Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impresión de implantes de arcada completa digital versus convencional en prótesis sobre implantes atornilladas maxilares

31 de enero de 2023 actualizado por: Wafaa Ibrahim, Delta University for Science and Technology

Evaluación clínica de la prótesis de implante atornillada maxilar fabricada a partir de impresión de implante de arcada completa digital versus convencional: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Se seleccionaron aleatoriamente 28 participantes con arcos maxilares edéntulos y se inscribieron en dos grupos iguales; Grupo I grupo de impresión convencional (CIG) y Grupo II grupo de impresión digital (DIG). Todos los pacientes fueron rehabilitados con prótesis implantosoportada maxilar atornillada retenida por 6 implantes. Se registraron complicaciones protésicas y MBL periimplantaria a los 6, 12 y 24 meses (m). Los datos fueron recolectados y analizados estadísticamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Secuencia de tratamiento Examen previo al tratamiento Para todos los participantes, se realizó el diagnóstico y la planificación del tratamiento. Fueron evaluados clínicamente a través del examen oral por inspección y palpación, y radiográficamente mediante radiografía panorámica preoperatoria y tomografía computarizada de haz cónico CBCT para evaluar la morfología ósea, la altura ósea, la densidad ósea y la reabsorción ósea tanto vertical como horizontal.

Se fabricaron nuevas dentaduras postizas maxilares completas para que todos los participantes sirvieran como provisionales y para realizar la colocación de implantes guiada por computadora impulsada por prótesis. Se realizó una exploración CBCT preoperatoria (i-CAT Visions; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, EE. UU.) para todos los participantes que usaban las dentaduras postizas recién fabricadas con marcadores radiopacos extraorales listos para usar. Los marcadores se colocaron en relación con la posición de los laterales/caninos de las dentaduras superiores, la posición de los primeros premolares y la posición de los primeros molares. La superposición de estos marcadores en el maxilar determina los sitios potenciales para los implantes. Se realizó la planificación de los implantes y se fabricó una guía quirúrgica estereolitográfica con 6 manguitos en estos sitios de implantes planificados previamente.

Procedimientos quirúrgicos Se realizó cirugía guiada por computadora; cada participante de ambos grupos recibió seis implantes colocados axialmente (Neobiotech, Corea del Sur) en las posiciones de implante planificadas previamente en el maxilar. El torque de inserción final para los implantes fue de 40 N cm. Se dieron instrucciones postoperatorias a los pacientes. Se prescribió colutorio de clorhexidina al 0,2% durante dos semanas.

Procedimientos protésicos Se volvió a llamar a los pacientes de ambos grupos después de un período de cicatrización de los tejidos blandos y duros de cuatro meses para una cirugía de segunda etapa. Los pilares transmucosos de titanio se atornillaron después de descubrir los seis implantes. Para la fabricación de la prótesis definitiva se implementaron dos enfoques diferentes: pick up convencional versus impresiones digitales.

Para los pacientes del grupo I (CIG), se implementó una impresión de implante de arcada completa con cubeta abierta convencional para fabricar la prótesis atornillada maxilar definitiva. Se atornillaron seis transferencias de impresión largas sobre los accesorios. Mediante radiografías periapicales se confirmó el asentamiento de las cofias de impresión largas con cubeta abierta. La ferulización de las cofias de impresión se realizó con resina especial (Duralay; Reliance Dental, Alsip, IL, EE. UU.) (Fig----). Se realizó el moldeado de borde convencional de las cubetas abiertas personalizadas (Fig----), luego se inyectó polisiloxano de vinilo de cuerpo ligero (Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) alrededor de la transferencia de impresión (Fig---) . A continuación, la cubeta se llenó con un polisiloxano de vinilo de cuerpo pesado ((Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) y se realizó una impresión de recogida convencional. A continuación, se fijaron los análogos de los implantes a las cofias de impresión y se perforaron los modelos de yeso para reproducir las posiciones exactas de los implantes en el modelo.

Para los pacientes del grupo II (DIG), se utilizó una impresión digital de implante de arcada completa para fabricar la prótesis atornillada maxilar definitiva. Se utilizó un IOS digital (i-500®, Medit, Seúl, Corea del Sur) y cuerpos de escaneo (Neobiotech, Corea del Sur) que reemplazaron las cofias de impresión tradicionales para capturar con precisión las fijaciones de los implantes. La ferulización de los cuerpos de escaneado se realizó utilizando la misma técnica empleada para las transferencias de impresión. El mismo investigador experimentado realizó el escaneo de los cuerpos de escaneo entablillados aplicando la estrategia de costura de escaneo 20.

Manteniendo la fuente de luz del IOS paralela al plano oclusal, el escaneo de los implantes comenzó desde el implante distal izquierdo y luego el IOS se movió hacia el implante anterior derecho y luego se movió de regreso al implante distal del cuadrante izquierdo, mientras se inclinaba hacia palatino. ; seguido de cruzar el plano oclusal hacia el lado bucal.

Se repitió la misma ruta de escaneo desde el punto de escaneo inicial para cada mitad. La inspección de la imagen y el llenado de las regiones faltantes se realizaron mediante rápidos pasos de la cámara sobre las áreas relacionadas.

Se realizó un escaneo idéntico de la otra mitad usando procedimientos de escaneo consistentes, desde el implante anterior izquierdo hasta el implante distal derecho del cuadrante contralateral. El software fusiona las dos mitades aplicando un algoritmo de costura que utiliza el área compartida entre los dos implantes anteriores. Luego se realizó el escaneo de los tejidos blandos y se logró la coincidencia de los tejidos blandos y los cuerpos de escaneo de los escaneos de componentes relacionados.

La "I.A. Se utilizó la función Scan Body Matching" en la que los datos de la biblioteca se alinean automáticamente con los datos escaneados, lo que minimiza la necesidad de escanear áreas de difícil acceso. Se completó la disposición y el reemplazo de los datos del cuerpo de escaneo con los datos de la biblioteca para reproducir con precisión la posición y el ángulo de los accesorios implantados.

El escaneo del arco mandibular opuesto se realizó utilizando los mismos procedimientos de escaneo, seguido por el escaneo de la superficie bucal de los dientes del paciente en máxima intercuspidación con la dentadura postiza maxilar temporal.

Los escaneos 3D creados luego se exportaron en formato STL, se cargaron y se realizó el procesamiento posterior. Se evaluaron la precisión de los detalles y la relación oclusal correcta para las imágenes virtuales y se crearon modelos virtuales con implantes dentales en posición.

La creación digital virtual de estructura y prótesis se realizó utilizando el software CAD (Exocad software, Darmstad, Alemania) Para ambos grupos, se realizó el fresado de las estructuras definitivas de titanio de acuerdo con el envío del modelo de prototipo rápido al laboratorio para la fabricación de la prótesis definitiva. Las estructuras se asentaron y atornillaron a las fijaciones de los implantes y se aseguró el ajuste pasivo mediante la prueba de Sheffield. En ninguno de los dos grupos, los marcos necesitaron dividirse y volver a ensamblarse.

La prótesis, preparada para la colocación de prueba estética, constituida por un armazón y una supraestructura de material estético, ha sido perfeccionada en estética, función y en relación con los tejidos blandos. Luego de la evaluación estética y funcional se finaliza la restauración, sobre la mesoestructura se ha agregado el material estético para la reconstrucción de dientes con composite (NACERA HYBRID, DOCERAM Medical Ceramics GmbH, Dortmund, Alemania) y tejidos blandos.

Para ambos grupos se cementó la prótesis definitiva al mesoestructurado de titanio con un cemento dual cure (Rely X Unicem, 3M, St. Paul, MN, USA), luego se realizó el posicionamiento y atornillado de la prótesis sobre los implantes dentales y ajuste pasivo. se aseguró mediante la prueba de Sheffield.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Delta University for Science & Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con maxilares edéntulos opuestos al arco mandibular completamente dentado o con un mínimo de seis dientes anteriores (canino a canino), y la máxima ausencia de uno o dos premolares/molares en cualquier cuadrante
  • pacientes con soporte facial/labial comprometido que buscan una prótesis fija para su maxilar edéntulo
  • tener maxilar desdentado con densidad ósea y altura adecuadas para colocar seis implantes evaluados clínica y radiográficamente, y físicamente
  • pacientes psicológicamente elegibles para la colocación de implantes.

Criterio de exclusión:

  • pacientes médicamente comprometidos excluidos
  • fumadores
  • pacientes que padecen hábitos parafuncionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Impresión digital de arco maxilar completamente edéntulo
tratado con prótesis maxilar atornillada con impresión digital de arcada completa
Prótesis maxilar atornillada con impresión convencional de arcada completa con impresión convencional o digital
COMPARADOR_ACTIVO: Impresión convencional de arco maxilar completamente edéntulo
tratado con prótesis atornillada maxilar con impresión convencional de arcada completa
Prótesis maxilar atornillada con impresión convencional de arcada completa con impresión convencional o digital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de complicaciones prostodóncicas
Periodo de tiempo: - 6 meses, 12 meses y 24 meses
Para ambos grupos, se monitorearon y calcularon las complicaciones prostodóncicas de la prótesis implantosoportada atornillada maxilar durante el período de seguimiento de veinticuatro meses de acuerdo con los siguientes eventos: Pérdida de la cubierta del orificio de acceso, Fractura del marco, Resina acrílica fracturada, Dientes protésicos fractura, Aflojamiento del tornillo del pilar, Fractura del tornillo del pilar, Aflojamiento del tornillo de la prótesis, Fractura del tornillo de la prótesis.
- 6 meses, 12 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
La MBL periimplantaria se evaluó para los 6 implantes en ambos grupos a los 6, 12 y 24 meses utilizando radiografías periapicales digitales estandarizadas con técnica paralela de cono largo. La MBL mesial y distal en relación con cada hombro del implante se evaluó en milímetros y se calculó y estimó estadísticamente la media. El análisis de imágenes se realizó utilizando el software Digora (lector de placas de fósforo Digora; soredex, Tuusula, Finlandia).
6 meses, 12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wafaa Ibrahim, PHD, Assoc. Prof.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir