- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05709236
Digitale versus conventionele implantaatafdruk met volledige boog in maxillaire implantaatprothese met schroefbevestiging
Klinische beoordeling van maxillaire verschroefde implantaatprothese vervaardigd van digitale versus conventionele full-arch implantaatafdruk: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingsvolgorde Voorbehandelingsonderzoek Voor alle deelnemers werden diagnose en behandelplanning uitgevoerd. Ze werden klinisch beoordeeld door middel van oraal onderzoek door inspectie en palpatie, en radiografisch met behulp van preoperatieve panoramische röntgenfoto's en kegelbundel-computertomografie CBCT om botmorfologie, bothoogte, botdichtheid en zowel verticale als horizontale botresorptie te evalueren.
Voor alle deelnemers werd een nieuw volledig bovenkaakgebit gefabriceerd om te dienen als temporisatie en om prothetisch aangedreven computergestuurde implantaatplaatsing uit te voeren. Preoperatieve CBCT-scan (i-CAT Visions; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, VS) werd uitgevoerd voor alle deelnemers met behulp van de nieuw vervaardigde prothese met extra orale kant-en-klare radiopake markeringen. De markeringen werden geplaatst ten opzichte van de positie van de laterale/hoektanden van de maxillaire prothese, de positie van de eerste premolaren en de positie van de eerste molaren. De superpositie van deze markeringen op de bovenkaak bepaalt de mogelijke implantatieplaatsen. Implantaatplanning werd uitgevoerd en een stereolithografische chirurgische gids werd vervaardigd met 6 hulzen op deze vooraf geplande implantatenplaatsen.
Chirurgische ingrepen Computergestuurde chirurgie werd uitgevoerd; elke deelnemer van beide groepen ontving zes axiaal geplaatste implantaten (Neobiotech, Zuid-Korea) in de vooraf geplande implantaatposities in bovenkaak. Het uiteindelijke inbrengkoppel voor implantaten was 40 N cm. Postoperatieve instructies werden gegeven aan patiënten. Gedurende twee weken werd chloorhexidine mondspoeling 0,2% voorgeschreven.
Prothetische procedures Patiënten van beide groepen werden na een genezingsperiode van vier maanden van zachte en harde weefsels teruggeroepen voor een operatie in de tweede fase. Transmucosale titanium abutments werden ingeschroefd na het blootleggen van de zes implantaten. Voor de fabricage van de definitieve prothese werden twee verschillende benaderingen geïmplementeerd: conventionele pick-up versus digitale afdrukken.
Voor groep I-patiënten (CIG) werd een conventionele open-lepel-implantaatafdruk geïmplementeerd om de definitieve maxillaire schroefprothese te vervaardigen. Zes lange afdruktransfers werden over de armaturen geschroefd. Met behulp van periapicale röntgenfoto's werd de plaatsing van de lange afdrukkapjes met open bak bevestigd. Het spalken van afdrukstiften werd uitgevoerd met behulp van speciale hars (Duralay; Reliance Dental, Alsip, IL, VS) (Fig----). Conventionele randvorming van de op maat gemaakte open trays (Fig----) werd uitgevoerd, vervolgens werd licht lichaam vinylpolysiloxaan (Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, VS) geïnjecteerd rond de afdrukoverdracht (Fig---) . De schaal werd vervolgens gevuld met vinylpolysiloxaan met een zwaar lichaam ((Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, VS) en er werd een conventionele oppakafdruk gemaakt. Implantaatanalogen werden vervolgens aan de afdrukstiften bevestigd en steenmodellen werden geperforeerd om de exacte implantaatposities in het gips na te bootsen.
Voor groep II-patiënten (DIG) werd een digitale implantaatafdruk met volledige boog gebruikt om de definitieve maxillaire schroefprothese te vervaardigen. Een digitale IOS (i-500®, Medit, Seoul, Zuid-Korea) en scanlichamen (Neobiotech, Zuid-Korea) ter vervanging van de traditionele afdrukstiften werden gebruikt om de implantaatbevestigingen nauwkeurig vast te leggen. Het spalken van de scanlichamen werd uitgevoerd met dezelfde techniek die werd gebruikt voor de afdrukoverdrachten. Dezelfde ervaren onderzoeker voerde het scannen uit van de gespalkte scanlichamen met behulp van de scanning stitching-strategie 20.
Door de IOS-lichtbron evenwijdig aan het occlusale vlak te houden, begon het scannen van de implantaten vanaf het distale linkerimplantaat en vervolgens werd de IOS verplaatst naar het anterieure rechterimplantaat en vervolgens terug verplaatst naar het distale implantaat van het linkerkwadrant, terwijl het palataal werd gekanteld ; gevolgd door het kruisen van het occlusale plan naar de buccale zijde.
Hetzelfde scanpad werd voor elke helft herhaald vanaf het startpunt van de scan. Inspectie van het beeld en vullen van de ontbrekende gebieden werden uitgevoerd door snelle passages van de camera over de gerelateerde gebieden.
Identieke scan van de andere helft werd uitgevoerd met behulp van consistente scanprocedures, van het voorste linker implantaat tot het rechter distale implantaat van het contralaterale kwadrant. De software voegt de twee helften samen door een stikalgoritme toe te passen dat het gedeelde gebied tussen de twee anterieure implantaten gebruikt. Vervolgens werden de zachte weefsels gescand en werden de scans van de zachte weefsels en scanlichamen van verwante componenten gematcht.
De "A.I. Scan Body Matching"-functie werd gebruikt waarbij de bibliotheekgegevens automatisch worden uitgelijnd met de scangegevens, waardoor de noodzaak om moeilijk bereikbare gebieden te scannen tot een minimum wordt beperkt. Het rangschikken en vervangen van die scanlichaamsgegevens door de bibliotheekgegevens werd voltooid om de positie en hoek van de geïmplanteerde armaturen nauwkeurig te reproduceren.
Het scannen van de tegenoverliggende mandibulaire boog werd uitgevoerd met dezelfde scanprocedures, gevolgd door het scannen van het buccale oppervlak van de tanden van de patiënt in maximale intercuspatie met de maxillaire tijdelijke prothese.
De gemaakte 3D-scans werden vervolgens geëxporteerd in STL-formaat, geüpload en nabewerking voltooid. Nauwkeurigheid van detail en correcte occlusale relatie werden geëvalueerd voor de virtuele beelden en er werden virtuele modellen gemaakt met tandheelkundige implantaten in positie.
Virtuele digitale creatie van raamwerk en prothese werd uitgevoerd met behulp van de CAD-software (Exocad-software, Darmstad, Duitsland). Voor beide groepen werd het definitieve raamwerk uit titanium gefreesd in overeenstemming met het verzenden van het snelle prototypemodel naar het laboratorium voor de fabricage definitieve prothese. De frames werden geplaatst en vastgeschroefd aan de implantaten en de passieve pasvorm werd verzekerd met behulp van de Sheffield-test. In geen van de twee groepen hoefden de raamwerken te worden gesplitst en weer in elkaar te worden gezet.
De prothese, opgesteld voor de esthetische proefplaatsing, bestaande uit een raamwerk en een suprastructuur van esthetisch materiaal, is verfijnd in esthetiek, functie en in relatie tot weke delen. Na de esthetische en functionele evaluatie is de restauratie voltooid, over de mesostructuur is het esthetische materiaal toegevoegd voor de reconstructie van tanden met composiet (NACERA HYBRID, DOCERAM Medical Ceramics GmbH, Dortmund, Duitsland) en zachte weefsels.
Voor beide groepen werd de definitieve prothese gecementeerd op de mesostructuur van titanium met een dual cure cement (Rely X Unicem, 3M, St. Paul, MN, VS), waarna de prothese op de tandheelkundige implantaten werd gepositioneerd en geschroefd en passief werd aangebracht. werd verzekerd met behulp van de Sheffield-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Delta University for Science & Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met bovenkaak tandeloze richels tegenover volledig tandeloze mandibulaire boog of met minimaal zes voortanden (hoektand tot hoektand), en de uiterste één of twee premolaar / kies ontbreekt in elk kwadrant
- patiënten met een aangetaste gezichts-/lipondersteuning die op zoek zijn naar een vaste prothese voor hun tandeloze bovenkaak
- met tandeloze bovenkaak met voldoende botdichtheid en hoogte om zes implantaten te plaatsen zoals klinisch en radiografisch en fysiek beoordeeld
- psychologisch in aanmerking komende patiënten voor plaatsing van implantaten.
Uitsluitingscriteria:
- uitgesloten medisch gecompromitteerde patiënten
- rokers
- patiënten die lijden aan parafunctionele gewoonten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volledig tandeloze maxillaire boog digitale afdruk
behandeld met maxillaire verschroefde prothese met digitale full-arch afdruk
|
Maxillaire verschroefde prothese met conventionele volledige boogafdruk met conventionele of digitale afdruk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volledig tandeloze maxillaire boog conventionele afdruk
behandeld met maxillaire verschroefde prothese met conventionele volledige boogafdruk
|
Maxillaire verschroefde prothese met conventionele volledige boogafdruk met conventionele of digitale afdruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voorvallen van prothetische complicaties
Tijdsspanne: - 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Voor beide groepen werden de prosthodontische complicaties van de maxillaire verschroefde implantaatprothese gecontroleerd en berekend gedurende de follow-upperiode van vierentwintig maanden op basis van de volgende gebeurtenissen: verlies van de afdekking van het toegangsgat, framefractuur, gebroken acrylhars, prothetische tanden breuk, schroef loskomen van het abutment, schroefbreuk van het abutment, schroef losraken van de prothese, schroefbreuk van de prothese.
|
- 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Peri-implantaat MBL werd beoordeeld voor de 6 implantaten in beide groepen na 6, 12 en 24 maanden met behulp van gestandaardiseerde digitale peri-apicale röntgenfoto's met long cone parallelling-techniek.
Mesiale en distale MBL ten opzichte van elke implantaatschouder werd beoordeeld in millimeters, en het gemiddelde werd berekend en statistisch geschat.
Beeldanalyse werd uitgevoerd met behulp van de Digora-software (Digora-fosforplaatlezer; soredex, Tuusula, Finland).
|
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wafaa Ibrahim, PHD, Assoc. Prof.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FODMRC/2022/00103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .