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上颌螺钉固位种植体修复体中的数字化与传统全牙弓种植体印模

2023年1月31日 更新者:Wafaa Ibrahim、Delta University for Science and Technology

数字与传统全牙弓种植体印模制造的上颌螺钉固位种植体修复体的临床评估:一项随机对照临床试验

随机选择 28 名上颌无牙弓参与者,分为两个相等的组; I 组常规印模组 (CIG) 和 II 组数字印模组 (DIG)。 所有患者均采用6颗种植体固位的上颌螺钉固位种植体修复。 在 6、12 和 24 个月 (m) 时记录了修复并发症和种植体周围 MBL。 收集数据并进行统计分析。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

治疗顺序 治疗前检查 对所有参与者进行诊断和治疗计划。 通过检查和触诊进行口腔检查,并使用术前全景 X 光片和锥形束计算机断层扫描 CBCT 对骨形态学、骨高度、骨密度以及垂直和水平骨吸收进行放射学评估,对他们进行临床评估。

为所有参与者制作了新的上颌全口义齿,以用作临时固定装置并执行修复驱动的计算机引导种植体植入。 术前 CBCT 扫描(i-CAT Visions;国际影像科学公司,美国宾夕法尼亚州哈特菲尔德)使用新制作的假牙和额外的口腔现成不透射线标记对所有参与者进行了术前 CBCT 扫描。 标记相对于上颌假牙的侧面/尖牙位置、第一前磨牙位置和第一磨牙位置放置。 这些标记在上颌骨上的叠加决定了潜在的植入位置。 进行了种植体规划,并在这些预先规划的种植体部位制作了具有 6 个套筒的立体光刻手术导板。

手术程序 进行了计算机引导手术;两组的每个参与者都在上颌预先计划的种植体位置接受了六个轴向放置的种植体(Neobiotech,韩国)。 种植体的最终插入扭矩为 40 N·cm。 为患者提供了术后指导。 开具 0.2% 氯己定漱口水两周。

修复手术 两组患者在软组织和硬组织愈合期四个月后被召回进行二期手术。 揭开六个种植体后,将穿粘膜钛基台拧入。 对于最终假体的制造,采用了两种不同的方法:传统取模与数字印模。

对于 I 组患者 (CIG),采用传统的开放式托盘全牙弓种植体印模来制作最终的上颌螺钉固位修复体。 六个长印模转移器被拧在固定装置上。 使用根尖 X 光片确认了开放托盘长印模内冠的就位。 使用特殊树脂(Duralay;Reliance Dental,Alsip,IL,USA)对印模帽进行夹板固定(图----)。 对定制开放托盘(图----)进行常规边框成型,然后在印模转移周围注入轻体乙烯基聚硅氧烷(印记 3、3M ESPE,美国明尼苏达州圣保罗)(图---) . 然后用重体乙烯基聚硅氧烷((印记 3,3M ESPE,圣保罗,明尼苏达州,美国)填充托盘,并制作传统的拾取印模。 然后将种植体类似物连接到印模帽上,并对石膏模型进行钻孔以复制模型中准确的种植体位置。

对于 II 组患者 (DIG),使用数字化全牙弓种植体印模制作最终的上颌螺钉固位修复体。 数字 IOS(i-500®,Medit,韩国首尔)和扫描体(Neobiotech,韩国)取代了传统的印模帽,用于准确捕获种植体固定装置。 使用与印模转移相同的技术对扫描体进行夹板固定。 同一位经验丰富的调查员应用扫描拼接策略 20 对夹板扫描体进行了扫描。

保持 IOS 光源与咬合平面平行,种植体扫描从左种植体远端开始,然后 IOS 移向右前种植体,然后移回左象限的远种植体,同时向腭侧倾斜;然后将咬合平面向颊侧移动。

从每一半的起始扫描点重复相同的扫描路径。 图像的检查和缺失区域的填充是通过相机快速通过相关区域来执行的。

使用一致的扫描程序对另一半进行相同的扫描,从左前植入物到对侧象限的右远端植入物。 该软件通过应用缝合算法将两半合并,该算法使用两个前牙种植体之间的共享区域。 然后对软组织进行扫描,实现相关部件扫描的软组织与扫描体的匹配。

“A.I. 扫描体匹配”功能被使用,其中库数据与扫描数据自动对齐,最大限度地减少扫描难以到达区域的需要。 完成用库数据排列和替换扫描体数据,以准确再现植入夹具的位置和角度。

使用相同的扫描程序完成对侧下颌弓的扫描,然后扫描患者牙齿与上颌临时义齿最大咬合的颊面。

然后将创建的 3D 扫描以 STL 格式导出、上传并完成后处理。 对虚拟图像的细节准确性和正确的咬合关系进行了评估,并在牙种植体就位的情况下创建了虚拟模型。

使用 CAD 软件(Exocad 软件,德国达姆斯塔德)对框架和修复体进行虚拟数字创建最终假体。 将框架固定并拧到种植体固定装置上,并使用 Sheffield 测试确保被动贴合。 在这两组中,框架都不需要拆分和重组。

为美学试验放置而设置的假体由框架和美学材料的上层结构构成,在美学、功能和与软组织的关系方面得到了改进。 经过美学和功能评估后,修复完成,在细观结构上添加了美学材料,用于使用复合材料(NACERA HYBRID,DOCERAM Medical Ceramics GmbH,德国多特蒙德)和软组织重建牙齿。

对于两组,最终修复体均使用双重固化粘固剂(Rely X Unicem, 3M, St. Paul, MN, USA)粘合到钛介孔结构上,然后将修复体定位并拧紧到种植体上并进行被动贴合使用谢菲尔德测试确保。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及
        • Delta University for Science & Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

56年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 上颌无牙槽嵴与完全无牙的下颌牙弓相对或至少有 6 颗前牙(尖牙到尖牙)且任何象限最多有 1 或 2 颗前磨牙/磨牙缺失的患者
  • 面部/唇部支撑受损的患者正在为其上颌无牙颌寻求固定修复体
  • 具有足够的骨密度和高度以放置六个种植体的无牙上颌骨,通过临床和放射学以及身体评估
  • 心理上适合种植体植入的患者。

排除标准:

  • 禁止医疗受损的患者
  • 吸烟者
  • 患有功能异常习惯的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全口无牙颌牙弓数字印模
数字化全牙弓印模上颌螺钉固位修复体治疗
具有传统全牙弓印模的上颌螺钉固位修复体,具有传统或数字印模
ACTIVE_COMPARATOR:全口无牙颌牙弓常规印模
采用传统全牙弓印模的上颌螺钉固位修复体治疗
具有传统全牙弓印模的上颌螺钉固位修复体,具有传统或数字印模

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修复并发症的事件数
大体时间:- 6 个月、12 个月和 24 个月
对于两组,在 24 个月的随访期间,根据以下事件监测和计算上颌螺钉固位种植修复体的修复并发症:通道孔盖丢失、框架断裂、丙烯酸树脂断裂、修复牙骨折,基台螺丝松动,基台螺丝折断,修复体螺丝松动,修复体螺丝折断。
- 6 个月、12 个月和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
边缘骨丢失量
大体时间:6个月、12个月和24个月
在 6、12 和 24 个月时,使用标准化数字根尖周 X 光片和长锥平行技术对两组中的 6 个种植体进行了种植体周围 MBL 评估。 相对于每个种植体肩部的近中和远中 MBL 以毫米为单位进行评估,并计算平均值并进行统计估计。 使用 Digora 软件(Digora 荧光板阅读器;soredex,图苏拉,芬兰)进行图像分析。
6个月、12个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wafaa Ibrahim, PHD、Assoc. Prof.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月5日

初级完成 (实际的)

2022年5月10日

研究完成 (实际的)

2022年8月10日

研究注册日期

首次提交

2023年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月31日

首次发布 (实际的)

2023年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月31日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FODMRC/2022/00103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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