周囲 MBL は、6、12、および 24 か月 (m) で登録されました。 データが収集され、統計的に分析されました。

調査の概要

詳細な説明

治療順序 治療前の検査 すべての参加者に対して、診断と治療計画が実施されました。 それらは、検査と触診による口腔検査、および骨形態、骨の高さ、骨密度、および垂直および水平の骨吸収を評価するために、術前のパノラマX線写真とコーンビームCT CBCTを使用したX線写真によって臨床的に評価されました。

新しい上顎総義歯は、すべての参加者が一時的なものとして機能し、補綴駆動のコンピューター誘導インプラント配置を実行するために製造されました。 術前のCBCTスキャン(i-CAT Visions; Imaging Sciences International、ハットフィールド、ペンシルベニア州、米国)は、追加の口腔既製の放射線不透過性マーカーを備えた新しく製造された義歯を使用して、すべての参加者に対して実行されました。 マーカーは、上顎義歯の外側/犬歯の位置、第一小臼歯の位置、および第一大臼歯の位置に関連して配置されました。 上顎骨にこれらのマーカーを重ね合わせることで、潜在的なインプラント部位が決まります。 インプラント計画が実行され、これらの事前に計画されたインプラント サイトに 6 つのスリーブを備えたステレオリソグラフィー サージカル ガイドが製造されました。

外科的処置 コンピュータ誘導手術が行われた。両方のグループの各参加者は、上顎骨の事前に計画されたインプラント位置に 6 つの軸方向に配置されたインプラント (Neobiotech、韓国) を受け取りました。 インプラントの最終挿入トルクは 40 N cm でした。 患者さんには術後の説明がありました。 クロルヘキシジン洗口液0.2%を2週間処方されました。

補綴処置 両方のグループの患者は、第 2 段階の手術のために 4 か月の軟組織と硬組織の治癒期間の後に呼び戻されました。 6本のインプラントを露出させた後、経粘膜チタンアバットメントをねじ込みました。 最終的な補綴物を製作するために、従来のピックアップとデジタル印象という 2 つの異なるアプローチが実装されました。

グループ I の患者 (CIG) には、従来のオープン トレイ フル アーチ インプラント印象が実施され、最終的な上顎スクリュー保持プロテーゼが作製されました。 6 つの長い印象転写が固定具にねじ込まれました。 根尖周囲の X 線写真を使用して、オープン トレイ ロング インプレッション コーピングの装着を確認しました。 特殊レジン(Duralay; Reliance Dental, Alsip, IL, USA)を使用して、印象用コーピングのスプリントを行いました(図----)。 カスタム オープン トレイの従来のボーダー モールディング (図----) が実行され、次にライト ボディ ビニル ポリシロキサン (インプリント 3、3M ESPE、セント ポール、ミネソタ州、米国) がインプレッション トランスファーの周囲に注入されました (図---)。 . 次いで、トレイにヘビーボディのビニルポリシロキサン((Imprint 3、3M ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国)を充填し、従来のピックアップ印象を作成した。 次に、インプラントの類似物を印象用コーピングに取り付け、石のモデルに穴を開けて、キャスト内の正確なインプラントの位置を再現しました。

グループ II の患者 (DIG) には、デジタル フル アーチ インプラント印象を利用して、最終的な上顎スクリュー保持プロテーゼを作製しました。 デジタル IOS (i-500®、Medit、ソウル、韓国) とスキャン ボディ (Neobiotech、韓国) を使用して、従来の印象用コーピングを置き換え、インプラント フィクスチャを正確にキャプチャしました。 走査体のスプリントは、印象の転写に使用したのと同じ技術を使用して実行されました。 同じ経験豊富な研究者が、スキャン スティッチング戦略 20 を適用して、スプリントされたスキャン ボディのスキャンを実行しました。

IOS 光源を咬合面と平行に保ち、インプラントのスキャンを左インプラント遠位から開始し、IOS を右前インプラントに向かって移動させ、左象限の遠位インプラントに戻し、口蓋側に傾けました。 ;続いて咬合計画を頬側に向かって交差させます。

同じスキャン経路が、各半分のスキャン開始点から繰り返されました。 画像の検査と欠落領域の充填は、関連する領域をカメラが高速で通過することによって実行されました。

反対側の象限の左前インプラントから右遠位インプラントまで、一貫したスキャン手順を使用して、残りの半分の同一のスキャンを実行しました。 ソフトウェアは、2 つの前方インプラント間の共有領域を使用するステッチング アルゴリズムを適用して、2 つの半分を結合します。 次に、軟組織のスキャンが実行され、軟組織と関連コンポーネントスキャンのスキャンボディのマッチングが達成されました。

「A.I. ライブラリ データがスキャン データと自動的に位置合わせされるスキャン ボディ マッチング」機能が使用され、届きにくい領域をスキャンする必要性が最小限に抑えられました。 そのスキャンボディデータをライブラリデータに整理・置換することで、埋め込まれたフィクスチャーの位置や角度を正確に再現することができました。

反対側の下顎弓のスキャンは、同じスキャン手順を使用して達成され、その後、上顎の仮義歯と最大咬合で患者の歯の頬側表面をスキャンしました。

作成された 3D スキャンは、STL 形式でエクスポートされ、アップロードされ、後処理が完了しました。 細部の精度と正確な咬合関係が仮想画像で評価され、仮想モデルが歯科インプラントの位置で作成されました。

フレームワークとプロテーゼの仮想デジタル作成は、CAD ソフトウェア (Exocad ソフトウェア、Darmstad、ドイツ) を使用して実行されました。両方のグループについて、ラピッド プロトタイプ モデルをラボに送信して、チタンから最終的なフレームワークをフライス加工しました。究極のプロテーゼ。 フレームワークをインプラント固定具に取り付けてネジ止めし、シェフィールド テストを使用してパッシブ フィットを確認しました。 2 つのグループのいずれにおいても、フレームワークを分割して再組み立てする必要はありませんでした。

審美的なトライアル配置用に設定されたプロテーゼは、フレームワークと審美的な材料の上部構造で構成され、審美性、機能、および軟組織との関係において洗練されています。 審美的および機能的評価の後、修復物が完成します。メソ構造上に、コンポジット (NACERA HYBRID、DOCERAM Medical Ceramics GmbH、ドイツ、ドルトムント) および軟組織を使用して歯を再建するための審美性材料が追加されます。

両方のグループについて、最終的な補綴物は、二重硬化セメント (Rely X Unicem、3M、セントポール、ミネソタ州、米国) でメソ構造化されたチタンにセメントで固定され、その後、歯科インプラントへの補綴物の位置決めとねじ込みが達成され、パッシブ フィットが行われました。シェフィールドテストを使用して確認されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト
        • Delta University for Science & Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎の無歯顎隆線が完全無歯下顎弓に対向している患者、または最低 6 本の前歯 (犬歯から犬歯) があり、いずれかの象限に 1 つか 2 つの前臼歯/大臼歯がない患者
  • 顔面/唇のサポートが損なわれている患者で、無歯顎用の固定補綴物を求めている患者
  • 6本のインプラントを埋入するのに十分な骨密度と高さを備えた上顎骨が無歯顎であること
  • インプラント埋入のための心理的に適格な患者。

除外基準:

  • 医学的に危険にさらされた患者の資格を剥奪する
  • 喫煙者
  • 機能不全の習慣に苦しむ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:完全無歯上顎弓デジタル印象
デジタルフルアーチ印象の上顎スクリュー固定補綴物で治療
従来型またはデジタル型の従来型フルアーチ印象の上顎スクリュー固定補綴物
ACTIVE_COMPARATOR:完全無歯上顎弓の従来の印象
従来のフルアーチ印象の上顎スクリュー固定プロテーゼで治療
従来型またはデジタル型の従来型フルアーチ印象の上顎スクリュー固定補綴物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補綴合併症の発生件数
時間枠:- 6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
両方のグループについて、上顎スクリュー固定式インプラント補綴の補綴合併症は、次のイベントに従って、24 か月のフォローアップ期間中に監視および計算されました。骨折、アバットメントのスクリュー緩み、アバットメントのスクリュー骨折、補綴物のスクリュー緩み、補綴物のスクリュー骨折。
- 6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨損失量
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6、12、および 24 か月の時点で、両方のグループの 6 本のインプラントのインプラント周囲 MBL を、ロング コーン パラレル法を使用した標準化されたデジタル ペリペリ レントゲン写真を使用して評価しました。 各インプラントショルダーに対する近心および遠位のMBLをミリメートル単位で評価し、平均値を計算して統計的に推定しました。 画像解析は、Digora ソフトウェア (Digora 蛍光体プレート リーダー; soredex, Tuusula, Finland) を使用して実行されました。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wafaa Ibrahim, PHD、Assoc. Prof.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月5日

一次修了 (実際)

2022年5月10日

研究の完了 (実際)

2022年8月10日

試験登録日

最初に提出

2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月31日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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