- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05709236
Impronta dell'impianto ad arcata completa rispetto a quella convenzionale in protesi implantare mascellare avvitata
Valutazione clinica di protesi implantari mascellari avvitate fabbricate da impronte di impianti ad arcata completa rispetto a quelle convenzionali: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sequenza del trattamento Esame pretrattamento Per tutti i partecipanti, sono stati eseguiti la diagnosi e la pianificazione del trattamento. Sono stati valutati clinicamente attraverso l'esame orale mediante ispezione e palpazione e radiograficamente utilizzando la radiografia panoramica preoperatoria e la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per valutare la morfologia ossea, l'altezza ossea, la densità ossea e il riassorbimento osseo verticale e orizzontale.
Sono state fabbricate nuove protesi mascellari complete per tutti i partecipanti per fungere da temporizzazione e per eseguire il posizionamento dell'impianto protesicamente guidato da computer. La scansione CBCT preoperatoria (i-CAT Visions; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) è stata eseguita per tutti i partecipanti utilizzando le protesi di nuova fabbricazione con marcatori radiopachi extra orali già pronti. I marker sono stati posizionati in relazione alla posizione dei laterali/canini della protesi mascellare, alla posizione dei primi premolari e alla posizione dei primi molari. La sovrapposizione di questi marcatori sulla mascella determina i potenziali siti implantari. È stata eseguita la pianificazione dell'impianto ed è stata fabbricata una guida chirurgica stereolitografica con 6 manicotti su questi siti implantari prepianificati.
Procedure chirurgiche È stata eseguita la chirurgia computer-guidata; ogni partecipante di entrambi i gruppi ha ricevuto sei impianti posizionati assialmente (Neobiotech, Corea del Sud) nelle posizioni prepianificate dell'impianto nella mascella. Il torque di inserimento finale per gli impianti era di 40 N cm. Sono state fornite istruzioni post-operatorie per i pazienti. Il collutorio alla clorexidina 0,2% è stato prescritto per due settimane.
Procedure protesiche I pazienti di entrambi i gruppi sono stati richiamati dopo un periodo di guarigione dei tessuti molli e duri di quattro mesi per un intervento chirurgico di seconda fase. I monconi transmucosi in titanio sono stati avvitati dopo la scoperta dei sei impianti. Per la realizzazione della protesi definitiva sono stati adottati due diversi approcci: prelievo convenzionale contro impronte digitali.
Per i pazienti del gruppo I (CIG), è stata implementata un'impronta convenzionale dell'arcata completa con cucchiaio aperto per fabbricare la protesi mascellare definitiva avvitata. Sei lunghi transfer per impronta sono stati avvitati sugli infissi. Utilizzando una radiografia periapicale è stato confermato il posizionamento delle cappette per impronta lunga a cucchiaio aperto. Lo splintaggio delle cappette per impronta è stato eseguito utilizzando una resina speciale (Duralay; Reliance Dental, Alsip, IL, USA) (Fig----). È stato eseguito lo stampaggio convenzionale del bordo dei portaimpronte aperti personalizzati (Fig----), quindi è stato iniettato vinile polisilossano a corpo leggero (Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) attorno al trasferimento dell'impronta (Fig---) . Il vassoio è stato quindi riempito con un vinilpolisilossano a corpo pesante ((Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) ed è stata realizzata un'impronta pick up convenzionale. Gli analoghi dell'impianto sono stati quindi attaccati alle cappette per impronta e i modelli in gesso sono stati forati per replicare le posizioni esatte dell'impianto nel modello.
Per i pazienti del gruppo II (DIG), è stata utilizzata un'impronta digitale dell'impianto dell'arcata completa per fabbricare la protesi mascellare definitiva avvitata. Sono stati utilizzati un IOS digitale (i-500®, Medit, Seoul, Corea del Sud) e corpi di scansione (Neobiotech, Corea del Sud) che hanno sostituito i tradizionali transfer per impronta per acquisire con precisione i dispositivi implantari. Lo splintaggio degli scan body è stato eseguito con la stessa tecnica impiegata per i transfer d'impronta. Lo stesso ricercatore esperto ha eseguito la scansione degli scan body splintati applicando la strategia di cucitura di scansione 20.
Mantenendo la sorgente luminosa IOS parallela al piano occlusale, la scansione degli impianti è iniziata dall'impianto distale sinistro e quindi l'IOS è stato spostato verso l'impianto anteriore destro, quindi riportato all'impianto distale del quadrante sinistro, inclinandolo palatalmente ; seguito dall'attraversamento del piano occlusale verso il lato buccale.
Lo stesso percorso di scansione è stato ripetuto dal punto di scansione iniziale per ciascuna metà. L'ispezione dell'immagine e il riempimento delle regioni mancanti sono stati eseguiti mediante rapidi passaggi della telecamera sulle relative aree.
La scansione identica dell'altra metà è stata eseguita utilizzando procedure di scansione coerenti, dall'impianto anteriore sinistro all'impianto distale destro del quadrante controlaterale. Il software unisce le due metà applicando un algoritmo di cucitura che utilizza l'area condivisa tra i due impianti anteriori. È stata quindi eseguita la scansione dei tessuti molli ed è stata ottenuta la corrispondenza dei tessuti molli e dei corpi di scansione delle scansioni dei componenti correlati.
L'"A.I. È stata utilizzata la funzione Scan Body Matching" in cui i dati della libreria vengono allineati automaticamente con i dati di scansione, riducendo al minimo la necessità di scansionare aree difficili da raggiungere. La disposizione e la sostituzione dei dati del corpo di scansione con i dati della libreria è stata completata per riprodurre accuratamente la posizione e l'angolazione degli impianti impiantati.
La scansione dell'arcata mandibolare opposta è stata eseguita utilizzando le stesse procedure di scansione, seguita dalla scansione della superficie buccale dei denti del paziente in massima intercuspidazione con la protesi provvisoria mascellare.
Le scansioni 3D create sono state quindi esportate in formato STL, caricate e post-elaborazione completata. La precisione dei dettagli e la corretta relazione occlusale sono state valutate per le immagini virtuali e sono stati creati modelli virtuali con gli impianti dentali in posizione.
La creazione digitale virtuale della struttura e della protesi è stata eseguita utilizzando il software CAD (software Exocad, Darmstad, Germania) Per entrambi i gruppi, la fresatura delle strutture definitive dal titanio è stata eseguita in accordo con l'invio del modello di prototipo rapido al laboratorio per la fabbricazione del protesi definitiva. Le strutture sono state inserite e avvitate ai dispositivi degli impianti e l'adattamento passivo è stato garantito utilizzando il test di Sheffield. In nessuno dei due gruppi è stato necessario dividere e rimontare le strutture.
La protesi, predisposta per il posizionamento estetico di prova, costituita da un'armatura e da una sovrastruttura di materiale estetico, è stata affinata nell'estetica, nella funzione e nel rapporto con i tessuti molli. Dopo la valutazione estetica e funzionale, il restauro è finalizzato, sopra la mesostruttura è stato aggiunto il materiale estetico per la ricostruzione di denti con composito (NACERA HYBRID, DOCERAM Medical Ceramics GmbH, Dortmund, Germania) e tessuti molli.
Per entrambi i gruppi, la protesi definitiva è stata cementata al titanio mesostrutturato con un cemento a doppia polimerizzazione (Rely X Unicem, 3M, St. Paul, MN, USA), quindi è stato eseguito il posizionamento e l'avvitamento della protesi sugli impianti dentali e l'adattamento passivo è stata assicurata utilizzando il test di Sheffield.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Delta University for Science & Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con creste mascellari edentule che si oppongono all'arco mandibolare completamente dentato o con un minimo di sei denti anteriori (da canino a canino) e il massimo di uno o due premolari/molari mancanti in qualsiasi quadrante
- pazienti con supporto facciale/labiale compromesso che cercano una protesi fissa per la loro mascella edentula
- avere mascella edentula con densità ossea e altezza adeguate per posizionare sei impianti come valutato clinicamente e radiograficamente e fisicamente
- pazienti psicologicamente idonei per il posizionamento degli impianti.
Criteri di esclusione:
- pazienti con compromissione medica vietati
- fumatori
- pazienti affetti da abitudini parafunzionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Impronta digitale dell'arco mascellare completamente edentulo
trattato con protesi mascellare avvitata con impronta digitale dell'arcata completa
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Protesi mascellare avvitata con impronta convenzionale full-arch con impronta convenzionale o digitale
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ACTIVE_COMPARATORE: Impronta convenzionale per arco mascellare completamente edentulo
trattato con protesi mascellare avvitata con impronta convenzionale dell'arcata completa
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Protesi mascellare avvitata con impronta convenzionale full-arch con impronta convenzionale o digitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi di complicanze protesiche
Lasso di tempo: - 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Per entrambi i gruppi, le complicanze protesiche della protesi implantare avvitata mascellare sono state monitorate e calcolate durante il periodo di follow-up di ventiquattro mesi in base ai seguenti eventi: Perdita della copertura del foro di accesso, Frattura della struttura, Resina acrilica fratturata, Denti protesici frattura, Allentamento della vite del moncone, Frattura della vite del moncone, Allentamento della vite della protesi, Frattura della vite della protesi.
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- 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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La MBL perimplantare è stata valutata per i 6 impianti in entrambi i gruppi a 6, 12 e 24 mesi utilizzando una radiografia periapicale digitale standardizzata con tecnica di parallelizzazione a cono lungo.
La MBL mesiale e distale relativa a ciascuna spalla dell'impianto è stata valutata in millimetri e la media è stata calcolata e stimata statisticamente.
L'analisi delle immagini è stata eseguita utilizzando il software Digora (lettore di lastre al fosforo Digora; soredex, Tuusula, Finlandia).
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6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wafaa Ibrahim, PHD, Assoc. Prof.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FODMRC/2022/00103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Protesi mascellare avvitata
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University of BarcelonaAttivo, non reclutanteSiti edentuli singoli posterioriSpagna