Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale versus conventionele implantaatafdruk met volledige boog in maxillaire implantaatprothese met schroefbevestiging

31 januari 2023 bijgewerkt door: Wafaa Ibrahim, Delta University for Science and Technology

Klinische beoordeling van maxillaire verschroefde implantaatprothese vervaardigd van digitale versus conventionele full-arch implantaatafdruk: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

28 deelnemers met edentate maxillaire bogen werden willekeurig geselecteerd en ingeschreven in twee gelijke groepen; Groep I conventionele afdrukgroep (CIG) en Groep II digitale afdrukgroep (DIG). Alle patiënten werden gerehabiliteerd met maxillaire verschroefde implantaatprothese vastgehouden door 6 implantaten. Prothetische complicaties en peri-implantaire MBL werden geregistreerd na 6, 12 en 24 maanden (m). Gegevens werden verzameld en statistisch geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsvolgorde Voorbehandelingsonderzoek Voor alle deelnemers werden diagnose en behandelplanning uitgevoerd. Ze werden klinisch beoordeeld door middel van oraal onderzoek door inspectie en palpatie, en radiografisch met behulp van preoperatieve panoramische röntgenfoto's en kegelbundel-computertomografie CBCT om botmorfologie, bothoogte, botdichtheid en zowel verticale als horizontale botresorptie te evalueren.

Voor alle deelnemers werd een nieuw volledig bovenkaakgebit gefabriceerd om te dienen als temporisatie en om prothetisch aangedreven computergestuurde implantaatplaatsing uit te voeren. Preoperatieve CBCT-scan (i-CAT Visions; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, VS) werd uitgevoerd voor alle deelnemers met behulp van de nieuw vervaardigde prothese met extra orale kant-en-klare radiopake markeringen. De markeringen werden geplaatst ten opzichte van de positie van de laterale/hoektanden van de maxillaire prothese, de positie van de eerste premolaren en de positie van de eerste molaren. De superpositie van deze markeringen op de bovenkaak bepaalt de mogelijke implantatieplaatsen. Implantaatplanning werd uitgevoerd en een stereolithografische chirurgische gids werd vervaardigd met 6 hulzen op deze vooraf geplande implantatenplaatsen.

Chirurgische ingrepen Computergestuurde chirurgie werd uitgevoerd; elke deelnemer van beide groepen ontving zes axiaal geplaatste implantaten (Neobiotech, Zuid-Korea) in de vooraf geplande implantaatposities in bovenkaak. Het uiteindelijke inbrengkoppel voor implantaten was 40 N cm. Postoperatieve instructies werden gegeven aan patiënten. Gedurende twee weken werd chloorhexidine mondspoeling 0,2% voorgeschreven.

Prothetische procedures Patiënten van beide groepen werden na een genezingsperiode van vier maanden van zachte en harde weefsels teruggeroepen voor een operatie in de tweede fase. Transmucosale titanium abutments werden ingeschroefd na het blootleggen van de zes implantaten. Voor de fabricage van de definitieve prothese werden twee verschillende benaderingen geïmplementeerd: conventionele pick-up versus digitale afdrukken.

Voor groep I-patiënten (CIG) werd een conventionele open-lepel-implantaatafdruk geïmplementeerd om de definitieve maxillaire schroefprothese te vervaardigen. Zes lange afdruktransfers werden over de armaturen geschroefd. Met behulp van periapicale röntgenfoto's werd de plaatsing van de lange afdrukkapjes met open bak bevestigd. Het spalken van afdrukstiften werd uitgevoerd met behulp van speciale hars (Duralay; Reliance Dental, Alsip, IL, VS) (Fig----). Conventionele randvorming van de op maat gemaakte open trays (Fig----) werd uitgevoerd, vervolgens werd licht lichaam vinylpolysiloxaan (Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, VS) geïnjecteerd rond de afdrukoverdracht (Fig---) . De schaal werd vervolgens gevuld met vinylpolysiloxaan met een zwaar lichaam ((Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, VS) en er werd een conventionele oppakafdruk gemaakt. Implantaatanalogen werden vervolgens aan de afdrukstiften bevestigd en steenmodellen werden geperforeerd om de exacte implantaatposities in het gips na te bootsen.

Voor groep II-patiënten (DIG) werd een digitale implantaatafdruk met volledige boog gebruikt om de definitieve maxillaire schroefprothese te vervaardigen. Een digitale IOS (i-500®, Medit, Seoul, Zuid-Korea) en scanlichamen (Neobiotech, Zuid-Korea) ter vervanging van de traditionele afdrukstiften werden gebruikt om de implantaatbevestigingen nauwkeurig vast te leggen. Het spalken van de scanlichamen werd uitgevoerd met dezelfde techniek die werd gebruikt voor de afdrukoverdrachten. Dezelfde ervaren onderzoeker voerde het scannen uit van de gespalkte scanlichamen met behulp van de scanning stitching-strategie 20.

Door de IOS-lichtbron evenwijdig aan het occlusale vlak te houden, begon het scannen van de implantaten vanaf het distale linkerimplantaat en vervolgens werd de IOS verplaatst naar het anterieure rechterimplantaat en vervolgens terug verplaatst naar het distale implantaat van het linkerkwadrant, terwijl het palataal werd gekanteld ; gevolgd door het kruisen van het occlusale plan naar de buccale zijde.

Hetzelfde scanpad werd voor elke helft herhaald vanaf het startpunt van de scan. Inspectie van het beeld en vullen van de ontbrekende gebieden werden uitgevoerd door snelle passages van de camera over de gerelateerde gebieden.

Identieke scan van de andere helft werd uitgevoerd met behulp van consistente scanprocedures, van het voorste linker implantaat tot het rechter distale implantaat van het contralaterale kwadrant. De software voegt de twee helften samen door een stikalgoritme toe te passen dat het gedeelde gebied tussen de twee anterieure implantaten gebruikt. Vervolgens werden de zachte weefsels gescand en werden de scans van de zachte weefsels en scanlichamen van verwante componenten gematcht.

De "A.I. Scan Body Matching"-functie werd gebruikt waarbij de bibliotheekgegevens automatisch worden uitgelijnd met de scangegevens, waardoor de noodzaak om moeilijk bereikbare gebieden te scannen tot een minimum wordt beperkt. Het rangschikken en vervangen van die scanlichaamsgegevens door de bibliotheekgegevens werd voltooid om de positie en hoek van de geïmplanteerde armaturen nauwkeurig te reproduceren.

Het scannen van de tegenoverliggende mandibulaire boog werd uitgevoerd met dezelfde scanprocedures, gevolgd door het scannen van het buccale oppervlak van de tanden van de patiënt in maximale intercuspatie met de maxillaire tijdelijke prothese.

De gemaakte 3D-scans werden vervolgens geëxporteerd in STL-formaat, geüpload en nabewerking voltooid. Nauwkeurigheid van detail en correcte occlusale relatie werden geëvalueerd voor de virtuele beelden en er werden virtuele modellen gemaakt met tandheelkundige implantaten in positie.

Virtuele digitale creatie van raamwerk en prothese werd uitgevoerd met behulp van de CAD-software (Exocad-software, Darmstad, Duitsland). Voor beide groepen werd het definitieve raamwerk uit titanium gefreesd in overeenstemming met het verzenden van het snelle prototypemodel naar het laboratorium voor de fabricage definitieve prothese. De frames werden geplaatst en vastgeschroefd aan de implantaten en de passieve pasvorm werd verzekerd met behulp van de Sheffield-test. In geen van de twee groepen hoefden de raamwerken te worden gesplitst en weer in elkaar te worden gezet.

De prothese, opgesteld voor de esthetische proefplaatsing, bestaande uit een raamwerk en een suprastructuur van esthetisch materiaal, is verfijnd in esthetiek, functie en in relatie tot weke delen. Na de esthetische en functionele evaluatie is de restauratie voltooid, over de mesostructuur is het esthetische materiaal toegevoegd voor de reconstructie van tanden met composiet (NACERA HYBRID, DOCERAM Medical Ceramics GmbH, Dortmund, Duitsland) en zachte weefsels.

Voor beide groepen werd de definitieve prothese gecementeerd op de mesostructuur van titanium met een dual cure cement (Rely X Unicem, 3M, St. Paul, MN, VS), waarna de prothese op de tandheelkundige implantaten werd gepositioneerd en geschroefd en passief werd aangebracht. werd verzekerd met behulp van de Sheffield-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte
        • Delta University for Science & Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met bovenkaak tandeloze richels tegenover volledig tandeloze mandibulaire boog of met minimaal zes voortanden (hoektand tot hoektand), en de uiterste één of twee premolaar / kies ontbreekt in elk kwadrant
  • patiënten met een aangetaste gezichts-/lipondersteuning die op zoek zijn naar een vaste prothese voor hun tandeloze bovenkaak
  • met tandeloze bovenkaak met voldoende botdichtheid en hoogte om zes implantaten te plaatsen zoals klinisch en radiografisch en fysiek beoordeeld
  • psychologisch in aanmerking komende patiënten voor plaatsing van implantaten.

Uitsluitingscriteria:

  • uitgesloten medisch gecompromitteerde patiënten
  • rokers
  • patiënten die lijden aan parafunctionele gewoonten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volledig tandeloze maxillaire boog digitale afdruk
behandeld met maxillaire verschroefde prothese met digitale full-arch afdruk
Maxillaire verschroefde prothese met conventionele volledige boogafdruk met conventionele of digitale afdruk
ACTIVE_COMPARATOR: Volledig tandeloze maxillaire boog conventionele afdruk
behandeld met maxillaire verschroefde prothese met conventionele volledige boogafdruk
Maxillaire verschroefde prothese met conventionele volledige boogafdruk met conventionele of digitale afdruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voorvallen van prothetische complicaties
Tijdsspanne: - 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Voor beide groepen werden de prosthodontische complicaties van de maxillaire verschroefde implantaatprothese gecontroleerd en berekend gedurende de follow-upperiode van vierentwintig maanden op basis van de volgende gebeurtenissen: verlies van de afdekking van het toegangsgat, framefractuur, gebroken acrylhars, prothetische tanden breuk, schroef loskomen van het abutment, schroefbreuk van het abutment, schroef losraken van de prothese, schroefbreuk van de prothese.
- 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Peri-implantaat MBL werd beoordeeld voor de 6 implantaten in beide groepen na 6, 12 en 24 maanden met behulp van gestandaardiseerde digitale peri-apicale röntgenfoto's met long cone parallelling-techniek. Mesiale en distale MBL ten opzichte van elke implantaatschouder werd beoordeeld in millimeters, en het gemiddelde werd berekend en statistisch geschat. Beeldanalyse werd uitgevoerd met behulp van de Digora-software (Digora-fosforplaatlezer; soredex, Tuusula, Finland).
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wafaa Ibrahim, PHD, Assoc. Prof.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren