- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05709236
Digitaler versus konventioneller Vollbogen-Implantatabdruck bei verschraubter Implantatprothese im Oberkiefer
Klinische Bewertung einer verschraubten Implantatprothese im Oberkiefer, die aus einem digitalen versus einem konventionellen Implantatabdruck des gesamten Zahnbogens hergestellt wurde: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlungsablauf Voruntersuchung Für alle Teilnehmer wurden Diagnose und Behandlungsplanung durchgeführt. Sie wurden klinisch durch mündliche Untersuchung durch Inspektion und Palpation und radiologisch unter Verwendung einer präoperativen Panorama-Röntgenaufnahme und einer Kegelstrahl-Computertomographie CBCT beurteilt, um Knochenmorphologie, Knochenhöhe, Knochendichte und vertikale sowie horizontale Knochenresorption zu bewerten.
Für alle Teilnehmer wurden neue Oberkiefer-Totalprothesen hergestellt, die als Provisorium dienen und eine prothetisch gesteuerte computergesteuerte Implantatinsertion durchführen. Präoperativer CBCT-Scan (i-CAT Visions; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) wurde für alle Teilnehmer unter Verwendung der neu hergestellten Prothesen mit extra oralen, röntgendichten Markern durchgeführt. Die Markierungen wurden in Bezug auf die Seiten-/Eckzahnposition der Oberkieferprothese, die Position der ersten Prämolaren und die Position der ersten Molaren platziert. Die Überlagerung dieser Marker auf dem Oberkiefer bestimmt die potenziellen Implantationsstellen. Es wurde eine Implantatplanung durchgeführt und eine stereolithographische Bohrschablone mit 6 Hülsen an diesen vorgeplanten Implantatstellen hergestellt.
Chirurgische Verfahren Es wurde eine computergesteuerte Operation durchgeführt; Jeder Teilnehmer beider Gruppen erhielt sechs axial platzierte Implantate (Neobiotech, Südkorea) in den vorgeplanten Implantatpositionen im Oberkiefer. Das endgültige Insertionsdrehmoment für Implantate betrug 40 N cm. Postoperative Anweisungen wurden für die Patienten gegeben. Zwei Wochen lang wurde Chlorhexidin-Mundspülung 0,2 % verschrieben.
Prothetische Verfahren Die Patienten beider Gruppen wurden nach einer Heilungsphase von Weich- und Hartgeweben von vier Monaten für eine Operation im zweiten Stadium einberufen. Nach Freilegen der sechs Implantate wurden transmukosale Titanabutments eingeschraubt. Für die Herstellung der definitiven Prothese wurden zwei unterschiedliche Vorgehensweisen umgesetzt: konventionelle Pick-up versus digitale Abformung.
Bei Patienten der Gruppe I (CIG) wurde ein konventioneller Vollbogenimplantatabdruck mit offenem Löffel durchgeführt, um die endgültige verschraubte Prothese im Oberkiefer herzustellen. Sechs lange Abformpfosten wurden über die Halterungen geschraubt. Anhand einer periapikalen Röntgenaufnahme wurde der Sitz der langen Abformpfosten mit offenem Löffel bestätigt. Die Verblockung der Abdruckpfosten erfolgte mit Spezialkunststoff (Duralay; Reliance Dental, Alsip, IL, USA) (Abb. ----). Es wurde eine herkömmliche Randformung der individuellen offenen Löffel (Abb.----) durchgeführt, dann wurde dünnflüssiges Vinylpolysiloxan (Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) um die Abdruckübertragung injiziert (Abb.---) . Der Löffel wurde dann mit einem Heavy-Body-Vinylpolysiloxan ((Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) gefüllt und es wurde ein herkömmlicher Pick-up-Abdruck gemacht. Anschließend wurden Implantatanaloge an den Abdruckpfosten befestigt und Gipsmodelle mit Poren versehen, um die exakten Implantatpositionen im Modell zu replizieren.
Bei Patienten der Gruppe II (DIG) wurde ein digitaler Vollkieferimplantatabdruck verwendet, um die endgültige verschraubte Oberkieferprothese herzustellen. Ein digitales IOS (i-500®, Medit, Seoul, Südkorea) und Scanbodys (Neobiotech, Südkorea), die die herkömmlichen Abdruckpfosten ersetzten, wurden verwendet, um die Implantathalterungen genau zu erfassen. Die Schienung der Scanbodys erfolgte mit der gleichen Technik wie bei den Abdruckübertragungen. Derselbe erfahrene Untersucher führte das Scannen der verblockten Scankörper unter Anwendung der Scanning-Stitching-Strategie durch 20.
Während die IOS-Lichtquelle parallel zur Okklusionsebene gehalten wurde, begann das Scannen der Implantate am distalen linken Implantat, und dann wurde das IOS in Richtung des anterioren rechten Implantats bewegt und dann zurück zum distalen Implantat des linken Quadranten bewegt, während es nach palatinal gekippt wurde ; Anschließend wird der Okklusionsplan zur bukkalen Seite gekreuzt.
Derselbe Abtastweg wurde vom Startpunkt des Abtastens für jede Hälfte wiederholt. Die Inspektion des Bildes und das Füllen der fehlenden Bereiche wurden durch schnelle Kamerafahrten über die entsprechenden Bereiche durchgeführt.
Das identische Scannen der anderen Hälfte wurde unter Verwendung konsistenter Scanverfahren vom anterioren linken Implantat zum rechten distalen Implantat des kontralateralen Quadranten durchgeführt. Die Software fügt die beiden Hälften zusammen, indem sie einen Stitching-Algorithmus anwendet, der den gemeinsamen Bereich zwischen den beiden anterioren Implantaten verwendet. Das Scannen der Weichteile wurde dann durchgeführt, und es wurde ein Abgleich der Weichteile und Scan-Körper von verwandten Komponenten-Scans erreicht.
Die „A.I. Scan Body Matching"-Funktion verwendet, bei der die Bibliotheksdaten automatisch mit den Scandaten ausgerichtet werden, wodurch die Notwendigkeit, schwer zugängliche Bereiche zu scannen, minimiert wird. Das Anordnen und Ersetzen dieser Scankörperdaten durch die Bibliotheksdaten wurde abgeschlossen, um die Position und den Winkel der implantierten Vorrichtungen genau zu reproduzieren.
Das Scannen des gegenüberliegenden Unterkieferbogens wurde unter Verwendung der gleichen Scanverfahren durchgeführt, gefolgt vom Scannen der bukkalen Oberfläche der Zähne des Patienten in maximaler Interkuspation mit der provisorischen Oberkieferprothese.
Die erstellten 3D-Scans wurden anschließend im STL-Format exportiert, hochgeladen und nachbearbeitet. Die Genauigkeit der Details und die korrekte okklusale Beziehung wurden für die virtuellen Bilder bewertet und es wurden virtuelle Modelle mit eingesetzten Zahnimplantaten erstellt.
Die virtuelle digitale Erstellung von Gerüst und Prothese wurde mit der CAD-Software (Exocad-Software, Darmstadt, Deutschland) durchgeführt. Für beide Gruppen wurde das Fräsen der endgültigen Gerüste aus Titan durchgeführt, nachdem das Rapid-Prototyp-Modell zur Herstellung an das Labor gesendet wurde endgültige Prothese. Die Gerüste wurden auf die Implantatbefestigungen gesetzt und verschraubt, und der passive Sitz wurde mithilfe des Sheffield-Tests sichergestellt. In keiner der beiden Gruppen mussten die Gerüste geteilt und wieder zusammengesetzt werden.
Die für die ästhetische Probeimplantation aufgestellte Prothese, bestehend aus einem Gerüst und einer Suprastruktur aus ästhetischem Material, wurde in Ästhetik, Funktion und in Bezug auf Weichgewebe verfeinert. Nach der ästhetischen und funktionellen Bewertung wird die Restauration fertiggestellt, über der Mesostruktur wurde das ästhetische Material für den Wiederaufbau von Zähnen mit Komposit (NACERA HYBRID, DOCERAM Medical Ceramics GmbH, Dortmund, Deutschland) und Weichgewebe hinzugefügt.
Für beide Gruppen wurde die endgültige Prothese mit einem dualhärtenden Zement (Rely X Unicem, 3M, St. Paul, MN, USA) auf die mesostrukturierte Titanplatte zementiert, dann die Positionierung und Verschraubung der Prothese auf den Zahnimplantaten und der passive Sitz durchgeführt wurde mit dem Sheffield-Test sichergestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten
- Delta University for Science & Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zahnlosen Kieferkämmen im Oberkiefer, die einem voll bezahnten Unterkieferbogen gegenüberstehen, oder mit mindestens sechs Frontzähnen (Eckzahn zu Eckzahn) und höchstens einem oder zwei fehlenden Prämolaren/Molaren in einem Quadranten
- Patienten mit eingeschränkter Gesichts-/Lippenabstützung, die eine festsitzende Prothese für ihren zahnlosen Oberkiefer suchen
- einen zahnlosen Oberkiefer mit ausreichender Knochendichte und -höhe haben, um sechs Implantate zu setzen, wie klinisch und röntgenologisch und physisch beurteilt
- psychologisch in Frage kommende Patienten für die Implantatinsertion.
Ausschlusskriterien:
- Ausschluss medizinisch gefährdeter Patienten
- Raucher
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Digitaler Abdruck des vollständig zahnlosen Oberkieferbogens
behandelt mit einer verschraubten Oberkieferprothese mit digitaler Vollbogenabformung
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Verschraubte Oberkieferprothese mit konventioneller Vollbogenabformung mit konventioneller oder digitaler Abformung
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ACTIVE_COMPARATOR: Vollständig zahnloser Oberkieferbogen konventioneller Abdruck
behandelt mit einer verschraubten Oberkieferprothese mit herkömmlicher Vollbogenabformung
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Verschraubte Oberkieferprothese mit konventioneller Vollbogenabformung mit konventioneller oder digitaler Abformung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Fälle prothetischer Komplikationen
Zeitfenster: - 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Für beide Gruppen wurden die prothetischen Komplikationen der verschraubten Implantatprothese im Oberkiefer überwacht und während der Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten gemäß den folgenden Ereignissen berechnet: Verlust der Abdeckung des Zugangslochs, Gerüstfraktur, gebrochenes Acrylharz, Prothesenzähne Fraktur, Schraubenlockerung des Abutments, Schraubenbruch des Abutments, Schraubenlockerung der Prothese, Schraubenbruch der Prothese.
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- 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß des marginalen Knochenverlusts
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Die periimplantäre MBL wurde für die 6-Implantate in beiden Gruppen nach 6, 12 und 24 Monaten unter Verwendung einer standardisierten digitalen periapikalen Röntgenaufnahme mit Langkonus-Paralleltechnik beurteilt.
Die mesiale und distale MBL relativ zu jeder Implantatschulter wurde in Millimetern bewertet, und der Mittelwert wurde berechnet und statistisch geschätzt.
Die Bildanalyse wurde unter Verwendung der Digora-Software (Digora Phosphor Plate Reader; soredex, Tuusula, Finnland) durchgeführt.
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wafaa Ibrahim, PHD, Assoc. Prof.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FODMRC/2022/00103
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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