- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05709236
Digital versus konventionel implantataftryk med fuld bue i maksillær skrue-retained implantatprotese
Klinisk vurdering af implantatprotese, der er fastholdt i maksillærskruen, fremstillet af digital versus konventionel implantataftryk med fuld bue: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsforløb Forbehandlingsundersøgelse For alle deltagere blev der udført diagnose og behandlingsplanlægning. De blev vurderet klinisk gennem mundtlig undersøgelse ved inspektion og palpation, og radiografisk ved brug af præoperativ panoramarøntgenbillede og keglestrålecomputertomografi CBCT for at evaluere knoglemorfologi, knoglehøjde, knogletæthed og vertikal såvel som horisontal knogleresorption.
Nye maxillære komplette proteser blev fremstillet til alle deltagere for at tjene som temporisering og til at udføre protetisk drevet computerstyret implantatplacering. Præoperativ CBCT-scanning (i-CAT Visions; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) blev udført for alle deltagere ved hjælp af de nyfremstillede tandproteser med ekstra orale færdiglavede røntgenfaste markører. Markørerne blev placeret i forhold til maksillære tandproteser laterals/hjørnetænder position, første præmolar position og første molar position. Overlejringen af disse markører på maxilla bestemmer de potentielle implantater. Implantatplanlægning blev udført, og en stereolitografisk kirurgisk guide blev fremstillet med 6 ærmer på disse forudplanlagte implantationssteder.
Kirurgiske indgreb Der blev udført computerstyret kirurgi; hver deltager i begge grupper modtog seks aksialt placerede implantater (Neobiotech, Sydkorea) i de forudplanlagte implantatpositioner i maxilla. Det endelige indføringsmoment for implantater var 40 N cm. Post-operative instruktioner blev givet til patienterne. Klorhexidin mundskyl 0,2% blev ordineret i to uger.
Prostetiske procedurer Patienter fra begge grupper blev tilbagekaldt efter en helingsperiode af blødt og hårdt væv på fire måneder til operation i anden fase. Transmucosale titanium abutments blev skruet i efter afdækning af de seks implantater. Til fremstillingen af den endelige protese blev der implementeret to forskellige tilgange: konventionel opsamling versus digitale aftryk.
For gruppe I-patienter (CIG) blev der implementeret et konventionelt åbent bakke-fuldbueimplantataftryk for at fremstille den definitive protese, der fastholdes i maksillærskruen. Seks lange aftryksoverførsler blev skruet over armaturerne. Ved hjælp af en periapikal røntgenfotografering blev siddepladsen af de lange aftryksbeklædninger med åben bakke bekræftet. Splintning af aftrykscopings blev udført ved hjælp af speciel harpiks (Duralay; Reliance Dental, Alsip, IL, USA) (Fig----). Konventionel kantstøbning af de brugerdefinerede åbne bakker (Fig----) blev udført, hvorefter let kropsvinylpolysiloxan (Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) blev sprøjtet rundt om aftryksoverførslen (Fig---) . Bakken blev derefter fyldt med en tung kropsvinylpolysiloxan ((Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), og der blev lavet et konventionelt opsamlingsaftryk. Implantatanaloger blev derefter fastgjort til aftrykscopingerne, og stenmodeller blev poreret for at replikere de nøjagtige implantatpositioner i gipsen.
For gruppe II-patienter (DIG) blev et digitalt implantataftryk med fuld bue brugt til at fremstille den definitive protese, der er fastholdt i maksillærskruen. En digital IOS (i-500®, Medit, Seoul, Sydkorea) og scanningskroppe (Neobiotech, Sydkorea), der erstattede de traditionelle aftrykscopings, blev brugt til at fange implantatfiksturerne nøjagtigt. Splintning af scanningslegemerne blev udført under anvendelse af den samme teknik, som blev anvendt til aftryksoverførslerne. Den samme erfarne efterforsker udførte scanningen af de skinnede scanningslegemer ved at anvende scanningssyningsstrategien 20.
Ved at holde IOS-lyskilden parallel med okklusalplanet, startede scanning af implantaterne fra det distale venstre implantat, og derefter blev IOS flyttet mod det forreste højre implantat og derefter flyttet tilbage til det distale implantat i venstre kvadrant, mens det vippede palatalt ; efterfulgt af at krydse den okklusale plan mod den bukkale side.
Den samme scanningsvej blev gentaget fra startscanningspunktet for hver halvdel. Inspektion af billedet og udfyldning af de manglende områder blev udført ved hurtige passager af kameraet over de relaterede områder.
Identisk scanning af den anden halvdel blev udført ved hjælp af konsistente scanningsprocedurer, fra forreste venstre implantat til højre distale implantat af den kontralaterale kvadrant. Softwaren kombinerer de to halvdele ved at anvende en syningsalgoritme, som bruger det delte område mellem de to forreste implantater. Scanning af blødt væv blev derefter udført, og matchning af blødt væv og scanningslegemer af relaterede komponenter scanninger blev opnået.
Den "A.I. Scan Body Matching"-funktionen blev brugt, hvor biblioteksdataene justeres automatisk med scanningsdataene, hvilket minimerer behovet for at scanne svært tilgængelige områder. Arrangering og udskiftning af disse scanningskropsdata med biblioteksdata blev fuldført for at gengive positionen og vinklen af de implanterede fiksturer nøjagtigt.
Scanning af den modstående underkæbebue blev udført under anvendelse af de samme scanningsprocedurer, efterfulgt af scanning af den bukkale overflade af patientens tænder i maksimal intercuspation med den maksillære midlertidige tandprotese.
De oprettede 3D-scanninger blev derefter eksporteret i STL-format, uploadet og efterbehandling udført. Nøjagtigheden af detaljer og korrekt okklusalt forhold blev evalueret for de virtuelle billeder, og virtuelle modeller blev skabt med tandimplantater på plads.
Virtuel digital skabelse af rammer og proteser blev udført ved hjælp af CAD-softwaren (Exocad-software, Darmstad, Tyskland) For begge grupper blev fræsning af de endelige rammer fra titanium udført i overensstemmelse med afsendelse af den hurtige prototypemodel til laboratoriet for fremstilling af definitiv protese. Rammerne blev sat på plads og skruet fast til implantatets armaturer, og passiv pasform blev sikret ved hjælp af Sheffield-test. I ingen af de to grupper skulle rammerne opdeles og samles igen.
Protesen, der er sat op til den æstetiske forsøgsplacering, udgjort af en ramme og en suprastruktur af æstetisk materiale, er blevet forfinet i æstetik, funktion og i forhold til blødt væv. Efter den æstetiske og funktionelle evaluering er restaureringen afsluttet, over mesostrukturen er det æstetiske materiale blevet tilføjet til genopbygning af tænder med komposit (NACERA HYBRID, DOCERAM Medical Ceramics GmbH, Dortmund, Tyskland) og blødt væv.
For begge grupper blev den endelige protese cementeret til titanium mesostruktureret med en dobbelthærdende cement (Rely X Unicem, 3M, St. Paul, MN, USA), derefter blev positionering og skruning af protesen på tandimplantaterne udført, og passiv tilpasning blev udført. blev sikret ved hjælp af Sheffield-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Delta University for Science & Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med maxillære tandkamme modsat fuld dentulous underkæbebue eller med minimum seks fortænder (hjørne til hund), og den yderste en eller to præmolar/molar mangler i enhver kvadrant
- patienter med kompromitteret ansigts-/læbestøtte, der søger en fast protese til deres tandløse maxilla
- have tandløs maxilla med tilstrækkelig knogletæthed og højde til at placere seks implantater som vurderet klinisk og radiografisk og fysisk
- psykologisk egnede patienter til implantatplacering.
Ekskluderingskriterier:
- udelukket medicinsk kompromitterede patienter
- rygere
- patienter, der lider af parafunktionelle vaner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Fuldstændig tandløs digitalt indtryk af kæbebuen
behandlet med Maxillær skruefastholdt protese med digitalt fuldbueaftryk
|
Maxillær skruefast protese med konventionelt fuldbueaftryk med konventionelt eller digitalt aftryk
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuldstændig tandløs overkæbebue konventionelt indtryk
behandlet med Maxillær skrue-retained protese med konventionelt fuldbue aftryk
|
Maxillær skruefast protese med konventionelt fuldbueaftryk med konventionelt eller digitalt aftryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal hændelser af protesekomplikationer
Tidsramme: - 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
For begge grupper blev de protodontiske komplikationer af den maksillære skrue-retinerede implantatprotese overvåget og beregnet i løbet af den fireogtyve måneder lange opfølgningsperiode i henhold til følgende hændelser: Tab af dækslet af adgangshullet, rammefraktur, brækket akrylharpiks, protetiske tænder brud, Skrueløsnelse af abutmentet, Skruebrud på abutmentet, Skrueløsnelse af protesen, Skruebrud på protesen.
|
- 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af marginalt knogletab
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Peri-implantat-MBL blev vurderet for de 6-implantater i begge grupper efter 6, 12 og 24 måneder ved hjælp af standardiseret digital peri-apikal røntgenbillede med lang kegle paralleliseringsteknik.
Mesial og distal MBL i forhold til hver implantatskulder blev vurderet i millimeter, og gennemsnittet blev beregnet og statistisk estimeret.
Billedanalyse blev udført ved hjælp af Digora-softwaren (Digora fosforpladelæser; soredex, Tuusula, Finland).
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wafaa Ibrahim, PHD, Assoc. Prof.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FODMRC/2022/00103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jaw, Edentuous
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak