Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровой оттиск по сравнению с обычным оттиском полной дуги имплантата в протезе на имплантате с винтовой фиксацией верхней челюсти

31 января 2023 г. обновлено: Wafaa Ibrahim, Delta University for Science and Technology

Клиническая оценка верхнечелюстного протеза на имплантате с винтовой фиксацией, изготовленного из цифрового слепка, по сравнению с обычным слепком с полной дуги имплантата: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

28 участников с адентией верхней челюсти были случайным образом отобраны и разделены на две равные группы; Группа обычных оттисков группы I (CIG) и группа цифровых оттисков группы II (DIG). Все пациенты были реабилитированы верхнечелюстным протезом на имплантатах с винтовой фиксацией на 6 имплантатах. Ортодонтические осложнения и периимплантатный MBL были зарегистрированы через 6, 12 и 24 месяца (m). Данные были собраны и подвергнуты статистическому анализу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Последовательность лечения Обследование перед лечением Для всех участников были проведены диагностика и планирование лечения. Их оценивали клинически посредством осмотра полости рта путем осмотра и пальпации, а также рентгенографически с использованием предоперационной панорамной рентгенограммы и конусно-лучевой компьютерной томографии КЛКТ для оценки морфологии кости, высоты кости, плотности кости и вертикальной, а также горизонтальной резорбции кости.

Для всех участников были изготовлены новые полные съемные протезы верхней челюсти, которые служили временными протезами и выполняли установку имплантатов с компьютерным управлением. Предоперационное сканирование КЛКТ (i-CAT Visions; Imaging Sciences International, Хатфилд, Пенсильвания, США) было выполнено для всех участников с использованием вновь изготовленных протезов с готовыми рентгеноконтрастными маркерами вне полости рта. Маркеры были размещены относительно положения боковых сторон/клыков протезов верхней челюсти, положения первых премоляров и положения первых моляров. Наложение этих маркеров на верхнюю челюсть определяет возможные места установки имплантатов. Было выполнено планирование имплантации и изготовлен стереолитографический хирургический шаблон с 6 гильзами на этих заранее запланированных участках имплантации.

Хирургические вмешательства Выполнена компьютерная хирургия; каждый участник обеих групп получил шесть аксиально установленных имплантатов (Neobiotech, Южная Корея) в заранее запланированных позициях имплантатов на верхней челюсти. Окончательный крутящий момент при установке имплантатов составил 40 Н·см. Пациентам были даны послеоперационные инструкции. Назначили полоскание рта хлоргексидином 0,2% на две недели.

Протезирование Пациенты обеих групп были отозваны после периода заживления мягких и твердых тканей в течение четырех месяцев для операции второго этапа. Трансмукозные титановые абатменты были ввинчены после раскрытия шести имплантатов. Для изготовления окончательного протеза применялись два разных подхода: обычный съем и цифровые оттиски.

Для пациентов группы I (CIG) для изготовления окончательного протеза верхней челюсти с винтовой фиксацией применяли обычную оттискную полную дугу имплантата открытой ложкой. Шесть длинных слепочных трансферов были навинчены на фиксаторы. С помощью периапикальных рентгенограмм была подтверждена посадка длинных слепочных колпачков открытой ложки. Шинирование оттискных колпачков выполняли с использованием специальной пластмассы (Duralay; Reliance Dental, Alsip, IL, USA) (рис.----). Было выполнено обычное формование краев индивидуальных открытых ложек (рис.----), затем вокруг трансфера оттиска был введен легкий винилполисилоксан (Imprint 3, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) (рис.---). . Затем ложку заполнили плотным винилполисилоксаном ((Imprint 3, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) и сделали обычный слепок. Затем аналоги имплантатов были прикреплены к слепочным колпачкам, а гипсовые модели были отполированы, чтобы воспроизвести точное положение имплантатов в модели.

Для пациентов группы II (DIG) для изготовления окончательного протеза верхней челюсти с винтовой фиксацией использовался оттиск имплантата с полной дугой пальца. Цифровой IOS (i-500®, Medit, Сеул, Южная Корея) и скан-тела (Neobiotech, Южная Корея), заменяющие традиционные слепочные колпачки, использовались для точного захвата имплантатов. Шинирование скан-тел было выполнено с использованием той же техники, что и для переноса слепков. Тот же опытный исследователь выполнил сканирование шинированных скан-тел, применяя стратегию сканирующего сшивания 20.

Удерживая источник света ИОС параллельно окклюзионной плоскости, сканирование имплантатов начинали с дистального левого имплантата, затем ИОС перемещали к переднему правому имплантату, а затем возвращали к дистальному имплантату левого квадранта, наклоняя его небно. ; с последующим пересечением окклюзионного плана в сторону щечной стороны.

Один и тот же путь сканирования повторялся от начальной точки сканирования для каждой половины. Проверка изображения и заполнение недостающих областей осуществлялись быстрыми проходами камеры по соответствующим областям.

Идентичное сканирование другой половины было выполнено с использованием последовательных процедур сканирования, от переднего левого имплантата до правого дистального имплантата контралатерального квадранта. Программное обеспечение объединяет две половины, применяя алгоритм сшивания, который использует общую область между двумя передними имплантатами. Затем было выполнено сканирование мягких тканей, и было достигнуто совпадение сканов мягких тканей и тел сканирования соответствующих компонентов.

Компания "А.И. Была использована функция Scan Body Matching», в которой данные библиотеки автоматически выравниваются с данными сканирования, сводя к минимуму необходимость сканирования труднодоступных областей. Упорядочение и замена данных этого сканированного тела данными библиотеки были завершены, чтобы точно воспроизвести положение и угол наклона имплантированных приспособлений.

Сканирование противолежащей нижнечелюстной дуги выполнялось с использованием тех же процедур сканирования с последующим сканированием щечной поверхности зубов пациента в максимальном смыкании с временным протезом верхней челюсти.

Затем созданные 3D-сканы были экспортированы в формат STL, загружены и выполнены постобработка. Точность деталей и правильное окклюзионное соотношение были оценены для виртуальных изображений, и были созданы виртуальные модели с установленными зубными имплантатами.

Виртуальное цифровое создание каркаса и протеза выполнено с использованием программного обеспечения CAD (программное обеспечение Exocad, Дармстад, Германия). Для обеих групп было выполнено фрезерование окончательных каркасов из титана в соответствии с отправкой быстрой модели-прототипа в лабораторию для изготовления окончательный протез. Каркасы были установлены и привинчены к фиксаторам имплантатов, а пассивная посадка была обеспечена с помощью теста Шеффилда. Ни в одной из двух групп структуры не нуждались в разделении и повторной сборке.

Протез, созданный для эстетической пробной установки, состоящий из каркаса и супраструктуры из эстетического материала, был усовершенствован с точки зрения эстетики, функции и отношения к мягким тканям. После эстетической и функциональной оценки реставрация завершается, поверх мезоструктуры добавляется эстетический материал для восстановления зубов композитом (NACERA HYBRID, DOCERAM Medical Ceramics GmbH, Дортмунд, Германия) и мягкими тканями.

В обеих группах окончательный протез был прикреплен к титановой мезоструктуре с помощью цемента двойного отверждения (Rely X Unicem, 3M, Сент-Пол, Миннесота, США), затем было выполнено позиционирование и привинчивание протеза к зубным имплантатам и пассивная посадка. был обеспечен с помощью теста Шеффилда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mansoura, Египет
        • Delta University for Science & Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 56 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с верхнечелюстными беззубыми гребнями, противоположными полностью зубчатой ​​нижнечелюстной дуге, или с минимум шестью передними зубами (от клыка до клыка) и отсутствием одного или двух премоляров/моляров в любом квадранте
  • пациенты с нарушением опоры лица/губ, нуждающиеся в несъемном протезе для беззубой верхней челюсти
  • беззубая верхняя челюсть с достаточной плотностью кости и высотой для установки шести имплантатов, как это оценивается клинически и рентгенологически, а также физически
  • психологически подходящие пациенты для установки имплантатов.

Критерий исключения:

  • отстраненные от лечения пациенты с ослабленным здоровьем
  • курильщики
  • пациенты, страдающие парафункциональными привычками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цифровой оттиск полностью беззубой верхней челюсти
лечение верхнечелюстным протезом с винтовой фиксацией и цифровым оттиском полной дуги
Верхнечелюстной протез с винтовой фиксацией с обычным полным зубным оттиском с обычным или цифровым оттиском
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционный оттиск полностью беззубой верхней челюсти
лечение верхнечелюстным протезом с винтовой фиксацией с обычным полным зубным оттиском
Верхнечелюстной протез с винтовой фиксацией с обычным полным зубным оттиском с обычным или цифровым оттиском

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев ортопедических осложнений
Временное ограничение: - 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Для обеих групп ортопедические осложнения протезов на имплантатах с винтовой фиксацией верхней челюсти отслеживались и рассчитывались в течение 24-месячного периода наблюдения в соответствии со следующими событиями: потеря крышки отверстия для доступа, перелом каркаса, разрушение акриловой пластмассы, зубные протезы. перелом, Винтовое расшатывание абатмента, Винтовой перелом абатмента, Винтовое расшатывание протеза, Винтовой перелом протеза.
- 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем потери маргинальной кости
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
MBL периимплантата оценивали для 6 имплантатов в обеих группах через 6, 12 и 24 месяца с использованием стандартизированной цифровой периапикальной рентгенограммы с методом параллелизма длинных конусов. Медиальный и дистальный MBL относительно каждого плеча имплантата оценивали в миллиметрах, среднее значение рассчитывали и статистически оценивали. Анализ изображений был выполнен с использованием программного обеспечения Digora (считыватель фосфорных пластин Digora; soredex, Tuusula, Финляндия).
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wafaa Ibrahim, PHD, Assoc. Prof.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться