- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05709236
Digitális kontra hagyományos teljes ívű implantátum lenyomat állcsont csavarral visszatartott implantátum protézisben
A digitálisból készült maxilláris csavarral rögzített implantátum protézisek klinikai értékelése a hagyományos teljes ívű implantátum lenyomatával szemben: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kezelés sorrendje Kezelés előtti vizsgálat Minden résztvevő esetében elvégezték a diagnózist és a kezelés megtervezését. Klinikailag értékelték őket szájüregi vizsgálattal, inspekcióval és tapintással, valamint radiográfiával preoperatív panoráma röntgenfelvétel és kúpos komputertomográfiás CBCT segítségével a csontmorfológia, a csontmagasság, a csontsűrűség, valamint a függőleges és horizontális csontfelszívódás értékelése céljából.
Minden résztvevő számára új állcsont-komplett protéziseket készítettek, amelyek időzítésként szolgáltak és protetikusan meghajtott számítógépes implantátum beültetést végeztek. A műtét előtti CBCT-vizsgálatot (i-CAT Visions; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) minden résztvevőnél elvégezték az újonnan gyártott fogsor használatával, extra orális kész radiopaque markerekkel. A markereket a maxilláris fogsor oldalsó/szemfog helyzetéhez, az első premoláris pozícióhoz és az első őrlőfogak pozíciójához viszonyítva helyeztük el. Ezeknek a markereknek a felső állkapocsra való ráhelyezése határozza meg a lehetséges implantációs helyeket. Ezeken az előre megtervezett beültetési helyeken implantátumtervezést végeztünk, és sztereolitográfiai sebészeti vezetőt készítettek 6 hüvelyrel.
Sebészeti beavatkozások Számítógéppel irányított műtét történt; mindkét csoport minden résztvevője hat axiálisan behelyezett implantátumot kapott (Neobiotech, Dél-Korea) az előre megtervezett implantátum pozíciókban a maxillában. Az implantátumok végső behelyezési nyomatéka 40 N cm volt. Posztoperatív utasításokat adtak a betegeknek. Két hétre 0,2%-os klórhexidin szájvizet írtak elő.
Protetikai eljárások Mindkét csoport betegeit a lágy és kemény szövetek négy hónapos gyógyulási periódusa után visszahívták a második szakaszban végzett műtétre. A hat implantátum feltárása után a nyálkahártyán keresztüli titán műcsonkokat csavarták be. A definitív protézis elkészítéséhez két különböző megközelítést alkalmaztak: a hagyományos felvétel és a digitális lenyomatok.
Az I. csoportba tartozó betegeknél (CIG) hagyományos nyitott tálcás teljes ívű implantátum lenyomatot alkalmaztak a végleges maxilláris csavarral megtartott protézis elkészítéséhez. Hat hosszú lenyomatátvitelt csavaroztak a lámpatestekre. Periapicalis röntgenfelvételek segítségével igazoltuk a nyitott tálcás hosszú lenyomatborítások elhelyezkedését. A lenyomatborítások sínezését speciális gyantával (Duralay; Reliance Dental, Alsip, IL, USA) végeztük (---- ábra). Megtörtént az egyedi nyitott tálcák hagyományos szegélyformázása (---- ábra), majd könnyű testű vinil polisziloxánt (Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) fecskendeztünk a lenyomatátvitel köré (--- ábra). . A tálcát ezután megtöltöttük nehéz testű vinil-polisziloxánnal ((Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), és hagyományos felszedő lenyomatot készítettünk. Ezután implantátum analógokat rögzítettek a lenyomathüvelyekhez, és kőmodelleket pórusoztunk, hogy megismételjék az implantátum pontos helyzetét a gipszben.
A II. csoportú betegeknél (DIG) digitális teljes ívű implantátum lenyomatot alkalmaztak a végleges maxilláris csavarral megtartott protézis elkészítéséhez. Az implantátum rögzítőelemeinek pontos rögzítéséhez digitális IOS-t (i-500®, Medit, Szöul, Dél-Korea) és a hagyományos lenyomatlevonatokat helyettesítő szkennelő testeket (Neobiotech, Dél-Korea) használtak. A beolvasott testek sínezését ugyanazzal a technikával végeztük, mint a lenyomatátvitelnél. Ugyanez a tapasztalt kutató végezte el a szálkás szkennelési testek szkennelését a 20-as szkennelési összefűzési stratégia alkalmazásával.
Az IOS fényforrást az okklúziós síkkal párhuzamosan tartva az implantátumok pásztázása a bal disztális implantátumtól indult, majd az IOS-t a jobb elülső implantátum felé mozgattuk, majd visszahelyeztük a bal kvadráns disztális implantátumára, miközben azt palatálisan megdöntöttük. ; ezt követi az okklúziós terv keresztezése a bukkális oldal felé.
Ugyanazt a szkennelési útvonalat megismételtük a kezdeti szkennelési ponttól minden felénél. A kép vizsgálatát és a hiányzó területek kitöltését a kamera gyors áthaladásával végeztük a kapcsolódó területeken.
A másik fele azonos szkennelését következetes szkennelési eljárásokkal végeztük, a bal elülső implantátumtól az ellenoldali kvadráns jobb disztális implantátumáig. A szoftver egyesíti a két felét egy varrás algoritmus alkalmazásával, amely a két elülső implantátum közötti megosztott területet használja. Ezt követően a lágyszövetek szkennelését végezték el, és elérték a lágy szövetek és a kapcsolódó komponensek szkennelési testeinek egyezését.
Az „A.I. A Scan Body Matching" funkciót használták, amelyben a könyvtári adatok automatikusan igazodnak a szkennelt adatokhoz, így minimálisra csökkenti a nehezen elérhető területek szkennelésének szükségességét. A beültetett testadatok elrendezése és cseréje a könyvtári adatokkal megtörtént a beültetett rögzítők helyzetének és szögének pontos reprodukálása érdekében.
Ugyanezekkel a szkennelési eljárásokkal végeztük el a szemben lévő mandibulaív szkennelését, majd a páciens fogainak bukkális felszínének szkennelését, maximális interkuspációban a maxilláris ideiglenes fogsorral.
A létrehozott 3D szkenneléseket ezután STL formátumban exportálták, feltöltötték és elvégezték az utófeldolgozást. A virtuális képeken kiértékeltük a részletek pontosságát és a helyes okklúziós kapcsolatot, és virtuális modelleket készítettem a fogászati implantátumok elhelyezésével.
A keret és a protézis virtuális digitális létrehozása CAD szoftverrel (Exocad szoftver, Darmstad, Németország) történt. Mindkét csoport esetében a definitív keretek titánból való marása történt a gyors prototípus modell laboratóriumba történő elküldésével a gyártáshoz. végleges protézis. A kereteket az implantátum rögzítőelemeihez rögzítettük és csavaroztuk, és a passzív illeszkedést Sheffield teszttel biztosítottuk. A két csoport egyikében sem volt szükség a keretek felosztására és összeállítására.
Az esztétikai próbabehelyezésre felállított protézis, amely egy vázból és esztétikai anyag szuprastruktúrájából áll, esztétikájában, funkciójában és a lágyrészekkel kapcsolatban finomodott. Az esztétikai és funkcionális értékelést követően a pótlás véglegesítve, a mezostruktúra fölé az esztétikai anyag került a fogak kompozit (NACERA HYBRID, DOCERAM Medical Ceramics GmbH, Dortmund, Németország) és lágyrészek újjáépítéséhez.
Mindkét csoport esetében a definitív protézist a titán mezoszerkezetű, kettős térhálósítású cementtel (Rely X Unicem, 3M, St. Paul, MN, USA) cementálták, majd a protézis elhelyezése és rácsavarása a fogászati implantátumokra és passzív illesztésre került. a Sheffield-teszt segítségével biztosítottuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom
- Delta University for Science & Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a teljesen fogatlan mandibulaívvel szemben álló maxilláris fogatlan bordák, vagy legalább hat elülső foguk (szemfogtól szemfogig), és bármely kvadránsból hiányzik a legvégső egy vagy két premoláris/őrlőfog
- sérült arc-/ajaktámaszú betegek, akik fix protézist keresnek fogatlan maxillájukra
- fogatlan felső állkapocs, megfelelő csontsűrűséggel és magassággal hat implantátum behelyezéséhez klinikailag és radiográfiailag, valamint fizikailag
- pszichológiailag alkalmas betegek implantátum behelyezésére.
Kizárási kritériumok:
- egészségügyileg kompromittált betegeket kizártak
- dohányosok
- parafunkcionális szokásoktól szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teljesen fogatlan állcsontív digitális lenyomat
Maxillary csavarrögzített protézissel kezelve digitális teljes ívű lenyomattal
|
Maxilláris csavaros protézis hagyományos teljes ívű lenyomattal, hagyományos vagy digitális lenyomattal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teljesen fogatlan maxilláris ív konvencionális lenyomat
Maxilláris csavarrögzített protézissel kezelve hagyományos teljes ívű lenyomattal
|
Maxilláris csavaros protézis hagyományos teljes ívű lenyomattal, hagyományos vagy digitális lenyomattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogpótlási szövődmények eseményeinek száma
Időkeret: - 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Mindkét csoportban a maxilláris csavaros implantátum protézis fogpótlási szövődményeit monitoroztuk és számítottuk a huszonnégy hónapos követési időszak során a következő események szerint: A hozzáférési nyílás fedelének elvesztése, váztörés, Akrilgyanta törése, Protetikus fogak törés, A műcsonk csavaros kilazulása, A műcsonk csavaros törése, A protézis csavaros kilazulása, A protézis csavaros törése.
|
- 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A marginális csontvesztés mértéke
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A peri-implantátum MBL-t mindkét csoportban 6, 12 és 24 hónapos korban értékelték a 6 implantátumok esetében standardizált digitális periapikális röntgenfelvétellel, hosszú kúp párhuzamosítási technikával.
Az egyes implantátum vállokhoz viszonyított mesiális és disztális MBL-t milliméterben mértük, és az átlagot kiszámítottuk és statisztikailag becsültük.
A képelemzést Digora szoftverrel (Digora phosphor plate reader; soredex, Tuusula, Finnország) végeztük.
|
6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wafaa Ibrahim, PHD, Assoc. Prof.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FODMRC/2022/00103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .