- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05709236
Cyfrowy kontra konwencjonalny wycisk implantu pełnego łuku w protezie implantu mocowanej śrubami w szczęce
Ocena kliniczna protezy implantu mocowanej śrubami szczęki wykonanej z wycisku cyfrowego w porównaniu z konwencjonalnym wyciskiem implantu pełnego łuku: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sekwencja leczenia Badanie przed leczeniem U wszystkich uczestników przeprowadzono diagnostykę i zaplanowano leczenie. Oceniono je klinicznie poprzez badanie jamy ustnej poprzez kontrolę i badanie palpacyjne oraz radiograficznie za pomocą przedoperacyjnego zdjęcia panoramicznego i tomografii komputerowej wiązki stożkowej CBCT w celu oceny morfologii kości, wysokości kości, gęstości kości oraz pionowej i poziomej resorpcji kości.
Nowe protezy całkowite szczęki zostały wykonane dla wszystkich uczestników, aby służyły jako tymczasowe uzupełnienie i do wykonania wspomaganego protetycznie wszczepiania implantów pod kontrolą komputera. Przedoperacyjne badanie CBCT (i-CAT Visions; Imaging Sciences International, Hatfield, Pensylwania, USA) wykonano u wszystkich uczestników, używając nowo wykonanych protez z dodatkowymi ustnymi, gotowymi markerami radiocieniującymi. Znaczniki zostały umieszczone w stosunku do pozycji bocznej/kłów protezy szczękowej, pozycji pierwszych zębów przedtrzonowych i pozycji pierwszych zębów trzonowych. Nałożenie tych znaczników na szczękę determinuje potencjalne miejsca implantacji. Przeprowadzono planowanie implantów i wykonano stereolitograficzny szablon chirurgiczny z 6 rękawami w tych wstępnie zaplanowanych miejscach implantów.
Procedury chirurgiczne Przeprowadzono operację sterowaną komputerowo; każdy uczestnik z obu grup otrzymał sześć implantów umieszczonych osiowo (Neobiotech, Korea Południowa) w zaplanowanych pozycjach implantów w szczęce. Ostateczny moment obrotowy wprowadzania implantów wynosił 40 N cm. Dla pacjentów podano zalecenia pooperacyjne. Przepisano płyn do płukania ust chlorheksydyną 0,2% na dwa tygodnie.
Procedury protetyczne Pacjenci z obu grup zostali skierowani po czteromiesięcznym okresie gojenia tkanek miękkich i twardych na operację II stopnia. Po odsłonięciu sześciu implantów wkręcono przezśluzówkowe łączniki tytanowe. W celu wytworzenia ostatecznej protezy wdrożono dwa różne podejścia: konwencjonalny odbiór i wyciski cyfrowe.
U pacjentów z grupy I (CIG) wykonano konwencjonalny wycisk pełnego łuku łydki otwartej w celu wykonania ostatecznej protezy przykręcanej do szczęki. Sześć długich transferów wycisków nakręcono na mocowania. Za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych potwierdzono osadzenie czapek wycisków długich typu open-tray. Szynowanie czapeczek wyciskowych wykonano przy użyciu specjalnej żywicy (Duralay; Reliance Dental, Alsip, IL, USA) (Ryc.----). Wykonano konwencjonalne formowanie krawędzi niestandardowych łyżek otwartych (ryc. ----), a następnie wstrzyknięto lekki polisiloksan winylowy (Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) wokół transferu wycisku (ryc. ---). . Tacę następnie wypełniono polisiloksanem winylowym o dużej masie ciała ((Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) i wykonano konwencjonalny wycisk. Analogi implantów zostały następnie przymocowane do czapeczek wyciskowych, a modele kamienne zostały porowane w celu odtworzenia dokładnej pozycji implantu w gipsie.
W przypadku pacjentów z grupy II (DIG) wykorzystano cyfrowy wycisk implantu pełnego łuku do wykonania ostatecznej protezy przykręcanej do szczęki. Cyfrowy system IOS (i-500®, Medit, Seul, Korea Południowa) i skany korpusów (Neobiotech, Korea Południowa) zastępujące tradycyjne kopie wyciskowe zostały użyte do dokładnego uchwycenia mocowań implantu. Szynowanie zeskanowanych ciał wykonano przy użyciu tej samej techniki, co przy transferach wycisków. Ten sam doświadczony badacz wykonał skanowanie usztywnionych ciał, stosując strategię skanowania szwów 20.
Utrzymując źródło światła IOS równolegle do płaszczyzny okluzyjnej, skanowanie implantów rozpoczęto od dystalnego lewego implantu, następnie IOS przesunięto w kierunku przedniego prawego implantu, a następnie przesunięto z powrotem do dystalnego implantu lewego kwadrantu, przechylając go w kierunku podniebienia ; po czym następuje przekroczenie planu okluzyjnego w kierunku policzkowym.
Ta sama ścieżka skanowania została powtórzona od początkowego punktu skanowania dla każdej połowy. Kontrolę obrazu i wypełnienie brakujących obszarów przeprowadzono przez szybkie przejścia kamery nad odpowiednimi obszarami.
Identyczne skanowanie drugiej połowy przeprowadzono przy użyciu spójnych procedur skanowania, od przedniego lewego implantu do prawego dystalnego implantu przeciwległego kwadrantu. Oprogramowanie łączy dwie połówki, stosując algorytm łączenia, który wykorzystuje wspólny obszar między dwoma przednimi implantami. Następnie przeprowadzono skanowanie tkanek miękkich i osiągnięto dopasowanie tkanek miękkich i zeskanowanych ciał powiązanych skanów komponentów.
