- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05709236
상악 나사 유지 임플란트 보철물에서 디지털 대 기존 풀 아치 임플란트 인상
디지털 방식으로 제작된 상악 나사 유지 임플란트 보철물과 기존의 전악 임플란트 인상에 대한 임상적 평가: 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
치료 순서 치료 전 검사 모든 참가자에 대해 진단 및 치료 계획이 수행되었습니다. 그들은 검사 및 촉진에 의한 구강 검사를 통해 임상적으로 평가되었고, 골 형태, 골 높이, 골밀도 및 수직 및 수평 골 흡수를 평가하기 위해 수술 전 파노라마 방사선 사진 및 콘빔 컴퓨터 단층 촬영 CBCT를 사용하여 방사선학적으로 평가되었습니다.
새로운 상악 전체 의치는 모든 참가자가 일시적인 역할을 하고 보철적으로 구동되는 컴퓨터 유도 임플란트 식립을 수행할 수 있도록 제작되었습니다. 수술 전 CBCT 스캔(i-CAT Visions; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA)은 추가 구강 기성 방사선 불투과성 마커가 있는 새로 제작된 의치를 사용하여 모든 참가자에 대해 수행되었습니다. 마커는 상악 의치 측면/송곳니 위치, 제1소구치 위치 및 제1대구치 위치와 관련하여 배치되었습니다. 상악에 이러한 마커의 중첩은 잠재적 임플란트 위치를 결정합니다. 임플란트 계획을 수행하고 이러한 미리 계획된 임플란트 부위에 6개의 슬리브로 광조형 수술 가이드를 제작했습니다.
수술 절차 컴퓨터 유도 수술이 수행되었습니다. 두 그룹의 각 참가자는 상악의 미리 계획된 임플란트 위치에 6개의 축 방향으로 배치된 임플란트(Neobiotech, South Korea)를 받았습니다. 임플란트의 최종 삽입 토크는 40 N cm 입니다. 환자에게 수술 후 지침이 제공되었습니다. 클로르헥시딘 구강청결제 0.2%를 2주간 처방했다.
보철 시술 두 그룹의 환자는 2단계 수술을 위해 4개월의 연조직 및 경조직 치유 기간 후에 소환되었습니다. Transmucosal titanium abutments는 6개의 임프란트를 노출한 후 나사로 고정했습니다. 최종 보철물의 제작을 위해 두 가지 다른 접근 방식이 구현되었습니다. 기존 픽업과 디지털 인상입니다.
Group I 환자(CIG)의 경우, 최종 상악 나사 유지 보철물을 제작하기 위해 기존의 개방형 전악 임플란트 인상을 구현했습니다. 6개의 긴 인상 전사가 고정구 위에 나사로 고정되었습니다. 치근단 방사선 사진을 사용하여 Open-Tray Long Impression Coping의 안착이 확인되었습니다. 인상 코핑의 부목은 특수 레진(Duralay; Reliance Dental, Alsip, IL, USA)을 사용하여 수행되었습니다(그림----). 맞춤형 개방형 트레이의 기존 테두리 몰딩(그림----)을 수행한 다음 경량 비닐 폴리실록산(Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA)을 인상 전이 주위에 주입했습니다(그림---) . 그런 다음 트레이를 헤비 바디 비닐 폴리실록산((Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA)으로 채우고 기존의 픽업 인상을 만들었습니다. 그런 다음 임플란트 유사체를 인상 코핑에 부착하고 스톤 모델에 구멍을 뚫어 캐스트에서 정확한 임플란트 위치를 복제했습니다.
II군 환자(DIG)의 경우, 최종 상악 나사 유지 보철물을 제작하기 위해 디지털 완전 아치 임플란트 인상을 활용했습니다. 임플란트 픽스쳐를 정확하게 촬영하기 위해 전통적인 인상 코핑을 대체하는 디지털 IOS(i-500®, Medit, South Korea, South Korea)와 Scan Body(Neobiotech, South Korea)를 사용했습니다. 스캔 바디의 스플린팅은 인상 전사에 사용된 것과 동일한 기술을 사용하여 수행되었습니다. 동일한 숙련된 조사자가 스캐닝 스티칭 전략 20을 적용하여 부목이 있는 스캔 바디의 스캐닝을 수행했습니다.
IOS 광원을 교합면에 평행하게 유지하면서 왼쪽 원위부 임플란트에서 임플란트 스캔을 시작한 다음 IOS를 전치부 오른쪽 임플란트 쪽으로 이동한 다음 왼쪽 사분면의 원위부 임플란트로 다시 이동하면서 구개측으로 기울였습니다. ; 이어서 협측을 향해 교합면을 가로지릅니다.
동일한 스캐닝 경로가 각 절반의 시작 스캔 지점에서 반복되었습니다. 이미지 검사 및 누락된 영역 채우기는 관련 영역에 대한 카메라의 빠른 통과로 수행되었습니다.
반대쪽 사분면의 앞쪽 왼쪽 임플란트에서 오른쪽 원위 임플란트까지 일관된 스캔 절차를 사용하여 나머지 절반의 동일한 스캐닝을 수행했습니다. 소프트웨어는 두 전방 임플란트 사이의 공유 영역을 사용하는 스티칭 알고리즘을 적용하여 두 반쪽을 병합합니다. 그런 다음 연조직의 스캐닝을 수행하고 관련 구성 요소 스캔의 연조직과 스캔 바디의 일치를 달성했습니다.
"A.I. Scan Body Matching' 기능을 사용하여 라이브러리 데이터와 스캔 데이터를 자동으로 정렬하여 도달하기 어려운 영역을 스캔할 필요성을 최소화했습니다. 그 스캔 바디 데이터를 라이브러리 데이터로 정리하고 교체하여 식립된 고정체의 위치와 각도를 정확하게 재현하는 작업을 완료했습니다.
반대쪽 하악궁의 스캐닝은 동일한 스캐닝 절차를 사용하여 수행한 후 상악 임시 의치와 최대 교합에서 환자 치아의 협측 표면을 스캐닝했습니다.
그런 다음 생성된 3D 스캔을 STL 형식으로 내보내고 업로드하고 후처리를 완료했습니다. 세부 사항의 정확성과 올바른 교합 관계는 가상 이미지에 대해 평가되었으며 가상 모델은 치과용 임플란트가 제 위치에 있는 상태로 생성되었습니다.
CAD 소프트웨어(Exocad 소프트웨어, Darmstad, Germany)를 사용하여 프레임워크와 보철물의 가상 디지털 생성을 수행했습니다. 최종 보철물. 프레임워크는 임플란트 고정물에 고정되고 나사로 고정되었으며 Sheffield 테스트를 사용하여 패시브 핏이 보장되었습니다. 두 그룹 중 어느 그룹도 프레임워크를 분할하고 재조립할 필요가 없었습니다.
심미적 시험 배치를 위해 설정된 보철물은 프레임워크와 심미 재료의 상부 구조로 구성되어 심미성, 기능 및 연조직과 관련하여 개선되었습니다. 심미적 및 기능적 평가 후 수복물이 완성되고 복합 재료(NACERA HYBRID, DOCERAM Medical Ceramics GmbH, 독일 도르트문트 소재) 및 연조직을 사용한 치아 재건을 위해 메조구조 위에 심미 재료가 추가되었습니다.
두 그룹 모두 최종 보철물을 이중 경화 시멘트(Rely X Unicem, 3M, St. Paul, MN, USA)로 메조구조화된 티타늄에 합착한 다음 치과용 임플란트에 보철물을 배치하고 나사로 고정하고 패시브 피팅을 수행했습니다. Sheffield 테스트를 사용하여 확인되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트
- Delta University for Science & Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 완전 무치악 아치에 반대되는 상악 무치악 융기 또는 최소 6개의 전치(송곳니에서 송곳니로), 그리고 사분면에서 최대 1개 또는 2개의 소구치/대구치가 결손된 환자
- 무치악 상악골을 위해 고정 보철물을 찾는 안면/입술 지지대가 손상된 환자
- 임상적으로, 방사선학적으로, 물리적으로 평가할 때 6개의 임플란트를 식립할 수 있는 적절한 골밀도와 높이를 가진 무치악 상악골
- 심리적으로 임플란트 식립에 적합한 환자.
제외 기준:
- 금지된 의학적으로 손상된 환자
- 흡연자
- 역기능 습관으로 고통받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전무치악 상악궁 디지털 인상
Digital full-arch 인상을 가진 상악 나사 유지 보철물로 치료
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상악 나사 유지 보철물과 기존 풀 아치 인상 및 기존 인상 또는 디지털 인상
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ACTIVE_COMPARATOR: 완전 무치악 상악궁 기존 인상
기존의 풀 아치 인상과 함께 상악 나사 유지 보철물로 치료
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상악 나사 유지 보철물과 기존 풀 아치 인상 및 기존 인상 또는 디지털 인상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철 합병증 발생 횟수
기간: - 6개월, 12개월, 24개월
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두 그룹 모두에서 상악 나사 유지 임플란트 보철물의 보철 합병증을 모니터링하고 다음 이벤트에 따라 24개월 추적 기간 동안 계산했습니다. 골절, 지대주의 나사 풀림, 지대주의 나사 파절, 보철물의 나사 풀림, 보철물의 나사 파절.
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- 6개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연골 손실량
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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Peri-implant MBL은 표준화된 디지털 peri-apical radiograph with long cone paralleling technique을 사용하여 6개월, 12개월 및 24개월에 두 그룹의 6개 임플란트에 대해 평가되었습니다.
각 임플란트 숄더에 대한 근심 및 원위 MBL을 밀리미터 단위로 평가하고 평균을 계산하여 통계적으로 추정했습니다.
이미지 분석은 Digora 소프트웨어(Digora 인광판 판독기; soredex, Tuusula, Finland)를 사용하여 수행되었습니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wafaa Ibrahim, PHD, Assoc. Prof.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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