仙莲解毒优化方辅助治疗结肠癌复发
2024年12月27日 更新者：Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
仙连解毒汤辅助治疗预防IIIB/IIIC期结肠癌复发的疗效：一项随机对照试验的研究方案
本研究设计为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
干预组的受试者将接受XLJDOD复方颗粒治疗。
对照组中的受试者将用安慰剂（XLJDOD 模拟剂）治疗。
研究概览
详细说明
干预组的受试者将接受XLJDOD复方颗粒治疗。
治疗将在标准辅助化疗后 3 个月内开始，并将持续监测依从性。
XLJDOD 每天服用两次，在午餐和晚餐后 1 小时用温水冲泡。
1个月28天为1个疗程，休息2～3天。
治疗将持续 6 个疗程。
对照组中的受试者将用安慰剂（XLJDOD 模拟剂）治疗。
对照组安慰剂疗程与干预组XLJDOD疗程一致。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
730
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yujia Wang
- 电话号码：18120192802
- 邮箱：1217909635@qq.com
学习地点
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Nanjing、中国
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Yujia Wang
- 电话号码：18120192802
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实为结肠癌。
完成切缘阴性肿瘤的手术切除（R0 切除）和至少 3 个月的基于 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 的辅助化疗。 *
*4个周期的CAPOX（卡培他滨和奥沙利铂）、6个周期的FOLFOX（氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂）或4个周期的单药-5-FU等。
- 辅助化疗完成后3个月内。
患有 IIIB 或 IIIC 期疾病的患者。 *
*IIIB：T3-T4aN1/N1cM0、T2-T3N2aM0 和 T1-T2N2bM0，IIIC：T4aN2aM0、T3-T4aN2bM0 和 T4bN1-N2M0，由美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版定义）。
- 年龄20-80岁，男性或女性。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
- 没有肿瘤复发的影像学证据。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在过去 5 年中存在其他恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 除了辅助化疗，放疗、靶向治疗和免疫治疗等其他辅助治疗也被用于治疗结肠癌。
- 术后3个月以上或入组前1个月内使用过抗肿瘤中成药及汤剂。
- 合并有心脑血管、肾、肝、造血系统等严重原发疾病等严重合并症的患者。
- 对XLJDOD的成分过敏。
- 任何不稳定或可能危及患者安全及其对研究依从性的情况，包括怀孕、计划怀孕、哺乳和精神疾病（精神分裂症、抑郁症和强迫症等）。
- 疑似或确诊的酒精和药物滥用史。
- 研究者认为患有其他疾病的患者不应参加该研究。
- 近期参加或正在参加其他药物临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
干预组给予XLJDOD复方颗粒治疗。
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治疗将在标准辅助化疗后 3 个月内开始，并将持续监测依从性。
XLJDOD 每天服用两次，在午餐和晚餐后 1 小时用温水冲泡。
1个月28天为1个疗程，休息2～3天。
治疗将持续 6 个疗程。
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安慰剂比较：对照组
对照组的受试者将接受安慰剂（XLJDOD 模拟剂）治疗。
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对照组安慰剂疗程与干预组XLJDOD疗程一致。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两年无病生存期 (DFS)
大体时间：随机分组后 24 个月评估一次
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2 年 DFS 定义为从随机化日期算起，在 2 年时存活且无疾病复发的患者百分比。
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随机分组后 24 个月评估一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：观察至研究结束，评估长达24个月
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OS 是从入组日期到死亡日期计算的，与原因无关。
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观察至研究结束，评估长达24个月
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三年无病生存期 (DFS)
大体时间：随机分组后 36 个月评估一次
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3 年 DFS 定义为自随机分组之日起 3 年内未出现疾病复发的存活患者百分比。
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随机分组后 36 个月评估一次
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一年、两年、三年复发率 (RR)
大体时间：随机分组后第 12、24、36 个月进行评估
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RR 定义为随访患者中疾病复发的比例。
所有疾病复发和结肠癌死亡都是事件。
第二原发性相同癌症和其他原发性癌症将被忽略。
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随机分组后第 12、24、36 个月进行评估
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三年生存率
大体时间：随机分组后 36 个月评估一次
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3 年生存率定义为从随机分组之日起 3 年时存活的患者百分比。
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随机分组后 36 个月评估一次
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EORTCQLQ-C30 量表总分的变化
大体时间：测量将在基线和第 6、12、18、24、36 个月进行。
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比较两组XLJDOD复方颗粒给药前后欧洲癌症研究与治疗组织评分的变化。
它是适用于所有恶性肿瘤患者的通用量表，总分为126分，范围从30分（最不严重）到126分（最严重）。
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测量将在基线和第 6、12、18、24、36 个月进行。
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MD安德森中医症状量表（MDASI-TCM）总分变化
大体时间：与基线期相比，测量第6、12、18、24、36个月MDASI-TCM评分的变化。
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该量表分为两部分。
第一部分主要评估癌症患者近24小时内20种常见临床症状及中医相关症状的严重程度。
第二部分为上述症状对日常功能干扰程度的评价量表。
共有26个项目，每个项目的得分为0-10分，总分为0-260分。
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与基线期相比，测量第6、12、18、24、36个月MDASI-TCM评分的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月31日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月27日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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