- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05709236
Digitaalinen vs. perinteinen koko kaareinen implanttijäljennys leukaruuvikiinnitteisessä implanttiproteesissa
Digitaalisesta ruuvikiinnitteisen implanttiproteesin kliininen arvio verrattuna perinteiseen kokokaaren implanttijäljennökseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitojärjestys Esikäsittelytutkimus Kaikille osallistujille suoritettiin diagnoosi ja hoidon suunnittelu. Ne arvioitiin kliinisesti suun tutkimuksella tarkastuksella ja tunnustelulla sekä röntgenkuvauksella käyttämällä preoperatiivista panoraamaröntgenkuvaa ja kartiosädetietokonetomografiaa CBCT:tä luun morfologian, luun korkeuden, luun tiheyden ja pysty- ja vaakasuuntaisen luun resorption arvioimiseksi.
Kaikille osallistujille valmistettiin uudet täydelliset yläleuan hammasproteesit toimimaan väliaikaisina ja suorittamaan proteettisesti ohjattua tietokoneohjattua implanttia. Preoperatiivinen CBCT-skannaus (i-CAT Visions; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) suoritettiin kaikille osallistujille käyttämällä vasta valmistettuja proteeseja, joissa oli ylimääräisiä valmiita röntgensäteitä läpäiseviä markkereita. Markkerit sijoitettiin suhteessa yläleuan hammasproteesin sivusuunnassa/hampaiden asentoon, ensimmäiseen esihammasasentoon ja ensimmäiseen poskihammasasentoon. Näiden merkkien päällekkäisyys yläleuassa määrittää mahdolliset implanttikohdat. Implanttien suunnittelu suoritettiin ja stereolitografinen kirurginen opas, jossa oli 6 holkkia, valmistettiin näille ennalta suunniteltuille implanttipaikoille.
Kirurgiset toimenpiteet Suoritettiin tietokoneohjattu leikkaus; Kumpikin molempien ryhmien osallistuja sai kuusi aksiaalisesti sijoitettua implanttia (Neobiotech, Etelä-Korea) ennalta suunniteltuihin implanttiasentoihin yläleuassa. Implanttien lopullinen asennusvääntömomentti oli 40 N cm. Potilaille annettiin leikkauksen jälkeisiä ohjeita. Kahdeksi viikoksi määrättiin 0,2 % klooriheksidiini-suuvettä.
Proteesitoimenpiteet Molempien ryhmien potilaat kutsuttiin pois pehmyt- ja kovien kudosten neljän kuukauden paranemisjakson jälkeen toisen vaiheen leikkausta varten. Limakalvon läpi kulkevat titaanialustat ruuvattiin sisään kuuden implantin paljastamisen jälkeen. Lopullisen proteesin valmistukseen käytettiin kaksi erilaista lähestymistapaa: perinteinen poiminta vs. digitaaliset jäljennökset.
Ryhmän I potilaille (CIG) otettiin käyttöön perinteinen avoimen alustan koko kaareinen implanttijäljennys lopullisen yläleuan ruuveilla säilytetyn proteesin valmistamiseksi. Valaisimien päälle ruuvattiin kuusi pitkää jäljennössiirtoa. Käyttämällä periapikaalista röntgenkuvaa vahvistettiin avoimen alustan pitkien jäljennöspäällysten istuvuus. Jäljennöspäällysten lastaaminen suoritettiin käyttämällä erikoishartsia (Duralay; Reliance Dental, Alsip, IL, USA) (kuva----). Mukautettujen avoimien lokeroiden (kuva----) reunojen muovaus suoritettiin, minkä jälkeen jäljennöksen siirtoon ruiskutettiin kevytrunkoista vinyylipolysiloksaania (Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) (kuva---) . Alusta täytettiin sitten raskaalla rungolla olevalla vinyylipolysiloksaanilla ((Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) ja tehtiin tavanomainen poimintajäljennös. Implanttianalogit kiinnitettiin sitten jäljennöspäällyksiin ja kivimalleja huokottiin toistamaan tarkat implanttien paikat kipsissä.
Ryhmän II potilaille (DIG) käytettiin digitaalista koko kaari-implanttijäljennöstä lopullisen yläleuan ruuveilla säilytetyn proteesin valmistukseen. Implanttikiinnikkeiden tarkkaan tallentamiseen käytettiin digitaalista IOS:ää (i-500®, Medit, Soul, Etelä-Korea) ja skannauskappaleita (Neobiotech, Etelä-Korea), jotka korvasivat perinteiset jäljennössuojat. Skannauskappaleiden lastaaminen suoritettiin käyttäen samaa tekniikkaa, jota käytettiin jäljennösten siirtoon. Sama kokenut tutkija suoritti lastujen skannauskappaleiden skannauksen käyttämällä skannausompelustrategiaa 20.
Pitämällä IOS-valonlähde yhdensuuntaisena puristustason kanssa, implanttien skannaus aloitettiin distaalisesta vasemmasta implantista ja sitten IOS siirrettiin kohti oikeanpuoleista implanttia ja siirrettiin sitten takaisin vasemman neljänneksen distaaliseen implanttiin kallistaen sitä palataalisesti. ; jota seuraa purentasuunnitelman ylittäminen bukkaalista puolta kohti.
Sama skannausreitti toistettiin aloituspisteestä jokaiselle puolikkaalle. Kuvan tarkastus ja puuttuvien alueiden täyttö suoritettiin kameran nopeilla kuljetuksilla vastaavien alueiden yli.
Toisen puoliskon identtinen skannaus suoritettiin käyttämällä johdonmukaisia skannausmenetelmiä vasemman etuimplantista kontralateraalisen neljänneksen oikeaan distaaliseen implanttiin. Ohjelmisto yhdistää nämä kaksi puoliskoa käyttämällä ompelualgoritmia, joka käyttää jaettua aluetta kahden anteriorisen implantin välillä. Sitten suoritettiin pehmytkudosten skannaus, ja pehmytkudosten ja niihin liittyvien komponenttien skannauskappaleiden yhteensopivuus saavutettiin.
"A.I. Käytettiin Scan Body Matching" -ominaisuutta, jossa kirjaston tiedot kohdistetaan automaattisesti skannaustietojen kanssa, mikä minimoi tarpeen skannata vaikeasti saavutettavia alueita. Skannatun kehon datan järjestäminen ja korvaaminen kirjastotiedoilla saatiin päätökseen implantoitujen kiinnittimien sijainnin ja kulman toistamiseksi tarkasti.
Vastakkaisen alaleuan kaaren skannaus suoritettiin käyttämällä samoja skannausmenetelmiä, minkä jälkeen skannattiin potilaan hampaiden bukkaalipinta maksimaalisessa vuorovaikutuksessa yläleuan väliaikaisen hammasproteesin kanssa.
Luodut 3D-skannaukset vietiin sitten STL-muodossa, ladattiin ja suoritettiin jälkikäsittely. Yksityiskohtien tarkkuus ja oikea purentasuhde arvioitiin virtuaalikuville ja luotiin virtuaalisia malleja hammasimplanttien ollessa paikoillaan.
Rungon ja proteesin virtuaalinen digitaalinen luominen suoritettiin CAD-ohjelmistolla (Exocad-ohjelmisto, Darmstad, Saksa) Molemmille ryhmille suoritettiin lopullisten runkojen jyrsiminen titaanista sen mukaisesti, että prototyyppi lähetettiin laboratorioon valmistetta varten. lopullinen proteesi. Rungot istutettiin ja ruuvattiin implanttien kiinnikkeisiin ja passiivinen istuvuus varmistettiin Sheffield-testillä. Kummassakaan ryhmässä kehyksiä ei tarvinnut jakaa ja koota uudelleen.
Esteettistä koeajoa varten asetettua, rungon ja esteettisen materiaalin suprarakenteen muodostamaa proteesia on jalostettu estetiikassa, toiminnassa ja suhteessa pehmytkudoksiin. Esteettisen ja toiminnallisen arvioinnin jälkeen restauraatio on viimeistelty, mesorakenteen päälle on lisätty esteettistä materiaalia hampaiden uudelleenrakentamista varten komposiitilla (NACERA HYBRID, DOCERAM Medical Ceramics GmbH, Dortmund, Saksa) ja pehmytkudoksilla.
Molemmissa ryhmissä lopullinen proteesi sementoitiin kaksoiskovettuvalla sementillä (Rely X Unicem, 3M, St. Paul, MN, USA) rakennettuun titaanimesorakenteiseen, jonka jälkeen proteesi asetettiin ja ruuvattiin hammasimplantteihin ja passiivinen sovitus suoritettiin. varmistettiin Sheffield-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Delta University for Science & Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on yläleuan hampaattomat harjanteet, jotka ovat täysin hampaatonta alakaaren vastapäätä tai joilla on vähintään kuusi etuhammasta (hampaasta kulmahampaan) ja äärimmäisin yksi tai kaksi esihammasta/poskihammasta puuttuu mistä tahansa neljänneksestä
- potilaat, joiden kasvojen/huulien tuki on heikentynyt ja jotka etsivät kiinteää proteesia hampaattomaan yläleuaansa
- jolla on hampaaton yläleua ja riittävä luun tiheys ja korkeus kuuden implantin asettamiseen kliinisesti ja radiografisesti ja fyysisesti arvioituna
- psykologisesti sopivia potilaita implanttien asettamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellisesti vaarantuneita potilaita
- tupakoitsijat
- paratoiminnallisista tavoista kärsiville potilaille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Täysin hampaaton yläleuan kaaren digitaalinen jäljennös
Käsitelty yläleuan ruuvikiinnitetyllä proteesilla digitaalisella kokokaaren jäljennöksellä
|
Leuan ruuvikiinnitetty proteesi perinteisellä täyskaaren jäljennöksellä tavanomaisella tai digitaalisella jäljennöksellä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Täysin hampaaton yläleuan kaari perinteinen jälki
Käsitelty Maxillary ruuvikiinnitetyllä proteesilla perinteisellä kokokaaren jäljennöksellä
|
Leuan ruuvikiinnitetty proteesi perinteisellä täyskaaren jäljennöksellä tavanomaisella tai digitaalisella jäljennöksellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prothodontisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: - 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Molemmissa ryhmissä leuan ruuveilla kiinnitetyn implanttiproteesin proteesin komplikaatioita seurattiin ja laskettiin 24 kuukauden seurantajakson aikana seuraavien tapahtumien mukaisesti: pääsyaukon kannen menetys, runkomurtuma, murtunut akryylihartsi, proteesin hampaat murtuma, Abutmentin ruuvin löystyminen, tukien ruuvimurtuma, proteesin ruuvin löystyminen, proteesin ruuvimurtuma.
|
- 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalisen luukadon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Peri-implantaatti MBL arvioitiin 6-implanttien osalta molemmissa ryhmissä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla käyttäen standardoitua digitaalista periapikaalista röntgenkuvaa pitkän kartion rinnakkaistekniikalla.
Mesiaalinen ja distaalinen MBL suhteessa kuhunkin implantin olkapäähän arvioitiin millimetreinä, ja keskiarvo laskettiin ja arvioitiin tilastollisesti.
Kuva-analyysi suoritettiin Digora-ohjelmistolla (Digora phosphor plate reader; soredex, Tuusula, Suomi).
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wafaa Ibrahim, PHD, Assoc. Prof.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FODMRC/2022/00103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .