- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05709236
Digitální versus konvenční celoobloukové otiskování implantátu v maxilární šroubové implantátové protéze
Klinické hodnocení protézy implantátu se zadrženým maxilárním šroubem vyrobené z digitálního versus konvenčního otisku celoobloukového implantátu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sled léčby Vyšetření před léčbou U všech účastníků byla provedena diagnostika a plánování léčby. Byly hodnoceny klinicky prostřednictvím orálního vyšetření inspekcí a palpací a rentgenově pomocí předoperačního panoramatického rentgenového snímku a CBCT počítačové tomografie s kuželovým paprskem k hodnocení morfologie kosti, výšky kosti, hustoty kosti a vertikální i horizontální resorpce kosti.
Pro všechny účastníky byly vyrobeny nové maxilární kompletní zubní protézy, které sloužily jako provizorní protéza a pro provádění proteticky řízeného umístění implantátu řízeného počítačem. Předoperační CBCT sken (i-CAT Visions; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) byl proveden u všech účastníků pomocí nově vyrobených zubních protéz s extra orálními hotovými rentgenkontrastními markery. Značky byly umístěny ve vztahu k laterální/špičkové poloze čelistních protéz, poloze prvních premolárů a poloze prvních molárů. Překrytí těchto markerů na maxile určuje potenciální místa implantátů. Bylo provedeno plánování implantátu a na těchto předem plánovaných místech implantátů byl vyroben stereolitografický chirurgický průvodce se 6 pouzdry.
Chirurgické postupy Byla provedena počítačově řízená chirurgie; každý účastník obou skupin obdržel šest axiálně umístěných implantátů (Neobiotech, Jižní Korea) v předem naplánovaných pozicích implantátů v maxile. Konečný zaváděcí moment pro implantáty byl 40 N cm. Pacientům byly poskytnuty pooperační pokyny. Chlorhexidin ústní voda 0,2% byla předepsána na dva týdny.
Protetické výkony Pacienti obou skupin byli po čtyřměsíčním hojení měkkých a tvrdých tkání odvoláni k operaci druhého stupně. Transmukózní titanové abutmenty byly zašroubovány po odkrytí šesti implantátů. Pro výrobu definitivní protézy byly implementovány dva různé přístupy: konvenční snímání versus digitální otisky.
U pacientů skupiny I (CIG) byl za účelem zhotovení definitivní protézy se zadrženým maxilárním šroubem implementován konvenční otisk celoobloukového implantátu s otevřeným zásobníkem. Přes přípravky bylo našroubováno šest dlouhých otisků. Pomocí periapikálních rentgenových snímků bylo potvrzeno usazení krytů s dlouhým otiskem otevřeného tácu. Dlahování otiskovacích kopingů bylo provedeno pomocí speciální pryskyřice (Duralay; Reliance Dental, Alsip, IL, USA) (obr.---). Bylo provedeno konvenční tvarování okrajů zakázkových otevřených táců (obr.---), poté byl kolem otiskovacího transferu injikován vinylpolysiloxan s lehkým tělem (Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) (obr.--). . Podnos byl poté naplněn těžkým vinylovým polysiloxanem ((Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) a byl vytvořen konvenční otisk. Analogy implantátů byly poté připojeny k otiskovacím kopínům a modely kamenů byly vytvořeny póry, aby se napodobily přesné polohy implantátu v odlitku.
U pacientů skupiny II (DIG) byl k výrobě definitivní protézy se šroubem použit digitální otisk implantátu plného oblouku. Digitální IOS (i-500®, Medit, Soul, Jižní Korea) a skenovací těla (Neobiotech, Jižní Korea) nahrazující tradiční otiskovací kryty byly použity k přesnému zachycení upínacích přípravků implantátu. Dlahování skenovaných těl bylo provedeno za použití stejné techniky, která byla použita pro přenos otisků. Stejný zkušený vyšetřovatel provedl skenování dlahových skenovacích těl s použitím skenovací strategie 20.
Světelný zdroj IOS se držel paralelně s okluzní rovinou, skenování implantátů začalo od distálního levého implantátu a poté se IOS přesunul směrem k přednímu pravému implantátu a poté se přesunul zpět k distálnímu implantátu levého kvadrantu, přičemž jej palatinálně naklonil. ; následuje překročení okluzního plánu směrem k bukální straně.
Stejná dráha skenování byla opakována od počátečního bodu skenování pro každou polovinu. Kontrola obrazu a vyplnění chybějících oblastí byly prováděny rychlými průchody kamery přes související oblasti.
Identické skenování druhé poloviny bylo provedeno pomocí konzistentních skenovacích postupů, od předního levého implantátu po pravý distální implantát kontralaterálního kvadrantu. Software spojí obě poloviny použitím sešívacího algoritmu, který využívá sdílenou oblast mezi dvěma předními implantáty. Poté bylo provedeno skenování měkkých tkání a bylo dosaženo shody měkkých tkání a skenovaných těl souvisejících skenů komponent.
"A.I. Byla použita funkce Scan Body Matching“, ve které jsou data knihovny automaticky zarovnána s daty skenování, čímž se minimalizuje potřeba skenovat obtížně dostupné oblasti. Uspořádání a nahrazení těchto dat skenovaného těla daty z knihovny bylo dokončeno, aby se přesně reprodukovala poloha a úhel implantovaných přípravků.
Skenování protilehlého mandibulárního oblouku bylo provedeno za použití stejných skenovacích postupů, po kterém následovalo skenování bukálního povrchu zubů pacienta v maximální interkuspici s maxilární provizorní zubní protézou.
Vytvořené 3D skeny byly poté exportovány ve formátu STL, nahrány a dokončeno následné zpracování. U virtuálních snímků byla hodnocena přesnost detailů a správný okluzní vztah a byly vytvořeny virtuální modely s nasazenými zubními implantáty.
Virtuální digitální tvorba kostry a protézy byla provedena pomocí CAD softwaru (Exocad software, Darmstad, Německo). definitivní protéza. Kostry byly usazeny a přišroubovány k upevněním implantátů a pomocí Sheffieldova testu bylo zajištěno pasivní usazení. V žádné z těchto dvou skupin nebylo nutné rámy rozdělit a znovu sestavit.
Protéza určená pro estetické zkušební umístění, tvořená rámem a suprastrukturou estetického materiálu, byla esteticky, funkčně a ve vztahu k měkkým tkáním propracována. Po estetickém a funkčním zhodnocení je náhrada dokončena, přes mezostrukturu je přidán estetický materiál pro přestavbu zubů kompozitem (NACERA HYBRID, DOCERAM Medical Ceramics GmbH, Dortmund, Německo) a měkkými tkáněmi.
U obou skupin byla definitivní protéza nacementována na titanovou mezostrukturu s duálně tuhnoucím cementem (Rely X Unicem, 3M, St. Paul, MN, USA), poté bylo provedeno umístění a našroubování protézy na zubní implantáty a pasivní usazení byla zajištěna pomocí Sheffieldova testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Delta University for Science & Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s maxilárními bezzubými hřebeny proti plně chrupovému mandibulárnímu oblouku nebo s minimálně šesti předními zuby (špičák ke špičáku) a maximálně jeden nebo dva premoláry/moláry chybí v kterémkoli kvadrantu
- pacienti s narušenou podporou obličeje/rtů, kteří hledají pevnou protézu pro bezzubou maxilu
- mají bezzubou maxilu s přiměřenou hustotou kostí a výškou pro umístění šesti implantátů, jak bylo hodnoceno klinicky, radiograficky a fyzicky
- psychologicky způsobilí pacienti pro umístění implantátů.
Kritéria vyloučení:
- vyloučili zdravotně oslabené pacienty
- kuřáků
- pacientů trpících parafunkčními návyky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Digitální otisk zcela bezzubého čelistního oblouku
ošetřeno maxilární šroubovací protézou s digitálním celoobloukovým otiskem
|
Maxilární šroubovaná protéza s konvenčním celoobloukovým otiskem s konvenčním nebo digitálním otiskem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zcela bezzubý čelistní oblouk konvenční dojem
ošetřeno maxilární šroubovou fixovanou protézou s konvenčním celoobloukovým otiskem
|
Maxilární šroubovaná protéza s konvenčním celoobloukovým otiskem s konvenčním nebo digitálním otiskem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet událostí protetických komplikací
Časové okno: - 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
U obou skupin byly sledovány a vypočítávány protetické komplikace protézy maxilárního šroubového implantátu během sledovaného období 24 měsíců podle následujících událostí: Ztráta krytu přístupového otvoru, Zlomenina kostry, Zlomená akrylátová pryskyřice, Protetické zuby zlomenina, Povolení šroubu abutmentu, Šroubová zlomenina abutmentu, Povolení šroubu protézy, Šroubová zlomenina protézy.
|
- 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství marginální ztráty kostní hmoty
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Peri-implantát MBL byl hodnocen pro 6-implantátů v obou skupinách po 6, 12 a 24 měsících pomocí standardizovaného digitálního periapikálního rentgenového snímku s technikou paralelního dlouhého kužele.
Meziální a distální MBL ve vztahu ke každému ramenu implantátu byly hodnoceny v milimetrech a byl vypočten průměr a statisticky odhadnut.
Analýza obrazu byla provedena pomocí softwaru Digora (Digora phosphor plate reader; soredex, Tuusula, Finsko).
|
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wafaa Ibrahim, PHD, Assoc. Prof.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FODMRC/2022/00103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .