Xian-Lian-Jie-Du optimalizáló főzet adjuváns kezelésként a vastagbélrák kiújulásának megelőzésére
2024. december 27. frissítette: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
A Xian-Lian-Jie-Du optimalizáló főzet hatékonysága adjuváns kezelésként a IIIB/IIIC stádiumú vastagbélrák kiújulásának megelőzésére: egy randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
Ezt a vizsgálatot többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték.
A beavatkozási csoportba tartozó alanyokat XLJDOD vegyület granulátummal kezeljük.
A kontrollcsoportba tartozó alanyokat placebóval (XLJDOD mimetikus szer) kezeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozási csoportba tartozó alanyokat XLJDOD vegyület granulátummal kezeljük.
A kezelés a standard adjuváns kemoterápia után 3 hónapon belül kezdődik, és a megfelelőséget folyamatosan ellenőrizni fogják.
Az XLJDOD-t naponta kétszer kell bevenni, meleg vízzel infúzióban, ebéd és vacsora után 1 órával.
Egy kúra 28 napot vesz igénybe 1 hónapon belül, és 2-3 napos pihenőt vesz igénybe.
A kezelés 6 tanfolyamon keresztül folytatódik.
A kontrollcsoportba tartozó alanyokat placebóval (XLJDOD mimetikus szer) kezeljük.
A kontrollcsoportban a placebo lefolyása összhangban lesz az XLJDOD kezelésével az intervenciós csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
730
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yujia Wang
- Telefonszám: 18120192802
- E-mail: 1217909635@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yujia Wang
- Telefonszám: 18120192802
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiával megerősített vastagbél karcinóma.
Negatív margójú daganatok műtéti reszekciójának befejezése (R0 reszekció) és legalább 3 hónapos 5-fluorouracil (5-FU) alapú adjuváns kemoterápia. *
*4 ciklus CAPOX (kapecitabin és oxaliplatin), 6 ciklus FOLFOX (fluorouracil, leukovorin és oxaliplatin) vagy 4 ciklus egyszeri hatóanyag-5-FU stb.
- Az adjuváns kemoterápia befejezése után 3 hónapon belül.
IIIB vagy IIIC stádiumú betegségben szenvedő betegek.*
*IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 és T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 és T4bN1-N2M0, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. kiadása szerint.
- 20-80 éves korig, férfiak vagy nők.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
- A tumor kiújulására utaló radiográfiai bizonyíték nélkül.
- Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
- Az adjuváns kemoterápia mellett más adjuváns terápiákat is alkalmaztak a vastagbélrák kezelésére, például sugárterápiát, célzott terápiát és immunterápiát.
- A daganatellenes kínai szabadalmi gyógyszert és a főzetet a műtét után több mint 3 hónapig vagy a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül alkalmazták.
- Súlyos társbetegségben szenvedő betegek, mint például szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, vese-, máj-, hematopoietikus rendszer és más súlyos elsődleges betegségek.
- Allergiás az XLJDOD összetevőire.
- Bármilyen állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a betegek biztonságát és a vizsgálatnak való megfelelésüket, beleértve a terhességet, a terhesség terveit, a laktációt és a pszichiátriai rendellenességeket (skizofrénia, depresszió és kényszerbetegség stb.).
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy megerősített története.
- A vizsgáló által figyelembe vett egyéb betegségekben szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Olyan betegek, akik a közelmúltban vettek részt vagy jelenleg vesznek részt más gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: intervenciós csoport
A beavatkozási csoportba tartozó alanyokat XLJDOD vegyület granulátummal kezeljük.
|
A kezelés a standard adjuváns kemoterápia után 3 hónapon belül kezdődik, és a megfelelőséget folyamatosan ellenőrizni fogják.
Az XLJDOD-t naponta kétszer kell bevenni, meleg vízzel infúzióban, ebéd és vacsora után 1 órával.
Egy kúra 28 napot vesz igénybe 1 hónapon belül, és 2-3 napos pihenőt vesz igénybe.
A kezelés 6 tanfolyamon keresztül folytatódik.
|
|
Placebo Comparator: kontrollcsoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyokat placebóval (XLJDOD mimetikus szer) kezeljük.
|
A kontrollcsoportban a placebo lefolyása összhangban lesz az XLJDOD kezelésével az intervenciós csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kétéves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolást követő 24 hónapban egyszer kell értékelni
|
A 2 éves DFS a randomizáció dátumától számított 2 év elteltével a betegség kiújulása nélkül élő betegek százalékos aránya.
|
A véletlenszerű besorolást követő 24 hónapban egyszer kell értékelni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Megfigyelés a vizsgálat végéig, 24 hónapig értékelve
|
Az OS-t a beiratkozás dátumától a halál időpontjáig mérik, függetlenül az októl.
|
Megfigyelés a vizsgálat végéig, 24 hónapig értékelve
|
|
Három éves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolást követően 36 hónappal egyszer kell értékelni
|
A 3 éves DFS a randomizáció dátumától számított 3 év elteltével a betegség kiújulása nélkül élő betegek százalékos aránya.
|
A véletlenszerű besorolást követően 36 hónappal egyszer kell értékelni
|
|
Egy, kettő, három éves visszaesési arány (RR)
Időkeret: Értékelés a véletlen besorolást követő 12., 24., 36. hónapban
|
Az RR azon követett betegek hányadát jelenti, akiknél a betegség kiújul.
Minden betegség kiújulása és a vastagbélrák okozta halálozás esemény.
A második elsődleges rákot és a többi elsődleges rákot figyelmen kívül hagyjuk.
|
Értékelés a véletlen besorolást követő 12., 24., 36. hónapban
|
|
Három éves túlélési arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolást követően 36 hónappal egyszer kell értékelni
|
A 3 éves túlélési arányt a randomizáció dátumától számított 3 év elteltével életben lévő betegek százalékos arányában határozzák meg.
|
A véletlenszerű besorolást követően 36 hónappal egyszer kell értékelni
|
|
Változások az összpontszámban az EORTCQLQ-C30 skálán
Időkeret: A mérés az alapállapotban és a 6., 12., 18., 24., 36. hónapban történik.
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési O-szervezet pontszámának változásait a két csoportban összehasonlítjuk az XLJDOD vegyület granulátum beadása előtt és után.
Ez egy univerzális skála minden rosszindulatú daganatos beteg számára, 126-os összpontszámmal, amely 30-tól (legkevésbé súlyos) 126-ig (legsúlyosabb) terjed.
|
A mérés az alapállapotban és a 6., 12., 18., 24., 36. hónapban történik.
|
|
Változások az összpontszámban az MD Anderson Tünetjegyzékben a Hagyományos Kínai Orvosláshoz (MDASI-TCM)
Időkeret: Az alapidőszakhoz képest az MDASI-TCM pontszám változásait a 6., 12., 18., 24., 36. hónapban mérjük.
|
A skála két részre oszlik.
Az első rész elsősorban a rákos betegek 20 gyakori klinikai tünetének és TCM-hez kapcsolódó tünetének súlyosságát értékeli az elmúlt 24 órában.
A második rész a fenti tünetek napi működésbe való interferenciájának értékelési skálája.
Összesen 26 elemet tartalmaz, mindegyik 0-10 ponttal, ami 0-260 összpontszámot eredményez.
|
Az alapidőszakhoz képest az MDASI-TCM pontszám változásait a 6., 12., 18., 24., 36. hónapban mérjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Ismétlődés
- Vastagbél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022NL-203-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .