Décoction d'optimisation Xian-Lian-Jie-Du comme traitement adjuvant pour la prévention de la récidive du cancer du côlon
27 décembre 2024 mis à jour par: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Efficacité de la décoction d'optimisation Xian-Lian-Jie-Du en tant que traitement adjuvant pour la prévention de la récidive du cancer du côlon de stade IIIB/IIIC ：un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Cette étude est conçue comme un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Les sujets du groupe d'intervention seront traités avec des granulés composés XLJDOD.
Les sujets du groupe témoin seront traités avec un placebo (agent mimétique du XLJDOD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets du groupe d'intervention seront traités avec des granulés composés XLJDOD.
Le traitement commencera dans les 3 mois suivant la chimiothérapie adjuvante standard et l'observance sera surveillée en permanence.
XLJDOD se prendra 2 fois par jour, infusé d'eau tiède, 1h après le déjeuner et le dîner.
Un cours de traitement prendra 28 jours en 1 mois, et 2 à 3 jours de repos.
Le traitement se poursuivra pendant 6 cours.
Les sujets du groupe témoin seront traités avec un placebo (agent mimétique du XLJDOD).
L'évolution du placebo dans le groupe témoin sera conforme à celle de XLJDOD dans le groupe d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
730
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yujia Wang
- Numéro de téléphone: 18120192802
- E-mail: 1217909635@qq.com
Lieux d'étude
-
-
-
Nanjing, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Yujia Wang
- Numéro de téléphone: 18120192802
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du côlon confirmé par pathologie.
Achèvement de la résection chirurgicale des tumeurs à marges négatives (résection R0) et au moins 3 mois de chimiothérapie adjuvante à base de 5-fluorouracile (5-FU). *
*4 cycles de CAPOX (capécitabine et oxaliplatine), 6 cycles de FOLFOX (fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine) ou 4 cycles de monothérapie-5-FU, etc.
- Dans les 3 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante.
Patients atteints d'une maladie de stade IIIB ou IIIC.*
*IIIB : T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 et T1-T2N2bM0, IIIC : T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 et T4bN1-N2M0, tels que définis par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e édition).
- Âgés de 20 à 80 ans, hommes ou femmes.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Sans preuve radiographique de récidive tumorale.
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années sauf carcinome basocellulaire traité curativement ou carcinome cervical in situ.
- Outre la chimiothérapie adjuvante, d'autres thérapies adjuvantes telles que la radiothérapie, la thérapie ciblée et l'immunothérapie ont été utilisées pour traiter le cancer du côlon.
- La médecine brevetée chinoise antitumorale et la décoction ont été utilisées pendant plus de 3 mois après la chirurgie ou dans le mois précédant l'inscription.
- Patients présentant des comorbidités graves telles que les maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, rénales, hépatiques, hématopoïétiques et d'autres maladies primaires graves.
- Allergique aux ingrédients de XLJDOD.
- Toute condition instable ou pouvant compromettre la sécurité des patients et leur adhésion à l'étude, y compris la grossesse, le projet de grossesse, l'allaitement et les troubles psychiatriques (schizophrénie, dépression et trouble obsessionnel-compulsif, etc.).
- Antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool et de drogues.
- Les patients présentant d'autres affections envisagées par l'investigateur ne doivent pas participer à l'étude.
- Patients ayant récemment participé ou participant actuellement à d'autres essais cliniques de médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe d'intervention
Les sujets du groupe d'intervention seront traités avec le granule composé XLJDOD.
|
Le traitement commencera dans les 3 mois suivant la chimiothérapie adjuvante standard et l'observance sera surveillée en permanence.
XLJDOD se prendra 2 fois par jour, infusé d'eau tiède, 1h après le déjeuner et le dîner.
Un cours de traitement prendra 28 jours en 1 mois, et 2 à 3 jours de repos.
Le traitement se poursuivra pendant 6 cours.
|
|
Comparateur placebo: groupe témoin
Les sujets du groupe témoin seront traités avec un placebo (agent mimétique XLJDOD).
|
L'évolution du placebo dans le groupe témoin sera conforme à celle de XLJDOD dans le groupe d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie (DFS) à deux ans
Délai: Évaluer une fois 24 mois après la randomisation
|
La SSM à 2 ans est définie comme le pourcentage de patients vivants sans récidive de la maladie à 2 ans mesuré à partir de la date de randomisation.
|
Évaluer une fois 24 mois après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: Observation jusqu'à la fin de l'étude，évaluée jusqu'à 24 mois
|
La SG est mesurée de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Observation jusqu'à la fin de l'étude，évaluée jusqu'à 24 mois
|
|
Survie sans maladie (DFS) à trois ans
Délai: Évaluer une fois 36 mois après la randomisation
|
La DFS à 3 ans est définie comme le pourcentage de patients en vie sans récidive de la maladie à 3 ans mesuré à partir de la date de randomisation.
|
Évaluer une fois 36 mois après la randomisation
|
|
Taux de rechute (RR) sur un, deux ou trois ans
Délai: Évaluer aux mois 12, 24, 36 après la randomisation
|
Le RR est défini comme la fraction de patients suivis qui présentent une récidive de la maladie.
Toutes les récidives de maladies et tous les décès dus au cancer du côlon sont des événements.
Les deuxièmes cancers primitifs et les autres cancers primitifs seront ignorés.
|
Évaluer aux mois 12, 24, 36 après la randomisation
|
|
Taux de survie à trois ans
Délai: Évaluer une fois 36 mois après la randomisation
|
Le taux de survie à 3 ans est défini comme le pourcentage de patients vivants à 3 ans mesuré à partir de la date de randomisation.
|
Évaluer une fois 36 mois après la randomisation
|
|
Modifications du score total sur l'échelle EORTCQLQ-C30
Délai: La mesure sera effectuée au départ et aux mois 6, 12, 18, 24, 36.
|
Les changements du score de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer seront comparés dans les deux groupes avant et après l'administration des granules du composé XLJDOD.
Il s’agit d’une échelle universelle pour tous les patients atteints de tumeurs malignes avec un score total de 126, allant de 30 (la moins grave) à 126 (la plus grave).
|
La mesure sera effectuée au départ et aux mois 6, 12, 18, 24, 36.
|
|
Modifications du score total sur l'inventaire des symptômes MD Anderson pour la médecine traditionnelle chinoise (MDASI-TCM)
Délai: Par rapport à la période de référence, les changements du score MDASI-TCM aux mois 6, 12, 18, 24, 36 seront mesurés.
|
L'échelle est divisée en deux parties.
La première partie évalue principalement la gravité de 20 symptômes cliniques courants et symptômes liés à la MTC chez les patients atteints de cancer au cours des dernières 24 heures.
La deuxième partie est l'échelle d'évaluation de l'interférence des symptômes ci-dessus avec le fonctionnement quotidien.
Il comporte un total de 26 éléments, chacun avec un score de 0 à 10, ce qui conduit à un score total de 0 à 260.
|
Par rapport à la période de référence, les changements du score MDASI-TCM aux mois 6, 12, 18, 24, 36 seront mesurés.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (Réel)
2 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022NL-203-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .