- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05709236
Impresión de implantes de arcada completa digital versus convencional en prótesis sobre implantes atornilladas maxilares
Evaluación clínica de la prótesis de implante atornillada maxilar fabricada a partir de impresión de implante de arcada completa digital versus convencional: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Secuencia de tratamiento Examen previo al tratamiento Para todos los participantes, se realizó el diagnóstico y la planificación del tratamiento. Fueron evaluados clínicamente a través del examen oral por inspección y palpación, y radiográficamente mediante radiografía panorámica preoperatoria y tomografía computarizada de haz cónico CBCT para evaluar la morfología ósea, la altura ósea, la densidad ósea y la reabsorción ósea tanto vertical como horizontal.
Se fabricaron nuevas dentaduras postizas maxilares completas para que todos los participantes sirvieran como provisionales y para realizar la colocación de implantes guiada por computadora impulsada por prótesis. Se realizó una exploración CBCT preoperatoria (i-CAT Visions; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, EE. UU.) para todos los participantes que usaban las dentaduras postizas recién fabricadas con marcadores radiopacos extraorales listos para usar. Los marcadores se colocaron en relación con la posición de los laterales/caninos de las dentaduras superiores, la posición de los primeros premolares y la posición de los primeros molares. La superposición de estos marcadores en el maxilar determina los sitios potenciales para los implantes. Se realizó la planificación de los implantes y se fabricó una guía quirúrgica estereolitográfica con 6 manguitos en estos sitios de implantes planificados previamente.
Procedimientos quirúrgicos Se realizó cirugía guiada por computadora; cada participante de ambos grupos recibió seis implantes colocados axialmente (Neobiotech, Corea del Sur) en las posiciones de implante planificadas previamente en el maxilar. El torque de inserción final para los implantes fue de 40 N cm. Se dieron instrucciones postoperatorias a los pacientes. Se prescribió colutorio de clorhexidina al 0,2% durante dos semanas.
Procedimientos protésicos Se volvió a llamar a los pacientes de ambos grupos después de un período de cicatrización de los tejidos blandos y duros de cuatro meses para una cirugía de segunda etapa. Los pilares transmucosos de titanio se atornillaron después de descubrir los seis implantes. Para la fabricación de la prótesis definitiva se implementaron dos enfoques diferentes: pick up convencional versus impresiones digitales.
Para los pacientes del grupo I (CIG), se implementó una impresión de implante de arcada completa con cubeta abierta convencional para fabricar la prótesis atornillada maxilar definitiva. Se atornillaron seis transferencias de impresión largas sobre los accesorios. Mediante radiografías periapicales se confirmó el asentamiento de las cofias de impresión largas con cubeta abierta. La ferulización de las cofias de impresión se realizó con resina especial (Duralay; Reliance Dental, Alsip, IL, EE. UU.) (Fig----). Se realizó el moldeado de borde convencional de las cubetas abiertas personalizadas (Fig----), luego se inyectó polisiloxano de vinilo de cuerpo ligero (Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) alrededor de la transferencia de impresión (Fig---) . A continuación, la cubeta se llenó con un polisiloxano de vinilo de cuerpo pesado ((Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) y se realizó una impresión de recogida convencional. A continuación, se fijaron los análogos de los implantes a las cofias de impresión y se perforaron los modelos de yeso para reproducir las posiciones exactas de los implantes en el modelo.
Para los pacientes del grupo II (DIG), se utilizó una impresión digital de implante de arcada completa para fabricar la prótesis atornillada maxilar definitiva. Se utilizó un IOS digital (i-500®, Medit, Seúl, Corea del Sur) y cuerpos de escaneo (Neobiotech, Corea del Sur) que reemplazaron las cofias de impresión tradicionales para capturar con precisión las fijaciones de los implantes. La ferulización de los cuerpos de escaneado se realizó utilizando la misma técnica empleada para las transferencias de impresión. El mismo investigador experimentado realizó el escaneo de los cuerpos de escaneo entablillados aplicando la estrategia de costura de escaneo 20.
Manteniendo la fuente de luz del IOS paralela al plano oclusal, el escaneo de los implantes comenzó desde el implante distal izquierdo y luego el IOS se movió hacia el implante anterior derecho y luego se movió de regreso al implante distal del cuadrante izquierdo, mientras se inclinaba hacia palatino. ; seguido de cruzar el plano oclusal hacia el lado bucal.
Se repitió la misma ruta de escaneo desde el punto de escaneo inicial para cada mitad. La inspección de la imagen y el llenado de las regiones faltantes se realizaron mediante rápidos pasos de la cámara sobre las áreas relacionadas.
Se realizó un escaneo idéntico de la otra mitad usando procedimientos de escaneo consistentes, desde el implante anterior izquierdo hasta el implante distal derecho del cuadrante contralateral. El software fusiona las dos mitades aplicando un algoritmo de costura que utiliza el área compartida entre los dos implantes anteriores. Luego se realizó el escaneo de los tejidos blandos y se logró la coincidencia de los tejidos blandos y los cuerpos de escaneo de los escaneos de componentes relacionados.
La "I.A. Se utilizó la función Scan Body Matching" en la que los datos de la biblioteca se alinean automáticamente con los datos escaneados, lo que minimiza la necesidad de escanear áreas de difícil acceso. Se completó la disposición y el reemplazo de los datos del cuerpo de escaneo con los datos de la biblioteca para reproducir con precisión la posición y el ángulo de los accesorios implantados.
El escaneo del arco mandibular opuesto se realizó utilizando los mismos procedimientos de escaneo, seguido por el escaneo de la superficie bucal de los dientes del paciente en máxima intercuspidación con la dentadura postiza maxilar temporal.
Los escaneos 3D creados luego se exportaron en formato STL, se cargaron y se realizó el procesamiento posterior. Se evaluaron la precisión de los detalles y la relación oclusal correcta para las imágenes virtuales y se crearon modelos virtuales con implantes dentales en posición.
La creación digital virtual de estructura y prótesis se realizó utilizando el software CAD (Exocad software, Darmstad, Alemania) Para ambos grupos, se realizó el fresado de las estructuras definitivas de titanio de acuerdo con el envío del modelo de prototipo rápido al laboratorio para la fabricación de la prótesis definitiva. Las estructuras se asentaron y atornillaron a las fijaciones de los implantes y se aseguró el ajuste pasivo mediante la prueba de Sheffield. En ninguno de los dos grupos, los marcos necesitaron dividirse y volver a ensamblarse.
La prótesis, preparada para la colocación de prueba estética, constituida por un armazón y una supraestructura de material estético, ha sido perfeccionada en estética, función y en relación con los tejidos blandos. Luego de la evaluación estética y funcional se finaliza la restauración, sobre la mesoestructura se ha agregado el material estético para la reconstrucción de dientes con composite (NACERA HYBRID, DOCERAM Medical Ceramics GmbH, Dortmund, Alemania) y tejidos blandos.
Para ambos grupos se cementó la prótesis definitiva al mesoestructurado de titanio con un cemento dual cure (Rely X Unicem, 3M, St. Paul, MN, USA), luego se realizó el posicionamiento y atornillado de la prótesis sobre los implantes dentales y ajuste pasivo. se aseguró mediante la prueba de Sheffield.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Delta University for Science & Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con maxilares edéntulos opuestos al arco mandibular completamente dentado o con un mínimo de seis dientes anteriores (canino a canino), y la máxima ausencia de uno o dos premolares/molares en cualquier cuadrante
- pacientes con soporte facial/labial comprometido que buscan una prótesis fija para su maxilar edéntulo
- tener maxilar desdentado con densidad ósea y altura adecuadas para colocar seis implantes evaluados clínica y radiográficamente, y físicamente
- pacientes psicológicamente elegibles para la colocación de implantes.
Criterio de exclusión:
- pacientes médicamente comprometidos excluidos
- fumadores
- pacientes que padecen hábitos parafuncionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Impresión digital de arco maxilar completamente edéntulo
tratado con prótesis maxilar atornillada con impresión digital de arcada completa
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Prótesis maxilar atornillada con impresión convencional de arcada completa con impresión convencional o digital
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COMPARADOR_ACTIVO: Impresión convencional de arco maxilar completamente edéntulo
tratado con prótesis atornillada maxilar con impresión convencional de arcada completa
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Prótesis maxilar atornillada con impresión convencional de arcada completa con impresión convencional o digital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de complicaciones prostodóncicas
Periodo de tiempo: - 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Para ambos grupos, se monitorearon y calcularon las complicaciones prostodóncicas de la prótesis implantosoportada atornillada maxilar durante el período de seguimiento de veinticuatro meses de acuerdo con los siguientes eventos: Pérdida de la cubierta del orificio de acceso, Fractura del marco, Resina acrílica fracturada, Dientes protésicos fractura, Aflojamiento del tornillo del pilar, Fractura del tornillo del pilar, Aflojamiento del tornillo de la prótesis, Fractura del tornillo de la prótesis.
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- 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La MBL periimplantaria se evaluó para los 6 implantes en ambos grupos a los 6, 12 y 24 meses utilizando radiografías periapicales digitales estandarizadas con técnica paralela de cono largo.
La MBL mesial y distal en relación con cada hombro del implante se evaluó en milímetros y se calculó y estimó estadísticamente la media.
El análisis de imágenes se realizó utilizando el software Digora (lector de placas de fósforo Digora; soredex, Tuusula, Finlandia).
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6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wafaa Ibrahim, PHD, Assoc. Prof.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FODMRC/2022/00103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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