- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05709236
Digitalt kontra konventionellt implantatavtryck med full båge i maxillär skruv-retained implantatprotes
Klinisk bedömning av implantatproteser som är kvarhållna med käkskruvar tillverkade av digitala kontra konventionella implantatavtryck med full båge: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingssekvens Förbehandlingsundersökning För alla deltagare gjordes diagnos och behandlingsplanering. De utvärderades kliniskt genom oral undersökning genom inspektion och palpation, och radiografiskt med preoperativ panoramaröntgen och konstråledatortomografi CBCT för att utvärdera benmorfologi, benhöjd, bentäthet och vertikal såväl som horisontell benresorption.
Nya maxillära kompletta proteser tillverkades för alla deltagare för att fungera som temporisering och för att utföra protesdriven datorstyrd implantatplacering. Preoperativ CBCT-skanning (i-CAT Visions; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) utfördes för alla deltagare med de nytillverkade tandproteserna med extra orala färdiga radiopaka markörer. Markörerna placerades i förhållande till maxillärprotesen laterals/hårtänders position, första premolarposition och första molarposition. Överlagringen av dessa markörer på överkäken bestämmer de potentiella implantatställena. Implantatplanering utfördes och en stereolitografisk kirurgisk guide tillverkades med 6 hylsor på dessa förplanerade implantatplatser.
Kirurgiska ingrepp Datorstyrd kirurgi utfördes; varje deltagare i båda grupperna fick sex axiellt placerade implantat (Neobiotech, Sydkorea) i de förplanerade implantatpositionerna i maxilla. Det slutliga insättningsmomentet för implantat var 40 N cm. Postoperativa instruktioner gavs för patienterna. Klorhexidin munsköljning 0,2 % ordinerades under två veckor.
Protetiska procedurer Patienter i båda grupperna återkallades efter en läkningsperiod av mjuka och hårda vävnader på fyra månader för operation i andra steget. Transmukosala distanser av titan skruvades in efter att de sex implantaten hade upptäckts. För tillverkningen av den definitiva protesen implementerades två olika tillvägagångssätt: konventionell upptagning kontra digitala avtryck.
För grupp I-patienter (CIG) implementerades ett konventionellt implantatavtryck med öppen bricka med helvalv för att tillverka den definitiva överkäksskruven kvarhållna protesen. Sex långa avtrycksöverföringar skruvades över fixturerna. Med hjälp av en periapikal röntgenbild bekräftades placeringen av de långa avtryckshöljena med öppen bricka. Spjälkning av avtrycksskydd utfördes med användning av specialharts (Duralay; Reliance Dental, Alsip, IL, USA) (Fig ----). Konventionell kantformning av de anpassade öppna brickorna (Fig ----) utfördes, sedan injicerades lätt kroppsvinylpolysiloxan (Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) runt avtrycksöverföringen (Fig---) . Brickan fylldes sedan med en kraftig vinylpolysiloxan ((Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) och ett konventionellt upptagningsavtryck gjordes. Implantatanaloger fästes sedan på avtrycksskydden och stenmodeller porerades för att replikera de exakta implantatpositionerna i gipset.
För grupp II-patienter (DIG) användes ett digitalt implantatavtryck av helvalv för att tillverka den definitiva överkäksskruven kvarhållna protesen. En digital IOS (i-500®, Medit, Seoul, Sydkorea) och skanningskroppar (Neobiotech, Sydkorea) som ersatte de traditionella avtrycksskydden användes för att exakt fånga implantatfixturerna. Splintning av avsökningskropparna utfördes med användning av samma teknik som användes för avtrycksöverföringarna. Samma erfarna utredare utförde skanningen av de splintade skanningskropparna med tillämpning av skanningssömstrategin 20.
Genom att hålla IOS-ljuskällan parallell med ocklusalplanet startade skanningen av implantaten från det distala vänstra implantatet och sedan flyttades IOS mot det främre högra implantatet och flyttades sedan tillbaka till det distala implantatet i den vänstra kvadranten, samtidigt som det lutades palatalt ; följt av att korsa den ocklusala planen mot den buckala sidan.
Samma scanningsväg upprepades från startpunkten för scanning för varje halva. Inspektion av bilden och fyllning av de saknade områdena utfördes genom snabba passager av kameran över de relaterade områdena.
Identisk skanning av den andra halvan utfördes med hjälp av konsekventa skanningsprocedurer, från främre vänstra implantatet till det högra distala implantatet i den kontralaterala kvadranten. Programvaran slår samman de två halvorna genom att tillämpa en sömnadsalgoritm som använder det delade området mellan de två främre implantaten. Scanning av mjukvävnaderna utfördes sedan, och matchning av mjukvävnaderna och avsökningskropparna av relaterade komponenters skanningar uppnåddes.
Den "A.I. Scan Body Matching"-funktionen användes där biblioteksdata justeras automatiskt med skanningsdata, vilket minimerar behovet av att skanna svåråtkomliga områden. Arrangering och ersättning av den skannade kroppsdatan med biblioteksdata slutfördes för att återge positionen och vinkeln för de implanterade fixturerna korrekt.
Scanning av den motsatta underkäksbågen utfördes med användning av samma skanningsprocedurer, följt av skanning av den buckala ytan på patientens tänder i maximal intercuspation med den maxillära temporära tandprotesen.
De skapade 3D-skanningarna exporterades sedan i STL-format, laddades upp och efterbearbetningen utfördes. Noggrannhet i detaljer och korrekt ocklusal relation utvärderades för de virtuella bilderna och virtuella modeller skapades med tandimplantat på plats.
Virtuell digital framställning av ramverk och proteser utfördes med hjälp av CAD-mjukvaran (Exocad-mjukvaran, Darmstad, Tyskland) För båda grupperna utfördes fräsning av de definitiva ramverken från titan i enlighet med att den snabba prototypmodellen skickades till laboratoriet för tillverkning av definitiv protes. Ramarna sattes på plats och skruvades fast i implantatets fixturer och passiv passform säkerställdes med Sheffield-testet. I ingen av de två grupperna behövde ramverken delas och återmonteras.
Protesen, inrättad för den estetiska prövningsplaceringen, som utgörs av ett ramverk och en suprastruktur av estetiskt material, har förfinats i estetik, funktion och i förhållande till mjukvävnader. Efter den estetiska och funktionella utvärderingen är restaureringen slutförd, över mesostrukturen har det estetiska materialet lagts till för återuppbyggnad av tänder med komposit (NACERA HYBRID, DOCERAM Medical Ceramics GmbH, Dortmund, Tyskland) och mjukvävnader.
För båda grupperna cementerades den definitiva protesen till titan-mesostrukturen med ett dubbelhärdande cement (Rely X Unicem, 3M, St. Paul, MN, USA), därefter genomfördes placering och skruvning av protesen på tandimplantaten och passiv passning säkerställdes med hjälp av Sheffield-testet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Delta University for Science & Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med maxillära tandräsar som är motsatta helt dentulösa underkäksbågen eller med minst sex främre tänder (hund till hund), och den yttersta en eller två premolar/molar saknas i någon kvadrant
- patienter med nedsatt ansikts-/läppstöd som söker en fast protes för sin tandlös maxilla
- ha tandlös överkäken med tillräcklig bentäthet och höjd för att placera sex implantat enligt bedömning kliniskt och radiografiskt och fysiskt
- psykologiskt kvalificerade patienter för implantatplacering.
Exklusions kriterier:
- avstängda medicinskt komprometterade patienter
- rökare
- patienter som lider av parafunktionella vanor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Helt tandlös digitalt intryck av käkbågen
behandlad med Maxillär skruvhållen protes med digitalt helbågsavtryck
|
Maxillär skruvhållen protes med konventionellt helvalvsavtryck med konventionellt eller digitalt avtryck
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helt tandlös käkbåge konventionellt intryck
behandlad med Maxillär skruvhållen protes med konventionellt helbågsavtryck
|
Maxillär skruvhållen protes med konventionellt helvalvsavtryck med konventionellt eller digitalt avtryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal händelser av proteskomplikationer
Tidsram: - 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
För båda grupperna övervakades och beräknades de protodontiska komplikationerna av den maxillära skruvförsedda implantatprotesen under uppföljningsperioden på tjugofyra månader enligt följande händelser: Förlust av locket på åtkomsthålet, ramfraktur, bruten akrylharts, protetiska tänder fraktur, Skruvlossning av distansen, Skruvbrott på distansen, Skruvlossning av protesen, Skruvbrott på protesen.
|
- 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden marginell benförlust
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Peri-implantat MBL utvärderades för 6-implantaten i båda grupperna vid 6, 12 och 24 månader med hjälp av standardiserad digital periapikal röntgen med lång kon parallelliseringsteknik.
Mesial och distal MBL i förhållande till varje implantatskuldra bedömdes i millimeter, och medelvärdet beräknades och uppskattades statistiskt.
Bildanalys utfördes med hjälp av Digora-mjukvaran (Digora fosforplattläsare; soredex, Tusby, Finland).
|
6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wafaa Ibrahim, PHD, Assoc. Prof.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FODMRC/2022/00103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .