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Moldagem digital versus convencional de arco completo em prótese de implante aparafusada maxilar

31 de janeiro de 2023 atualizado por: Wafaa Ibrahim, Delta University for Science and Technology

Avaliação clínica de prótese de implante aparafusada maxilar fabricada a partir de impressão de implante de arco completo digital versus convencional: um ensaio clínico randomizado controlado

28 participantes com arcos superiores edêntulos foram selecionados aleatoriamente e inscritos em dois grupos iguais; Grupo I Grupo de impressão convencional (CIG) e Grupo II Grupo de impressão digital (DIG). Todos os pacientes foram reabilitados com prótese sobre implante aparafusada maxilar retida por 6 implantes. Complicações protéticas e MBL peri-implantar foram registradas aos 6,12 e 24 meses (m). Os dados foram coletados e analisados ​​estatisticamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Sequência do tratamento Exame pré-tratamento Para todos os participantes, diagnóstico e planejamento do tratamento foram realizados. Eles foram avaliados clinicamente por exame oral por inspeção e palpação, e radiograficamente usando radiografia panorâmica pré-operatória e tomografia computadorizada de feixe cônico CBCT para avaliar a morfologia óssea, altura óssea, densidade óssea e reabsorção óssea vertical e horizontal.

Novas próteses totais superiores foram confeccionadas para todos os participantes para servir como temporização e para realizar a colocação de implantes protéticos guiados por computador. A varredura CBCT pré-operatória (i-CAT Visions; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, EUA) foi realizada para todos os participantes usando as dentaduras recém-fabricadas com marcadores radiopacos prontos extra orais. Os marcadores foram colocados em relação à posição dos laterais/caninos das próteses superiores, posição dos primeiros pré-molares e posição dos primeiros molares. A sobreposição desses marcadores na maxila determina os potenciais locais de implantes. O planejamento do implante foi realizado e um guia cirúrgico estereolitográfico foi fabricado com 6 mangas nesses locais de implantes pré-planejados.

Procedimentos cirúrgicos Foi realizada cirurgia guiada por computador; cada participante de ambos os grupos recebeu seis implantes colocados axialmente (Neobiotech, Coreia do Sul) nas posições de implante pré-planejadas na maxila. O torque final de inserção dos implantes foi de 40 N cm. As instruções pós-operatórias foram dadas aos pacientes. Foi prescrito colutório com clorexidina 0,2% por duas semanas.

Procedimentos protéticos Os pacientes de ambos os grupos foram convocados após um período de cicatrização de tecidos moles e duros de quatro meses para cirurgia de segundo estágio. Os pilares transmucosos de titânio foram aparafusados ​​após a descoberta dos seis implantes. Para a confecção da prótese definitiva, foram implementadas duas abordagens distintas: pick-up convencional versus impressões digitais.

Para os pacientes do grupo I (CIG), uma impressão de implante de arco completo de bandeja aberta convencional foi implementada para fabricar a prótese maxilar definitiva retida por parafuso. Seis transferências de impressão longas foram aparafusadas sobre os acessórios. Usando radiografias periapicais, foi confirmado o assentamento dos copings de moldagem longa de moldeira aberta. A esplintagem dos copings de impressão foi realizada com resina especial (Duralay; Reliance Dental, Alsip, IL, EUA) (Fig ----). A moldagem de borda convencional das moldeiras abertas personalizadas (Fig----) foi realizada e, em seguida, polissiloxano de vinil de corpo leve (Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA) foi injetado ao redor da transferência de impressão (Fig---) . A moldeira foi então preenchida com polissiloxano de vinil de corpo pesado ((Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA) e foi feita uma impressão de captação convencional. Os análogos do implante foram então anexados aos copings de impressão e os modelos de pedra foram perfurados para replicar as posições exatas do implante no molde.

Para os pacientes do grupo II (DIG), uma impressão digital de implante de arcada completa foi utilizada para fabricar a prótese maxilar definitiva retida por parafusos. Um IOS digital (i-500®, Medit, Seul, Coréia do Sul) e corpos de varredura (Neobiotech, Coréia do Sul) substituindo as copings de impressão tradicionais foram usados ​​para capturar com precisão os implantes. A imobilização dos corpos de varredura foi realizada usando a mesma técnica empregada para as transferências de impressão. O mesmo investigador experiente realizou o escaneamento dos corpos de escaneamento talados aplicando a estratégia de costura de escaneamento 20.

Mantendo a fonte de luz do IOS paralela ao plano oclusal, o escaneamento dos implantes começou a partir do implante esquerdo distal e, em seguida, o IOS foi movido em direção ao implante direito anterior e, em seguida, movido de volta para o implante distal do quadrante esquerdo, enquanto o inclinava palatinamente ; seguida cruzando o plano oclusal em direção ao lado vestibular.

O mesmo caminho de varredura foi repetido a partir do ponto de varredura inicial para cada metade. A inspeção da imagem e o preenchimento das regiões ausentes foram realizados por passagens rápidas da câmera sobre as áreas relacionadas.

A varredura idêntica da outra metade foi realizada usando procedimentos de varredura consistentes, desde o implante anterior esquerdo até o implante distal direito do quadrante contralateral. O software mescla as duas metades aplicando um algoritmo de costura que usa a área compartilhada entre os dois implantes anteriores. A digitalização dos tecidos moles foi então realizada e a correspondência dos tecidos moles e dos corpos de varredura dos componentes relacionados foi obtida.

A "I.A. O recurso Scan Body Matching" foi usado, no qual os dados da biblioteca são alinhados automaticamente com os dados do escaneamento, minimizando a necessidade de escanear áreas de difícil acesso. A organização e substituição dos dados do escaneamento corporal pelos dados da biblioteca foi concluída para reproduzir a posição e o ângulo dos acessórios implantados com precisão.

O escaneamento do arco mandibular oposto foi realizado usando os mesmos procedimentos de escaneamento, seguido pelo escaneamento da superfície vestibular dos dentes do paciente em máxima intercuspidação com a prótese provisória superior.

As digitalizações 3D criadas foram então exportadas em formato STL, carregadas e o pós-processamento realizado. A precisão dos detalhes e a relação oclusal correta foram avaliadas para as imagens virtuais e os modelos virtuais foram criados com os implantes dentários em posição.

A criação digital virtual da estrutura e da prótese foi realizada usando o software CAD (software Exocad, Darmstad, Alemanha). prótese definitiva. As estruturas foram assentadas e aparafusadas aos dispositivos de fixação dos implantes e o ajuste passivo foi assegurado usando o teste de Sheffield. Em nenhum dos dois grupos as estruturas precisaram ser divididas e remontadas.

A prótese, montada para a colocação de prova estética, constituída por uma estrutura e uma supraestrutura de material estético, foi refinada em estética, função e em relação aos tecidos moles. Após a avaliação estética e funcional, a restauração é finalizada, sobre a mesoestrutura foi adicionado o material estético para a reconstrução dos dentes com resina composta (NACERA HYBRID, DOCERAM Medical Ceramics GmbH, Dortmund, Alemanha) e tecidos moles.

Para ambos os grupos, a prótese definitiva foi cimentada ao titânio mesoestruturado com cimento de polimerização dual (Rely X Unicem, 3M, St. Paul, MN, USA), então foi realizado o posicionamento e aparafusamento da prótese nos implantes dentários e ajuste passivo foi assegurada pelo teste de Sheffield.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito
        • Delta University for Science & Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com rebordos edêntulos superiores opostos ao arco mandibular totalmente dentudo ou com um mínimo de seis dentes anteriores (canino a canino) e no máximo um ou dois pré-molares/molares ausentes em qualquer quadrante
  • pacientes com suporte facial/lábio comprometido que buscam uma prótese fixa para sua maxila edêntula
  • ter maxila desdentada com densidade óssea e altura adequadas para colocar seis implantes, conforme avaliado clínica e radiograficamente, e fisicamente
  • pacientes psicologicamente elegíveis para a colocação de implantes.

Critério de exclusão:

  • pacientes clinicamente comprometidos excluídos
  • fumantes
  • pacientes que sofrem de hábitos parafuncionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Moldagem digital de arco maxilar totalmente edêntulo
tratada com prótese aparafusada maxilar com impressão digital de arcada completa
Prótese aparafusada maxilar com impressão convencional de arco completo com impressão convencional ou digital
ACTIVE_COMPARATOR: Impressão convencional de arcada superior totalmente edêntula
tratados com prótese aparafusada maxilar com impressão convencional de arcada completa
Prótese aparafusada maxilar com impressão convencional de arco completo com impressão convencional ou digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de complicações protéticas
Prazo: - 6 meses, 12 meses e 24 meses
Para ambos os grupos, as complicações protéticas da prótese sobre implante aparafusada maxilar foram monitoradas e calculadas durante o período de acompanhamento de vinte e quatro meses de acordo com os seguintes eventos: perda da tampa do orifício de acesso, fratura da estrutura, resina acrílica fraturada, dentes protéticos fratura, soltura do parafuso do pilar, fratura do parafuso do pilar, soltura do parafuso da prótese, fratura do parafuso da prótese.
- 6 meses, 12 meses e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de perda óssea marginal
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses
A MBL peri-implantar foi avaliada para os 6-implantes em ambos os grupos aos 6, 12 e 24 meses usando radiografia periapical digital padronizada com técnica de paralelismo de cone longo. A MBL mesial e distal relativa a cada ombro do implante foi avaliada em milímetros, e a média foi calculada e estimada estatisticamente. A análise de imagem foi realizada usando o software Digora (leitor de placas de fósforo Digora; soredex, Tuusula, Finlândia).
6 meses, 12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wafaa Ibrahim, PHD, Assoc. Prof.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

10 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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