結腸癌の再発予防のためのアジュバント治療としての Xian-Lian-Jie-Du Optimization Decoction
2024年12月27日 更新者：Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
ステージ IIIB/IIIC 結腸癌の再発予防のためのアジュバント治療としての Xian-Lian-Jie-Du Optimization Decoction の有効性：ランダム化比較試験の研究プロトコル
この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験として設計されています。
介入群の被験者は、XLJDOD複合顆粒で治療されます。
対照群の被験者は、プラセボ（XLJDOD模倣剤）で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
介入群の被験者は、XLJDOD複合顆粒で治療されます。
治療は、標準的な補助化学療法後 3 か月以内に開始され、コンプライアンスは継続的に監視されます。
XLJDOD は 1 日 2 回、昼食と夕食の 1 時間後にぬるま湯で注入します。
1 コースの治療は 1 か月に 28 日、2 ～ 3 日の休息が必要です。
治療は6コース続きます。
対照群の被験者は、プラセボ（XLJDOD模倣剤）で治療されます。
対照群のプラセボの経過は、介入群のXLJDODの経過と一致します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
730
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yujia Wang
- 電話番号：18120192802
- メール：1217909635@qq.com
研究場所
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Nanjing、中国
- 募集
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Yujia Wang
- 電話番号：18120192802
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学により確認された結腸癌。
切除断端陰性の腫瘍の外科的切除（R0切除）の完了および5-フルオロウラシル（5-FU）に基づく少なくとも3か月の補助化学療法。 *
※CAPOX（カペシタビン＋オキサリプラチン）4サイクル、FOLFOX（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン）6サイクル、単剤-5-FU4サイクルなど
- 補助化学療法終了後3ヶ月以内。
病期 IIIB または IIIC の患者*
*IIIB: T3-T4aN1/N1cM0、T2-T3N2aM0 および T1-T2N2bM0、IIIC: T4aN2aM0、T3-T4aN2bM0 および T4bN1-N2M0、米国癌合同委員会 (AJCC) 第 8 版の定義による。
- 20～80歳、男女問わず。
- 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 腫瘍再発のX線写真の証拠はありません。
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- -治癒的に治療された基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く、過去5年間の他の悪性腫瘍の存在。
- 補助化学療法に加えて、放射線療法、標的療法、免疫療法などの他の補助療法が結腸癌の治療に使用されてきました。
- 抗腫瘍漢方薬と煎じ薬を術後3ヶ月以上、または入学前1ヶ月以内に服用している。
- 心臓血管、脳血管、腎臓、肝臓、造血器系およびその他の重度の原疾患などの重度の併存疾患を有する患者。
- XLJDODの成分にアレルギーがあります。
- -不安定であるか、患者の安全性と研究への遵守を危険にさらす可能性のある状態。妊娠、妊娠の計画、授乳、精神障害（統合失調症、うつ病、強迫性障害など）。
- -アルコールおよび薬物乱用の疑いまたは確認された履歴。
- 研究者が考慮した他の状態の患者は研究に参加すべきではありません。
- -最近参加した、または現在参加している患者 薬物の他の臨床試験。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
介入グループの被験者はXLJDOD複合顆粒で治療されます。
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治療は、標準的な補助化学療法後 3 か月以内に開始され、コンプライアンスは継続的に監視されます。
XLJDOD は 1 日 2 回、昼食と夕食の 1 時間後にぬるま湯で注入します。
1 コースの治療は 1 か月に 28 日、2 ～ 3 日の休息が必要です。
治療は6コース続きます。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群の被験者はプラセボ（XLJDOD模倣剤）で治療されます。
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対照群のプラセボの経過は、介入群のXLJDODの経過と一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無病生存率（DFS）
時間枠：無作為化後 24 か月に 1 回評価する
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2 年 DFS は、無作為化日から測定された 2 年で再発することなく生存している患者の割合として定義されます。
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無作為化後 24 か月に 1 回評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究終了までの観察、24ヶ月まで評価
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OS は、原因に関係なく、登録日から死亡日まで測定されます。
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研究終了までの観察、24ヶ月まで評価
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3 年無病生存期間 (DFS)
時間枠：無作為化後 36 か月後に 1 回評価
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3年DFSは、無作為化日から測定した3年後に疾患再発なく生存している患者の割合として定義されます。
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無作為化後 36 か月後に 1 回評価
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1年、2年、3年再発率（RR）
時間枠：無作為化後、12、24、36 か月目に評価
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RR は、追跡患者のうち疾患が再発した割合として定義されます。
結腸がんによる病気の再発や死亡はすべて出来事です。
2 番目に同じ原発性がんおよび他の原発性がんは無視されます。
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無作為化後、12、24、36 か月目に評価
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3年生存率
時間枠：無作為化後 36 か月後に 1 回評価
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3 年生存率は、無作為化日から測定された 3 年後に生存している患者の割合として定義されます。
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無作為化後 36 か月後に 1 回評価
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EORTCQLQ-C30 スケールの合計スコアの変化
時間枠：測定はベースラインと6、12、18、24、36ヶ月目に行われます。
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XLJDOD 化合物顆粒の投与前後の 2 つのグループで、欧州がん研究・治療機関のスコアの変化を比較します。
これは、悪性腫瘍を持つすべての患者に共通の尺度であり、合計スコアは 30 (最も軽度) から 126 (最も重度) までの 126 になります。
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測定はベースラインと6、12、18、24、36ヶ月目に行われます。
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MDアンダーソンの伝統的な中国医学の症状インベントリ（MDASI-TCM）の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン期間と比較して、6、12、18、24、36 か月目の MDASI-TCM スコアの変化が測定されます。
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スケールは 2 つの部分に分かれています。
最初の部分では主に、過去 24 時間のがん患者の 20 の一般的な臨床症状と TCM 関連症状の重症度を評価します。
2 番目の部分は、上記の症状による日常生活への支障の評価尺度です。
合計 26 項目があり、それぞれのスコアは 0 ～ 10 で、合計スコアは 0 ～ 260 になります。
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ベースライン期間と比較して、6、12、18、24、36 か月目の MDASI-TCM スコアの変化が測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月27日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。