Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Xian-Lian-Jie-Du-Optimierungssud als unterstützende Behandlung zur Verhinderung des Wiederauftretens von Darmkrebs

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Wirksamkeit des Xian-Lian-Jie-Du-Optimierungs-Dekokts als adjuvante Behandlung zur Verhinderung des Wiederauftretens von Dickdarmkrebs im Stadium IIIB/IIIC: ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert. Probanden in der Interventionsgruppe werden mit XLJDOD-Compound-Granulat behandelt. Die Probanden in der Kontrollgruppe werden mit Placebo (XLJDOD-Mimetikum) behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden in der Interventionsgruppe werden mit XLJDOD-Compound-Granulat behandelt. Die Behandlung beginnt innerhalb von 3 Monaten nach der adjuvanten Standard-Chemotherapie und die Compliance wird kontinuierlich überwacht. XLJDOD wird zweimal täglich 1 Stunde nach dem Mittag- und Abendessen mit warmem Wasser aufgegossen eingenommen. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage in 1 Monat und 2 bis 3 Tage Pause. Die Behandlung wird für 6 Kurse fortgesetzt. Die Probanden in der Kontrollgruppe werden mit Placebo (XLJDOD-Mimetikum) behandelt. Der Verlauf von Placebo in der Kontrollgruppe entspricht dem von XLJDOD in der Interventionsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

730

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yujia Wang
          • Telefonnummer: 18120192802

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes Kolonkarzinom.

  2. Abschluss der chirurgischen Resektion von Tumoren mit negativen Rändern (R0-Resektion) und mindestens 3 Monate adjuvante Chemotherapie auf Basis von 5-Fluorouracil (5-FU). *

    *4 Zyklen CAPOX (Capecitabin und Oxaliplatin), 6 Zyklen FOLFOX (Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin) oder 4 Zyklen Einzelwirkstoff-5-FU usw.

  3. Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie.

  4. Patienten mit Erkrankung im Stadium IIIB oder IIIC.*

    *IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 und T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 und T4bN1-N2M0, wie vom American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Ausgabe definiert.

  5. Alter 20-80 Jahre, Männer oder Frauen.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  7. Ohne radiologischen Nachweis eines Tumorrezidivs.
  8. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ.
  2. Neben der adjuvanten Chemotherapie wurden andere adjuvante Therapien wie Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie und Immuntherapie zur Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.
  3. Patentierte chinesische Antitumor-Medizin und Abkochung wurden länger als 3 Monate nach der Operation oder innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung verwendet.
  4. Patienten mit schweren Komorbiditäten wie kardiovaskulären, zerebrovaskulären, renalen, hepatischen, blutbildenden und anderen schweren Grunderkrankungen.
  5. Allergisch gegen die Inhaltsstoffe von XLJDOD.
  6. Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit der Patientinnen und ihre Einhaltung der Studie gefährden kann, einschließlich Schwangerschaft, Schwangerschaftswunsch, Stillzeit und psychiatrische Störungen (Schizophrenie, Depression und Zwangsstörungen usw.).
  7. Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  8. Patienten mit anderen vom Prüfarzt erwogenen Erkrankungen sollten nicht an der Studie teilnehmen.
  9. Patienten, die kürzlich an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Probanden in der Interventionsgruppe werden mit XLJDOD-Verbindungsgranulat behandelt.
Arzneimittel: XLJDOD Verbundgranulat
Die Behandlung beginnt innerhalb von 3 Monaten nach der adjuvanten Standard-Chemotherapie und die Compliance wird kontinuierlich überwacht. XLJDOD wird zweimal täglich 1 Stunde nach dem Mittag- und Abendessen mit warmem Wasser aufgegossen eingenommen. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage in 1 Monat und 2 bis 3 Tage Pause. Die Behandlung wird für 6 Kurse fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden der Kontrollgruppe werden mit Placebo (XLJDOD-Mimetikum) behandelt.
Arzneimittel: Placebo (XLJDOD-Mimetikum)
Der Verlauf von Placebo in der Kontrollgruppe entspricht dem von XLJDOD in der Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijähriges krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bewerten Sie einmal 24 Monate nach der Randomisierung
Das 2-Jahres-DFS ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ohne Wiederauftreten der Krankheit nach 2 Jahren leben, gemessen ab dem Datum der Randomisierung.
Bewerten Sie einmal 24 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Beobachtung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 24 Monate
Das OS wird unabhängig von der Ursache vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum gemessen.
Beobachtung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 24 Monate
Dreijähriges krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bewerten Sie einmal 36 Monate nach der Randomisierung
Das 3-Jahres-DFS ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die 3 Jahre nach dem Randomisierungsdatum ohne erneutes Auftreten der Krankheit am Leben waren.
Bewerten Sie einmal 36 Monate nach der Randomisierung
Ein-, Zwei-, Drei-Jahres-Rückfallrate (RR)
Zeitfenster: Beurteilung im Monat 12, 24, 36 nach der Randomisierung
RR ist definiert als der Anteil der beobachteten Patienten, bei denen ein erneutes Auftreten der Krankheit auftritt. Alle Krankheitsrezidive und Todesfälle aufgrund von Darmkrebs sind Ereignisse. Zweite primäre Krebserkrankungen und andere primäre Krebserkrankungen werden ignoriert.
Beurteilung im Monat 12, 24, 36 nach der Randomisierung
Drei-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Bewerten Sie einmal 36 Monate nach der Randomisierung
Die 3-Jahres-Überlebensrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach 3 Jahren, gemessen ab dem Randomisierungsdatum, noch am Leben sind.
Bewerten Sie einmal 36 Monate nach der Randomisierung
Änderungen der Gesamtpunktzahl auf der EORTCQLQ-C30-Skala
Zeitfenster: Die Messung wird zu Studienbeginn und im 6., 12., 18., 24. und 36. Monat durchgeführt.
Die Änderungen des Scores der European O-rganization for Reasearch and Treatment of Cancer werden in den beiden Gruppen vor und nach der Verabreichung von XLJDOD-Verbindungsgranulaten verglichen. Dabei handelt es sich um eine universelle Skala für alle Patienten mit bösartigen Tumoren mit einem Gesamtscore von 126, der von 30 (geringster Schweregrad) bis 126 (höchster Schweregrad) reicht.
Die Messung wird zu Studienbeginn und im 6., 12., 18., 24. und 36. Monat durchgeführt.
Änderungen der Gesamtpunktzahl im MD Anderson Symptom Inventory for Traditional Chinese Medicine (MDASI-TCM)
Zeitfenster: Im Vergleich zum Basiszeitraum werden die Veränderungen des MDASI-TCM-Scores in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 36 gemessen.
Die Skala ist in zwei Teile gegliedert. Im ersten Teil wird hauptsächlich der Schweregrad von 20 häufigen klinischen Symptomen und TCM-bezogenen Symptomen von Krebspatienten in den letzten 24 Stunden bewertet. Der zweite Teil ist die Bewertungsskala für die Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit durch die oben genannten Symptome. Es umfasst insgesamt 26 Elemente mit jeweils einer Punktzahl von 0–10, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0–260 führt.
Im Vergleich zum Basiszeitraum werden die Veränderungen des MDASI-TCM-Scores in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 36 gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022NL-203-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

Klinische Studien zur XLJDOD Verbundgranulat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren