- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05709236
Empreinte d'implant d'arcade complète numérique versus conventionnelle dans une prothèse implantaire transvissée maxillaire
Évaluation clinique d'une prothèse d'implant vissée maxillaire fabriquée à partir d'une empreinte d'implant d'arcade complète numérique par rapport à une empreinte conventionnelle d'implant : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Séquence de traitement Examen préthérapeutique Pour tous les participants, le diagnostic et la planification du traitement ont été effectués. Ils ont été évalués cliniquement par un examen oral par inspection et palpation, et radiographiquement à l'aide d'une radiographie panoramique préopératoire et d'une tomodensitométrie à faisceau conique CBCT pour évaluer la morphologie osseuse, la hauteur osseuse, la densité osseuse et la résorption osseuse verticale et horizontale.
De nouvelles prothèses complètes maxillaires ont été fabriquées pour tous les participants afin de servir de temporisation et d'effectuer une pose d'implant guidée par ordinateur et pilotée par la prothèse. Un scan CBCT préopératoire (i-CAT Visions ; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, États-Unis) a été effectué pour tous les participants utilisant les prothèses nouvellement fabriquées avec des marqueurs radio-opaques extra-oraux prêts à l'emploi. Les marqueurs ont été placés par rapport à la position latérale/canine de la prothèse maxillaire, la position des premières prémolaires et la position des premières molaires. La superposition de ces marqueurs sur le maxillaire détermine les sites implantaires potentiels. Une planification implantaire a été effectuée et un guide chirurgical stéréolithographique a été fabriqué avec 6 manchons sur ces sites d'implants préplanifiés.
Procédures chirurgicales Une chirurgie assistée par ordinateur a été réalisée ; chaque participant des deux groupes a reçu six implants placés axialement (Neobiotech, Corée du Sud) dans les positions d'implants préplanifiées au maxillaire. Le couple d'insertion final des implants était de 40 N cm. Des consignes postopératoires ont été données aux patients. Un bain de bouche à la chlorhexidine 0,2 % a été prescrit pendant deux semaines.
Procédures prothétiques Les patients des deux groupes ont été rappelés après une période de cicatrisation des tissus mous et durs de quatre mois pour une chirurgie de deuxième étape. Des piliers en titane transmuqueux ont été vissés après découverte des six implants. Pour la fabrication de la prothèse définitive, deux approches différentes ont été mises en œuvre : prise d'empreinte conventionnelle versus empreinte numérique.
Pour les patients du groupe I (CIG), une empreinte d'implant d'arcade complète à plateau ouvert conventionnel a été mise en œuvre pour fabriquer la prothèse définitive maxillaire transvissée. Six longs transferts d'empreinte ont été vissés sur les appareils. À l'aide de radiographies périapicales, l'assise des longs porte-empreintes à porte-empreinte ouvert a été confirmée. L'attelle des transferts d'empreinte a été réalisée à l'aide d'une résine spéciale (Duralay ; Reliance Dental, Alsip, IL, USA) (Fig----). Un moulage de bordure conventionnel des porte-empreintes ouverts personnalisés (Fig----) a été effectué, puis du polysiloxane vinylique léger (Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) a été injecté autour du transfert d'empreinte (Fig---) . Le plateau a ensuite été rempli d'un polysiloxane vinylique à corps lourd ((Imprint 3, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) et une empreinte conventionnelle a été réalisée. Des analogues d'implants ont ensuite été fixés aux transferts d'empreinte et des modèles en plâtre ont été percés pour reproduire les positions exactes des implants dans le modèle.
Pour les patients du groupe II (DIG), une empreinte numérique d'implant d'arcade complète a été utilisée pour fabriquer la prothèse maxillaire définitive retenue par vis. Un IOS numérique (i-500®, Medit, Séoul, Corée du Sud) et des corps de numérisation (Neobiotech, Corée du Sud) remplaçant les transferts d'empreinte traditionnels ont été utilisés pour capturer avec précision les fixations de l'implant. L'attelle des corps de scannage a été réalisée en utilisant la même technique que celle employée pour les transferts d'empreinte. Le même enquêteur expérimenté a effectué le balayage des corps de balayage attelés en appliquant la stratégie de couture de balayage 20.
En gardant la source de lumière IOS parallèle au plan occlusal, le balayage des implants a commencé à partir de l'implant distal gauche, puis l'IOS a été déplacé vers l'implant antérieur droit, puis ramené vers l'implant distal du quadrant gauche, tout en l'inclinant palatin. ; suivi d'un croisement du plan occlusal vers le côté vestibulaire.
La même voie de balayage a été répétée à partir du point de balayage de départ pour chaque moitié. L'inspection de l'image et le remplissage des régions manquantes ont été effectués par des passages rapides de la caméra sur les zones concernées.
Un balayage identique de l'autre moitié a été réalisé en utilisant des procédures de balayage cohérentes, de l'implant antérieur gauche à l'implant distal droit du quadrant controlatéral. Le logiciel fusionne les deux moitiés en appliquant un algorithme de couture qui utilise la zone partagée entre les deux implants antérieurs. Le balayage des tissus mous a ensuite été effectué, et la correspondance des tissus mous et des corps de balayage des balayages de composants associés a été réalisée.
Le "I.A. La fonctionnalité "Scan Body Matching" a été utilisée dans laquelle les données de la bibliothèque sont alignées automatiquement avec les données de numérisation, minimisant ainsi la nécessité de numériser des zones difficiles d'accès. L'organisation et le remplacement de ces données corporelles numérisées par les données de la bibliothèque ont été achevés pour reproduire avec précision la position et l'angle des appareils implantés.
La numérisation de l'arc mandibulaire opposé a été réalisée en utilisant les mêmes procédures de numérisation, suivie d'une numérisation de la surface buccale des dents du patient en intercuspidation maximale avec la prothèse temporaire maxillaire.
Les scans 3D créés ont ensuite été exportés au format STL, téléchargés et post-traités. La précision des détails et la relation occlusale correcte ont été évaluées pour les images virtuelles et des modèles virtuels ont été créés avec des implants dentaires en position.
La création numérique virtuelle de l'armature et de la prothèse a été réalisée à l'aide du logiciel de CAO (logiciel Exocad, Darmstad, Allemagne) Pour les deux groupes, le fraisage des armatures définitives en titane a été réalisé conformément à l'envoi du modèle prototype rapide au laboratoire pour la fabrication de la prothèse définitive. Les armatures ont été posées et vissées aux fixations des implants et l'ajustement passif a été assuré à l'aide du test de Sheffield. Dans aucun des deux groupes, les cadres n'avaient besoin d'être divisés et réassemblés.
La prothèse, mise en place pour la pose d'essai esthétique, constituée d'une armature et d'une suprastructure de matériau esthétique, a été affinée en termes d'esthétique, de fonction et de relation avec les tissus mous. Après l'évaluation esthétique et fonctionnelle, la restauration est finalisée, sur la mésostructure le matériau esthétique a été ajouté pour la reconstruction des dents avec du composite (NACERA HYBRID, DOCERAM Medical Ceramics GmbH, Dortmund, Allemagne) et des tissus mous.
Pour les deux groupes, la prothèse définitive a été cimentée sur le titane mésostructuré avec un ciment à double durcissement (Rely X Unicem, 3M, St. Paul, MN, USA), puis le positionnement et le vissage de la prothèse sur les implants dentaires ont été accomplis et l'ajustement passif a été assurée par le test de Sheffield.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Delta University for Science & Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients avec des crêtes édentées maxillaires opposées à un arc mandibulaire complètement denté ou avec un minimum de six dents antérieures (canine à canine), et la plus grande une ou deux prémolaires/molaires manquantes dans n'importe quel quadrant
- les patients dont le support facial/lèvre est compromis et qui recherchent une prothèse fixe pour leur maxillaire édenté
- avoir un maxillaire édenté avec une densité osseuse et une hauteur adéquates pour placer six implants, tel qu'évalué cliniquement et radiographiquement, et physiquement
- patients psychologiquement éligibles pour la pose d'implants.
Critère d'exclusion:
- patients médicalement compromis exclus
- les fumeurs
- patients souffrant d'habitudes parafonctionnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Empreinte numérique de l'arcade maxillaire complètement édentée
traité avec une prothèse transvissée maxillaire avec empreinte numérique de l'arcade complète
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Prothèse vissée maxillaire avec empreinte conventionnelle de l'arcade complète avec empreinte conventionnelle ou numérique
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ACTIVE_COMPARATOR: Empreinte conventionnelle de l'arcade maxillaire complètement édentée
traité avec une prothèse transvissée maxillaire avec empreinte conventionnelle de l'arcade complète
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Prothèse vissée maxillaire avec empreinte conventionnelle de l'arcade complète avec empreinte conventionnelle ou numérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements de complications prosthodontiques
Délai: - 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Pour les deux groupes, les complications prosthodontiques de la prothèse implanto-vissée maxillaire ont été suivies et calculées au cours de la période de suivi de vingt-quatre mois selon les événements suivants : Perte du couvercle du trou d'accès, Fracture de l'armature, Résine acrylique fracturée, Dents prothétiques fracture, Descellement de la vis du pilier, Fracture de la vis du pilier, Descellement de la vis de la prothèse, Fracture de la vis de la prothèse.
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- 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de perte osseuse marginale
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois
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La MBL péri-implantaire a été évaluée pour les 6 implants dans les deux groupes à 6, 12 et 24 mois à l'aide d'une radiographie péri-apicale numérique standardisée avec une technique de mise en parallèle des cônes longs.
Le MBL mésial et distal par rapport à chaque épaulement d'implant a été évalué en millimètres, et la moyenne a été calculée et estimée statistiquement.
L'analyse d'image a été réalisée à l'aide du logiciel Digora (lecteur de plaque de phosphore Digora; soredex, Tuusula, Finlande).
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6 mois, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wafaa Ibrahim, PHD, Assoc. Prof.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FODMRC/2022/00103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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