„A.I. Zastosowano funkcję Scan Body Matching”, w której dane biblioteki są automatycznie dopasowywane do danych skanowania, minimalizując potrzebę skanowania trudno dostępnych obszarów. Uporządkowano i zastąpiono zeskanowane dane ciała danymi z biblioteki, aby dokładnie odtworzyć pozycję i kąt wszczepionych urządzeń.
Skanowanie przeciwstawnego łuku żuchwy wykonano przy użyciu tych samych procedur skanowania, a następnie skanowano powierzchnię policzkową zębów pacjentów w maksymalnym zaguzkowaniu z protezą tymczasową szczęki.
Utworzone skany 3D zostały następnie wyeksportowane w formacie STL, przesłane i zakończone przetwarzaniem. Oceniono dokładność szczegółów i prawidłową relację okluzyjną dla wirtualnych obrazów i utworzono wirtualne modele z osadzonymi implantami dentystycznymi.
Wirtualne cyfrowe stworzenie podbudowy i protezy wykonano za pomocą oprogramowania CAD (oprogramowanie Exocad, Darmstad, Niemcy) Dla obu grup wykonano frezowanie ostatecznej podbudowy z tytanu zgodnie z przesłaniem szybkiego modelu prototypowego do laboratorium w celu wykonania podbudowy ostateczna proteza. Ramy osadzono i przykręcono do mocowań implantów oraz zapewniono pasywne dopasowanie za pomocą testu Sheffielda. W żadnej z dwóch grup ramy nie wymagały dzielenia i ponownego składania.
Proteza, przygotowana do estetycznego założenia próbnego, złożona z podbudowy i nadbudowy z materiału estetycznego, została udoskonalona pod względem estetyki, funkcji i stosunku do tkanek miękkich. Po ocenie estetycznej i funkcjonalnej odbudowa jest finalizowana, na mezostrukturę nakładany jest materiał estetyczny do odbudowy zębów kompozytem (NACERA HYBRID, DOCERAM Medical Ceramics GmbH, Dortmund, Niemcy) i tkankami miękkimi.
W przypadku obu grup proteza ostateczna została zacementowana do tytanowej mezostruktury za pomocą cementu o podwójnym utwardzaniu (Rely X Unicem, 3M, St. Paul, MN, USA), następnie pozycjonowano i przykręcono protezę do implantów dentystycznych i pasywne dopasowanie zapewniono za pomocą testu Sheffielda.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Delta University for Science & Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z bezzębnymi grzbietami szczęki naprzeciw całkowicie uzębionego łuku żuchwy lub z co najmniej sześcioma przednimi zębami (od kłów do kłów) oraz z brakiem jednego lub dwóch najwyższych zębów przedtrzonowych/trzonowych w dowolnym kwadrancie
- pacjenci z upośledzonym podparciem twarzy/warg poszukujący stałej protezy dla bezzębnej szczęki
- posiadanie bezzębnej szczęki z odpowiednią gęstością kości i wysokością do umieszczenia sześciu implantów w ocenie klinicznej i radiologicznej oraz fizycznej
- psychologicznie kwalifikujących się pacjentów do wszczepienia implantów.
Kryteria wyłączenia:
- wykluczonych pacjentów z problemami medycznymi
- palacze
- pacjentów cierpiących na parafunkcjonalne nawyki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Całkowicie bezzębny wycisk cyfrowy łuku szczękowego
leczony przykręcaną protezą szczękową z cyfrowym wyciskiem pełnego łuku
|
Przykręcana proteza szczęki z konwencjonalnym wyciskiem pełnego łuku z wyciskiem konwencjonalnym lub cyfrowym
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Całkowicie bezzębny konwencjonalny wycisk łuku szczękowego
leczone przykręcaną protezą szczękową z konwencjonalnym wyciskiem pełnego łuku
|
Przykręcana proteza szczęki z konwencjonalnym wyciskiem pełnego łuku z wyciskiem konwencjonalnym lub cyfrowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń powikłań protetycznych
Ramy czasowe: - 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
W obu grupach monitorowano i obliczano powikłania protetyczne protezy szczękowej przykręcanej implantem protetycznym w ciągu dwudziestoczteromiesięcznego okresu obserwacji według następujących zdarzeń: Utrata pokrycia otworu dostępowego, Złamanie szkieletu, Pęknięcie żywicy akrylowej, Zęby protetyczne złamanie, poluzowanie śruby łącznika, złamanie śruby łącznika, poluzowanie śruby protezy, złamanie śruby protezy.
|
- 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość utraty kości brzeżnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
MBL wokół implantu oceniano dla 6 implantów w obu grupach po 6, 12 i 24 miesiącach przy użyciu standardowego cyfrowego radiogramu okołowierzchołkowego z techniką równoległości długiego stożka.
Mezjalną i dystalną MBL w stosunku do każdego ramienia implantu oceniono w milimetrach, a średnią obliczono i oszacowano statystycznie.
Analizę obrazu przeprowadzono za pomocą oprogramowania Digora (czytnik płytek Digora fosfor; soredex, Tuusula, Finlandia).
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wafaa Ibrahim, PHD, Assoc. Prof.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FODMRC/2022/00103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczęka, bezzębny
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna