- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05709236
Moldagem digital versus convencional de arco completo em prótese de implante aparafusada maxilar
Avaliação clínica de prótese de implante aparafusada maxilar fabricada a partir de impressão de implante de arco completo digital versus convencional: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sequência do tratamento Exame pré-tratamento Para todos os participantes, diagnóstico e planejamento do tratamento foram realizados. Eles foram avaliados clinicamente por exame oral por inspeção e palpação, e radiograficamente usando radiografia panorâmica pré-operatória e tomografia computadorizada de feixe cônico CBCT para avaliar a morfologia óssea, altura óssea, densidade óssea e reabsorção óssea vertical e horizontal.
Novas próteses totais superiores foram confeccionadas para todos os participantes para servir como temporização e para realizar a colocação de implantes protéticos guiados por computador. A varredura CBCT pré-operatória (i-CAT Visions; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, EUA) foi realizada para todos os participantes usando as dentaduras recém-fabricadas com marcadores radiopacos prontos extra orais. Os marcadores foram colocados em relação à posição dos laterais/caninos das próteses superiores, posição dos primeiros pré-molares e posição dos primeiros molares. A sobreposição desses marcadores na maxila determina os potenciais locais de implantes. O planejamento do implante foi realizado e um guia cirúrgico estereolitográfico foi fabricado com 6 mangas nesses locais de implantes pré-planejados.
Procedimentos cirúrgicos Foi realizada cirurgia guiada por computador; cada participante de ambos os grupos recebeu seis implantes colocados axialmente (Neobiotech, Coreia do Sul) nas posições de implante pré-planejadas na maxila. O torque final de inserção dos implantes foi de 40 N cm. As instruções pós-operatórias foram dadas aos pacientes. Foi prescrito colutório com clorexidina 0,2% por duas semanas.
Procedimentos protéticos Os pacientes de ambos os grupos foram convocados após um período de cicatrização de tecidos moles e duros de quatro meses para cirurgia de segundo estágio. Os pilares transmucosos de titânio foram aparafusados após a descoberta dos seis implantes. Para a confecção da prótese definitiva, foram implementadas duas abordagens distintas: pick-up convencional versus impressões digitais.
Para os pacientes do grupo I (CIG), uma impressão de implante de arco completo de bandeja aberta convencional foi implementada para fabricar a prótese maxilar definitiva retida por parafuso. Seis transferências de impressão longas foram aparafusadas sobre os acessórios. Usando radiografias periapicais, foi confirmado o assentamento dos copings de moldagem longa de moldeira aberta. A esplintagem dos copings de impressão foi realizada com resina especial (Duralay; Reliance Dental, Alsip, IL, EUA) (Fig ----). A moldagem de borda convencional das moldeiras abertas personalizadas (Fig----) foi realizada e, em seguida, polissiloxano de vinil de corpo leve (Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA) foi injetado ao redor da transferência de impressão (Fig---) . A moldeira foi então preenchida com polissiloxano de vinil de corpo pesado ((Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA) e foi feita uma impressão de captação convencional. Os análogos do implante foram então anexados aos copings de impressão e os modelos de pedra foram perfurados para replicar as posições exatas do implante no molde.
Para os pacientes do grupo II (DIG), uma impressão digital de implante de arcada completa foi utilizada para fabricar a prótese maxilar definitiva retida por parafusos. Um IOS digital (i-500®, Medit, Seul, Coréia do Sul) e corpos de varredura (Neobiotech, Coréia do Sul) substituindo as copings de impressão tradicionais foram usados para capturar com precisão os implantes. A imobilização dos corpos de varredura foi realizada usando a mesma técnica empregada para as transferências de impressão. O mesmo investigador experiente realizou o escaneamento dos corpos de escaneamento talados aplicando a estratégia de costura de escaneamento 20.
Mantendo a fonte de luz do IOS paralela ao plano oclusal, o escaneamento dos implantes começou a partir do implante esquerdo distal e, em seguida, o IOS foi movido em direção ao implante direito anterior e, em seguida, movido de volta para o implante distal do quadrante esquerdo, enquanto o inclinava palatinamente ; seguida cruzando o plano oclusal em direção ao lado vestibular.
O mesmo caminho de varredura foi repetido a partir do ponto de varredura inicial para cada metade. A inspeção da imagem e o preenchimento das regiões ausentes foram realizados por passagens rápidas da câmera sobre as áreas relacionadas.
A varredura idêntica da outra metade foi realizada usando procedimentos de varredura consistentes, desde o implante anterior esquerdo até o implante distal direito do quadrante contralateral. O software mescla as duas metades aplicando um algoritmo de costura que usa a área compartilhada entre os dois implantes anteriores. A digitalização dos tecidos moles foi então realizada e a correspondência dos tecidos moles e dos corpos de varredura dos componentes relacionados foi obtida.
A "I.A. O recurso Scan Body Matching" foi usado, no qual os dados da biblioteca são alinhados automaticamente com os dados do escaneamento, minimizando a necessidade de escanear áreas de difícil acesso. A organização e substituição dos dados do escaneamento corporal pelos dados da biblioteca foi concluída para reproduzir a posição e o ângulo dos acessórios implantados com precisão.
O escaneamento do arco mandibular oposto foi realizado usando os mesmos procedimentos de escaneamento, seguido pelo escaneamento da superfície vestibular dos dentes do paciente em máxima intercuspidação com a prótese provisória superior.
As digitalizações 3D criadas foram então exportadas em formato STL, carregadas e o pós-processamento realizado. A precisão dos detalhes e a relação oclusal correta foram avaliadas para as imagens virtuais e os modelos virtuais foram criados com os implantes dentários em posição.
A criação digital virtual da estrutura e da prótese foi realizada usando o software CAD (software Exocad, Darmstad, Alemanha). prótese definitiva. As estruturas foram assentadas e aparafusadas aos dispositivos de fixação dos implantes e o ajuste passivo foi assegurado usando o teste de Sheffield. Em nenhum dos dois grupos as estruturas precisaram ser divididas e remontadas.
A prótese, montada para a colocação de prova estética, constituída por uma estrutura e uma supraestrutura de material estético, foi refinada em estética, função e em relação aos tecidos moles. Após a avaliação estética e funcional, a restauração é finalizada, sobre a mesoestrutura foi adicionado o material estético para a reconstrução dos dentes com resina composta (NACERA HYBRID, DOCERAM Medical Ceramics GmbH, Dortmund, Alemanha) e tecidos moles.
Para ambos os grupos, a prótese definitiva foi cimentada ao titânio mesoestruturado com cimento de polimerização dual (Rely X Unicem, 3M, St. Paul, MN, USA), então foi realizado o posicionamento e aparafusamento da prótese nos implantes dentários e ajuste passivo foi assegurada pelo teste de Sheffield.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Delta University for Science & Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com rebordos edêntulos superiores opostos ao arco mandibular totalmente dentudo ou com um mínimo de seis dentes anteriores (canino a canino) e no máximo um ou dois pré-molares/molares ausentes em qualquer quadrante
- pacientes com suporte facial/lábio comprometido que buscam uma prótese fixa para sua maxila edêntula
- ter maxila desdentada com densidade óssea e altura adequadas para colocar seis implantes, conforme avaliado clínica e radiograficamente, e fisicamente
- pacientes psicologicamente elegíveis para a colocação de implantes.
Critério de exclusão:
- pacientes clinicamente comprometidos excluídos
- fumantes
- pacientes que sofrem de hábitos parafuncionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Moldagem digital de arco maxilar totalmente edêntulo
tratada com prótese aparafusada maxilar com impressão digital de arcada completa
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Prótese aparafusada maxilar com impressão convencional de arco completo com impressão convencional ou digital
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ACTIVE_COMPARATOR: Impressão convencional de arcada superior totalmente edêntula
tratados com prótese aparafusada maxilar com impressão convencional de arcada completa
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Prótese aparafusada maxilar com impressão convencional de arco completo com impressão convencional ou digital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos de complicações protéticas
Prazo: - 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Para ambos os grupos, as complicações protéticas da prótese sobre implante aparafusada maxilar foram monitoradas e calculadas durante o período de acompanhamento de vinte e quatro meses de acordo com os seguintes eventos: perda da tampa do orifício de acesso, fratura da estrutura, resina acrílica fraturada, dentes protéticos fratura, soltura do parafuso do pilar, fratura do parafuso do pilar, soltura do parafuso da prótese, fratura do parafuso da prótese.
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- 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de perda óssea marginal
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A MBL peri-implantar foi avaliada para os 6-implantes em ambos os grupos aos 6, 12 e 24 meses usando radiografia periapical digital padronizada com técnica de paralelismo de cone longo.
A MBL mesial e distal relativa a cada ombro do implante foi avaliada em milímetros, e a média foi calculada e estimada estatisticamente.
A análise de imagem foi realizada usando o software Digora (leitor de placas de fósforo Digora; soredex, Tuusula, Finlândia).
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6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wafaa Ibrahim, PHD, Assoc. Prof.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FODMRC/2022/00103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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