- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05709236
Digital versus konvensjonell implantatavtrykk med full bue i maksillær skrue-retained implantatprotese
Klinisk vurdering av maksillær skrue-beholdt implantatprotese fremstilt fra digital versus konvensjonell full-bue implantatavtrykk: en randomisert kontrollert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingssekvens Forbehandlingsundersøkelse For alle deltakerne ble det utført diagnose og behandlingsplanlegging. De ble vurdert klinisk gjennom oral undersøkelse ved inspeksjon og palpasjon, og radiografisk ved bruk av preoperativ panorama-radiografi og cone beam computertomografi CBCT for å evaluere benmorfologi, beinhøyde, bentetthet og vertikal så vel som horisontal benresorpsjon.
Nye maksillære komplette proteser ble fremstilt for alle deltakerne for å tjene som temporisering og for å utføre protesedrevet datamaskinstyrt implantatplassering. Preoperativ CBCT-skanning (i-CAT Visions; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) ble utført for alle deltakerne ved å bruke de nyproduserte protesene med ekstra orale ferdiglagde radiopake markører. Markørene ble plassert i forhold til overkjeveprotesen laterals/hjørnetannposisjon, første premolarposisjon og første molarposisjon. Overlagringen av disse markørene på maxilla bestemmer de potensielle implantatstedene. Implantatplanlegging ble utført og en stereolitografisk kirurgisk guide ble laget med 6 hylser på disse forhåndsplanlagte implantasjonsstedene.
Kirurgiske inngrep Datastyrt kirurgi ble utført; hver deltaker i begge gruppene mottok seks aksialt plasserte implantater (Neobiotech, Sør-Korea) i de forhåndsplanlagte implantatposisjonene i maxilla. Det endelige innsettingsmomentet for implantater var 40 N cm. Post-operative instruksjoner ble gitt til pasienter. Klorheksidin munnvann 0,2 % ble foreskrevet i to uker.
Protetiske prosedyrer Pasienter fra begge gruppene ble tilbakekalt etter en tilhelingsperiode med mykt og hardt vev på fire måneder for andre trinns kirurgi. Transmukosale distanser av titan ble skrudd inn etter at de seks implantatene ble avdekket. For fremstillingen av den definitive protesen ble to forskjellige tilnærminger implementert: konvensjonell opphenting versus digitale inntrykk.
For gruppe I-pasienter (CIG) ble det implementert et konvensjonelt åpent brett full-bue implantatavtrykk for å fremstille den definitive protesen med maksillær skrue. Seks lange avtrykksoverføringer ble skrudd over armaturene. Ved å bruke en periapikal røntgen ble det bekreftet at de lange avtrykkshettene med åpent brett satt. Splinting av avtrykkscopinger ble utført ved bruk av spesialharpiks (Duralay; Reliance Dental, Alsip, IL, USA) (Fig----). Konvensjonell kantstøping av de tilpassede åpne skuffene (Fig----) ble utført, deretter ble lettvinylpolysiloksan (Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) injisert rundt avtrykksoverføringen (Fig---) . Brettet ble deretter fylt med en kraftig vinylpolysiloksan ((Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) og et konvensjonelt oppsamlingsavtrykk ble laget. Implantatanaloger ble deretter festet til avtrykkshettene og steinmodeller ble porert for å gjenskape de nøyaktige implantatposisjonene i gipsen.
For gruppe II-pasienter (DIG) ble det benyttet et digitalt implantatavtrykk med full bue for å fremstille den definitive protesen med maksillærskrue. En digital IOS (i-500®, Medit, Seoul, Sør-Korea) og skanningskropper (Neobiotech, Sør-Korea) som erstattet de tradisjonelle inntrykkshettene ble brukt for å fange implantatfestene nøyaktig. Splinting av skannelegemene ble utført ved bruk av samme teknikk som ble brukt for avtrykksoverføringene. Den samme erfarne etterforskeren utførte skanningen av skannelegemene med skinne ved å bruke skannestingstrategien 20.
Ved å holde IOS-lyskilden parallelt med okklusalplanet, startet skanning av implantatene fra det distale venstre implantatet, og deretter ble IOS flyttet mot det fremre høyre implantatet, og deretter flyttet tilbake til det distale implantatet i venstre kvadrant, mens det ble vippet palatalt. ; etterfulgt av å krysse okklusalplanet mot bukkalsiden.
Den samme skanningsveien ble gjentatt fra startskannepunktet for hver halvdel. Inspeksjon av bildet og utfylling av de manglende områdene ble utført ved raske passasjer av kameraet over de relaterte områdene.
Identisk skanning av den andre halvdelen ble utført ved bruk av konsistente skanningsprosedyrer, fra fremre venstre implantat til høyre distale implantat i den kontralaterale kvadranten. Programvaren slår sammen de to halvdelene ved å bruke en sømalgoritme som bruker det delte området mellom de to fremre implantatene. Skanning av bløtvevet ble deretter utført, og matching av bløtvev og skannelegemer av relaterte komponenter ble oppnådd.
"A.I. Scan Body Matching"-funksjonen ble brukt der bibliotekdataene justeres automatisk med skannedataene, noe som minimerer behovet for å skanne vanskelig tilgjengelige områder. Arrangering og erstatning av skannede kroppsdata med bibliotekdata ble fullført for å gjengi posisjonen og vinkelen til de implanterte fiksturene nøyaktig.
Skanning av den motsatte underkjevebuen ble utført ved bruk av de samme skanningsprosedyrene, etterfulgt av skanning av den bukkale overflaten av pasientens tenner i maksimal interkuspasjon med den maksillære midlertidige protesen.
3D-skanningene som ble opprettet, ble deretter eksportert i STL-format, lastet opp og etterbehandling utført. Nøyaktighet av detaljer og korrekt okklusalt forhold ble evaluert for de virtuelle bildene og virtuelle modeller ble laget med tannimplantater på plass.
Virtuell digital oppretting av rammeverk og proteser ble utført ved hjelp av CAD-programvaren (Exocad-programvare, Darmstad, Tyskland) For begge grupper ble fresing av de definitive rammeverkene fra titan utført i samsvar med sending av den hurtige prototypemodellen til laboratoriet for fremstilling av definitiv protese. Rammene ble satt på plass og skrudd fast til implantatfestene, og passiv passform ble sikret ved hjelp av Sheffield-testen. I ingen av de to gruppene trengte rammeverket splitting og remontering.
Protesen, satt opp for den estetiske prøveplasseringen, utgjort av et rammeverk og en overbygning av estetisk materiale, er forfinet i estetikk, funksjon og i forhold til bløtvev. Etter den estetiske og funksjonelle evalueringen er restaureringen avsluttet, over mesostrukturen er det estetiske materialet lagt til for gjenoppbygging av tenner med kompositt (NACERA HYBRID, DOCERAM Medical Ceramics GmbH, Dortmund, Tyskland) og bløtvev.
For begge gruppene ble den definitive protesen sementert til titan-mesostrukturert med en dobbelherdende sement (Rely X Unicem, 3M, St. Paul, MN, USA), deretter ble posisjonering og skruing av protesen på tannimplantatene utført og passiv tilpasning. ble sikret ved hjelp av Sheffield-testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Delta University for Science & Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med maxillære tannrygger som motsatte seg fullstendig dentulous underkjevebue eller med minimum seks fremre tenner (hjørnetann til hjørnetann), og den ytterste en eller to premolar/molar mangler i enhver kvadrant
- pasienter med kompromittert ansikts-/leppestøtte som søker en fast protese for deres tannløse maxilla
- å ha tannløs maxilla med tilstrekkelig bentetthet og høyde til å plassere seks implantater, vurdert klinisk og radiografisk og fysisk
- psykologisk kvalifiserte pasienter for implantatplassering.
Ekskluderingskriterier:
- utestengt medisinsk kompromitterte pasienter
- røykere
- pasienter som lider av parafunksjonelle vaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Helt tannløs digitalt inntrykk av kjevebue
behandlet med Maxillær skruefast protese med digitalt helbueavtrykk
|
Kjeven skruefast protese med konvensjonelt helbueavtrykk med konvensjonelt eller digitalt avtrykk
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helt tannløs kjevebue konvensjonelt inntrykk
behandlet med maksillær skruefast protese med konvensjonelt helbueavtrykk
|
Kjeven skruefast protese med konvensjonelt helbueavtrykk med konvensjonelt eller digitalt avtrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall hendelser med protesekomplikasjoner
Tidsramme: - 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
For begge gruppene ble protesekomplikasjonene til den maksillære skruebeholdte implantatprotesen overvåket og beregnet i løpet av den tjuefire måneders oppfølgingsperioden i henhold til følgende hendelser: Tap av dekselet til tilgangshullet, rammebrudd, brudd på akrylharpiks, proteserte tenner brudd, Skrueløsing av distansen, Skruebrudd på distansen, Skruløsning av protesen, Skruebrudd på protesen.
|
- 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde marginalt bentap
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Peri-implantat MBL ble vurdert for 6-implantatene i begge grupper ved 6, 12 og 24 måneder ved bruk av standardisert digital peri-apikal røntgen med lang kjegleparallellteknikk.
Mesial og distal MBL i forhold til hver implantatskulder ble vurdert i millimeter, og gjennomsnittet ble beregnet og statistisk estimert.
Bildeanalyse ble utført ved bruk av Digora-programvaren (Digora fosforplateleser; soredex, Tuusula, Finland).
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wafaa Ibrahim, PHD, Assoc. Prof.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FODMRC/2022/00103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jaw, edentuous
-
Cairo UniversityUkjentEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kjeve | Tedtende munnEgypt
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTannimplantat mislyktes | Edentulous Alveolar Ridge | Kjeve, edentuous, delvis | Osseointegrasjonssvikt ved tannimplantatDe forente arabiske emirater
-
University of Roma La SapienzaFullførtDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalia
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar ikke rekruttert ennåEdentulous Alveolar Ridge | Mykvevsatrofi | Mucogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
University of LjubljanaRekrutteringEdentulous Alveolar RidgeSlovenia
-
Fondazione Bruno KesslerDentsply Sirona Implants and ConsumablesRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge | Alveolær benresorpsjonItalia
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
International Piezosurgery AcademyTeresa Lombardi DDS private practice; Fabio Bernardello MD, DDS private... og andre samarbeidspartnereFullførtEdentulous Alveolar RidgeItalia
-
University of LiegeInstitut Straumann AG; Université de Liège; ITI International Team for Implantology...FullførtEdentulous Alveolar RidgeBelgia
-
Fundación Eduardo AnituaBTI Biotechnology InstituteFullførtKlinisk evaluering av polytetrafluoretylen (PTFE, MATFILL) for forsegling av protetiske skorsteiner.Edentulous Alveolar RidgeSpania