Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xian-Lian-Jie-Du optimalizáló főzet adjuváns kezelésként a vastagbélrák kiújulásának megelőzésére

2023. január 31. frissítette: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

A Xian-Lian-Jie-Du optimalizáló főzet hatékonysága adjuváns kezelésként a IIIB/IIIC stádiumú vastagbélrák kiújulásának megelőzésére: egy randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

Ezt a vizsgálatot többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték. A beavatkozási csoportba tartozó alanyokat XLJDOD vegyület granulátummal kezeljük. A kontrollcsoportba tartozó alanyokat placebóval (XLJDOD mimetikus szer) kezeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozási csoportba tartozó alanyokat XLJDOD vegyület granulátummal kezeljük. A kezelés a standard adjuváns kemoterápia után 3 hónapon belül kezdődik, és a megfelelőséget folyamatosan ellenőrizni fogják. Az XLJDOD-t naponta kétszer kell bevenni, meleg vízzel infúzióban, ebéd és vacsora után 1 órával. Egy kúra 28 napot vesz igénybe 1 hónapon belül, és 2-3 napos pihenőt vesz igénybe. A kezelés 6 tanfolyamon keresztül folytatódik. A kontrollcsoportba tartozó alanyokat placebóval (XLJDOD mimetikus szer) kezeljük. A kontrollcsoportban a placebo lefolyása összhangban lesz az XLJDOD kezelésével az intervenciós csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

730

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yujia Wang
          • Telefonszám: 18120192802

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiával megerősített vastagbél karcinóma.

  2. Negatív margójú daganatok műtéti reszekciójának befejezése (R0 reszekció) és legalább 3 hónapos 5-fluorouracil (5-FU) alapú adjuváns kemoterápia. *

    *4 ciklus CAPOX (kapecitabin és oxaliplatin), 6 ciklus FOLFOX (fluorouracil, leukovorin és oxaliplatin) vagy 4 ciklus egyszeri hatóanyag-5-FU stb.

  3. Az adjuváns kemoterápia befejezése után 3 hónapon belül.

  4. IIIB vagy IIIC stádiumú betegségben szenvedő betegek.*

    *IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 és T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 és T4bN1-N2M0, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. kiadása szerint.

  5. 20-80 éves korig, férfiak vagy nők.
  6. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  7. A tumor kiújulására utaló radiográfiai bizonyíték nélkül.
  8. Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
  2. Az adjuváns kemoterápia mellett más adjuváns terápiákat is alkalmaztak a vastagbélrák kezelésére, például sugárterápiát, célzott terápiát és immunterápiát.
  3. A daganatellenes kínai szabadalmi gyógyszert és a főzetet a műtét után több mint 3 hónapig vagy a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül alkalmazták.
  4. Súlyos társbetegségben szenvedő betegek, mint például szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, vese-, máj-, hematopoietikus rendszer és más súlyos elsődleges betegségek.
  5. Allergiás az XLJDOD összetevőire.
  6. Bármilyen állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a betegek biztonságát és a vizsgálatnak való megfelelésüket, beleértve a terhességet, a terhesség terveit, a laktációt és a pszichiátriai rendellenességeket (skizofrénia, depresszió és kényszerbetegség stb.).
  7. Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy megerősített története.
  8. A vizsgáló által figyelembe vett egyéb betegségekben szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  9. Olyan betegek, akik a közelmúltban vettek részt vagy jelenleg vesznek részt más gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: intervenciós csoport
A beavatkozási csoportba tartozó alanyokat XLJDOD vegyület granulátummal kezeljük.
Drog: XLJDOD összetett granulátum
A kezelés a standard adjuváns kemoterápia után 3 hónapon belül kezdődik, és a megfelelőséget folyamatosan ellenőrizni fogják. Az XLJDOD-t naponta kétszer kell bevenni, meleg vízzel infúzióban, ebéd és vacsora után 1 órával. Egy kúra 28 napot vesz igénybe 1 hónapon belül, és 2-3 napos pihenőt vesz igénybe. A kezelés 6 tanfolyamon keresztül folytatódik.
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyokat placebóval (XLJDOD mimetikus szer) kezeljük.
Drog: placebo (XLJDOD mimetikus szer)
A kontrollcsoportban a placebo lefolyása összhangban lesz az XLJDOD kezelésével az intervenciós csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétéves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolást követő 24 hónapban egyszer kell értékelni
A 2 éves DFS a randomizáció dátumától számított 2 év elteltével a betegség kiújulása nélkül élő betegek százalékos aránya.
A véletlenszerű besorolást követő 24 hónapban egyszer kell értékelni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy-két éves visszaesési arány (RR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolást követő 24 hónapban egyszer kell értékelni
Az RR azon követett betegek hányadát jelenti, akiknél a betegség kiújul. Minden betegség kiújulása és a vastagbélrák okozta halálozás esemény. A második elsődleges rákot és a többi elsődleges rákot figyelmen kívül hagyjuk.
A véletlenszerű besorolást követő 24 hónapban egyszer kell értékelni
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Megfigyelés a vizsgálat végéig, 24 hónapig értékelve
Az OS-t a beiratkozás dátumától a halál időpontjáig mérik, függetlenül az októl.
Megfigyelés a vizsgálat végéig, 24 hónapig értékelve
Változások az összpontszámban az EORTCQLQ-C30 skálán
Időkeret: A mérés az alapállapotban és a 6., 12., 18., 24. hónapban történik.
Az Európai Rákkutatási és Kezelési O-szervezet pontszámának változásait a két csoportban összehasonlítjuk az XLJDOD vegyület granulátum beadása előtt és után. Ez egy univerzális skála minden rosszindulatú daganatos beteg számára, 126-os összpontszámmal, amely 30-tól (legkevésbé súlyos) 126-ig (legsúlyosabb) terjed.
A mérés az alapállapotban és a 6., 12., 18., 24. hónapban történik.
Változások az összpontszámban az MD Anderson tünetegyüttesben a hagyományos kínai orvosláshoz (MDASI-TCM)
Időkeret: Az alapidőszakhoz képest az MDASI-TCM pontszám változásait a 6., 12., 18., 24. hónapban mérjük.
A skála két részre oszlik. Az első rész elsősorban a rákos betegek 20 gyakori klinikai tünetének és TCM-hez kapcsolódó tünetének súlyosságát értékeli az elmúlt 24 órában. A második rész a fenti tünetek napi működésbe való interferenciájának értékelési skálája. Összesen 26 elemet tartalmaz, mindegyik 0-10 ponttal, ami 0-260 összpontszámot eredményez.
Az alapidőszakhoz képest az MDASI-TCM pontszám változásait a 6., 12., 18., 24. hónapban mérjük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Együttműködők

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022NL-203-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Klinikai vizsgálatok a XLJDOD összetett granulátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel