Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xian-Lian-Jie-Du optimeringsavkok som en adjuvansbehandling för att förebygga återfall av tjocktarmscancer

27 december 2024 uppdaterad av: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Effekten av Xian-Lian-Jie-Du optimeringsavkok som en adjuvansbehandling för att förhindra återfall av tjocktarmscancer i stadium IIIB/IIIC: ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är utformad som en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att behandlas med XLJDOD sammansatt granulat. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att behandlas med placebo (XLJDOD-mimetiskt medel).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att behandlas med XLJDOD sammansatt granulat. Behandlingen kommer att påbörjas inom 3 månader efter standardadjuvant kemoterapi och följsamheten kommer att övervakas kontinuerligt. XLJDOD kommer att tas två gånger om dagen, infunderas med varmt vatten, 1 timme efter lunch och middag. En behandlingskur tar 28 dagar på 1 månad och 2 till 3 dagars vila. Behandlingen kommer att fortsätta under 6 kurser. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att behandlas med placebo (XLJDOD-mimetiskt medel). Förloppet för placebo i kontrollgruppen kommer att vara i enlighet med det för XLJDOD i interventionsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

730

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yujia Wang
          • Telefonnummer: 18120192802

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kolonkarcinom bekräftat av patologi.

  2. Avslutande av kirurgisk resektion av tumörer med negativa marginaler (R0-resektion) och minst 3 månaders adjuvant kemoterapi baserad på 5-fluorouracil (5-FU). *

    *4 cykler av CAPOX (capecitabin och oxaliplatin), 6 cykler av FOLFOX (fluorouracil, leukovorin och oxaliplatin) eller 4 cykler av single agent-5-FU, etc.

  3. Inom 3 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi.

  4. Patienter med sjukdom i stadium IIIB eller IIIC.*

    *IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 och T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 och T4bN1-N2M0, enligt definition av American Joint Committee on Cancer (Aedition) 8:e.

  5. I åldern 20-80 år, män eller kvinnor.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
  7. Utan röntgenbevis för tumörrecidiv.
  8. Underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlat basalcellscancer eller cervixcarcinom in situ.
  2. Förutom adjuvant kemoterapi har annan adjuvant terapi som strålbehandling, riktad terapi och immunterapi använts för att behandla tjocktarmscancer.
  3. Antitumör kinesisk patentmedicin och avkok har använts i mer än 3 månader efter operationen eller inom 1 månad före inskrivningen.
  4. Patienter med svåra komorbiditeter såsom kardiovaskulära, cerebrovaskulära, njur-, lever-, hematopoetiska system och andra allvarliga primära sjukdomar.
  5. Allergisk mot ingredienserna i XLJDOD.
  6. Alla tillstånd som är instabila eller kan äventyra patienternas säkerhet och deras överensstämmelse med studien, inklusive graviditet, planering att vara gravid, amning och psykiatriska störningar (schizofreni, depression och tvångssyndrom, etc.).
  7. Misstänkt eller bekräftad historia av alkohol- och drogmissbruk.
  8. Patienter med andra tillstånd som prövaren anser bör inte delta i studien.
  9. Patienter som nyligen har deltagit i eller för närvarande deltar i andra kliniska prövningar av läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsgrupp
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att behandlas med XLJDOD sammansatt granulat.
Läkemedel: XLJDOD sammansatt granulat
Behandlingen kommer att påbörjas inom 3 månader efter standardadjuvant kemoterapi och följsamheten kommer att övervakas kontinuerligt. XLJDOD kommer att tas två gånger om dagen, infunderas med varmt vatten, 1 timme efter lunch och middag. En behandlingskur tar 28 dagar på 1 månad och 2 till 3 dagars vila. Behandlingen kommer att fortsätta under 6 kurser.
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att behandlas med placebo (XLJDOD-mimetiskt medel).
Läkemedel: placebo (XLJDOD-mimetiskt medel)
Förloppet för placebo i kontrollgruppen kommer att vara i enlighet med det för XLJDOD i interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvåårig sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Bedöm en gång 24 månader efter randomisering
2-årig DFS definieras som andelen patienter som lever utan att sjukdomen återkommer efter 2 år mätt från randomiseringsdatumet.
Bedöm en gång 24 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Observation till slutet av studien, bedömd upp till 24 månader
OS mäts från inskrivningsdatum till dödsdatum, oavsett orsak.
Observation till slutet av studien, bedömd upp till 24 månader
Treårig sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Bedöm en gång 36 månader efter randomisering
3-årig DFS definieras som andelen patienter som lever utan att sjukdomen återkommer vid 3 år mätt från randomiseringsdatumet.
Bedöm en gång 36 månader efter randomisering
Ett, två, tre års återfallsfrekvens (RR)
Tidsram: Bedöm vid månad 12, 24, 36 efter randomisering
RR definieras som den andel av patienter som följs som har återfall i sjukdomen. Alla återkommande sjukdomar och dödsfall i tjocktarmscancer är händelser. Andra primära samma cancerformer och andra primära cancerformer kommer att ignoreras.
Bedöm vid månad 12, 24, 36 efter randomisering
Tre års överlevnad
Tidsram: Bedöm en gång 36 månader efter randomisering
3-års överlevnad definieras som andelen patienter som lever efter 3 år mätt från randomiseringsdatumet.
Bedöm en gång 36 månader efter randomisering
Förändringar i totalpoäng på EORTCQLQ-C30-skalan
Tidsram: Mätningen kommer att utföras vid baslinjen och månad 6, 12, 18, 24, 36.
Förändringarna av The European O-rganization for Reasearch and Treatment of Cancer poäng kommer att jämföras i de två grupperna före och efter administrering av XLJDOD-substansgranulat. Det är en universell skala för alla patienter med maligna tumörer med en totalpoäng på 126, från 30 (minst allvarlig) till 126 (allvarlig).
Mätningen kommer att utföras vid baslinjen och månad 6, 12, 18, 24, 36.
Förändringar i totalpoäng på MD Anderson Symptom Inventory for Traditional Chinese Medicine (MDASI-TCM)
Tidsram: Jämfört med baslinjeperioden kommer förändringarna i MDASI-TCM-poäng vid månad 6, 12, 18, 24, 36 att mätas.
Skalan är uppdelad i två delar. Den första delen bedömer huvudsakligen svårighetsgraden av 20 vanliga kliniska symtom och TCM-relaterade symtom hos patienter med cancer under de senaste 24 timmarna. Den andra delen är utvärderingsskalan av störningen av ovanstående symtom med daglig funktion. Den har totalt 26 objekt, var och en med en poäng på 0-10, vilket leder till en total poäng på 0-260.
Jämfört med baslinjeperioden kommer förändringarna i MDASI-TCM-poäng vid månad 6, 12, 18, 24, 36 att mätas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Samarbetspartners

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022NL-203-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera