Xian-Lian-Jie-Du Optimization Decoction adjuvanttihoitona paksusuolensyövän uusiutumisen estämiseksi
perjantai 27. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Xian-Lian-Jie-Du-optimointikeittimen tehokkuus adjuvanttihoitona vaiheen IIIB/IIIC paksusuolensyövän uusiutumisen estämiseksi: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi.
Interventioryhmän koehenkilöitä hoidetaan XLJDOD-yhdisterakeella.
Kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan lumelääkeaineella (XLJDOD-mimeettinen aine).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmän koehenkilöitä hoidetaan XLJDOD-yhdisterakeella.
Hoito aloitetaan 3 kuukauden kuluessa tavanomaisen adjuvanttikemoterapian jälkeen, ja hoitomyöntyvyyttä seurataan jatkuvasti.
XLJDOD otetaan kahdesti päivässä lämpimällä vedellä 1 tunti lounaan ja illallisen jälkeen.
Yksi hoitojakso kestää 28 päivää 1 kuukaudessa ja 2-3 päivän tauon.
Hoito jatkuu 6 kurssia.
Kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan lumelääkeaineella (XLJDOD-mimeettinen aine).
Lumehoidon kulku kontrolliryhmässä on yhdenmukainen interventioryhmän XLJDOD:n kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
730
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yujia Wang
- Puhelinnumero: 18120192802
- Sähköposti: 1217909635@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yujia Wang
- Puhelinnumero: 18120192802
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologialla vahvistettu paksusuolen syöpä.
Negatiivisten marginaalien kasvainten kirurginen resektio (R0-resektio) ja vähintään 3 kuukauden 5-fluorourasiiliin (5-FU) perustuva adjuvanttikemoterapia. *
*4 CAPOX-sykliä (kapesitabiini ja oksaliplatiini), 6 FOLFOX-sykliä (fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini) tai 4 sykliä yksittäistä 5-FU:ta jne.
- 3 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä.
Potilaat, joilla on vaiheen IIIB tai IIIC sairaus.*
*IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 ja T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 ja T4bN1-N2M0, kuten American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painos on määritellyt.
- 20-80 vuotiaat, miehet tai naiset.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Ilman radiologista näyttöä kasvaimen uusiutumisesta.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Adjuvanttikemoterapian lisäksi paksusuolen syövän hoitoon on käytetty muita adjuvanttihoitoja, kuten sädehoitoa, kohdennettua hoitoa ja immunoterapiaa.
- Antitumor-kiinalaista patenttilääkettä ja keittoa on käytetty yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen tai kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, kuten sydän-, aivo-, munuais-, maksa-, hematopoieettinen järjestelmä ja muita vakavia perussairauksia.
- Allerginen XLJDODin aineosille.
- Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai voi vaarantaa potilaiden turvallisuuden ja heidän suostumuksensa tutkimukseen, mukaan lukien raskaus, raskaussuunnitelma, imetys ja psykiatriset häiriöt (skitsofrenia, masennus ja pakko-oireinen häiriö jne.).
- Epäilty tai vahvistettu alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia.
- Potilaiden, joilla on muita tutkijan arvioimia sairauksia, ei tulisi osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat äskettäin osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan muihin lääketutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interventioryhmä
Interventioryhmän koehenkilöitä hoidetaan XLJDOD-yhdisterakeella.
|
Hoito aloitetaan 3 kuukauden kuluessa tavanomaisen adjuvanttikemoterapian jälkeen, ja hoitomyöntyvyyttä seurataan jatkuvasti.
XLJDOD otetaan kahdesti päivässä lämpimällä vedellä 1 tunti lounaan ja illallisen jälkeen.
Yksi hoitojakso kestää 28 päivää 1 kuukaudessa ja 2-3 päivän tauon.
Hoito jatkuu 6 kurssia.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan lumelääkeaineella (XLJDOD-mimeettinen aine).
|
Lumehoidon kulku kontrolliryhmässä on yhdenmukainen interventioryhmän XLJDOD:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Arvioi kerran 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Kahden vuoden DFS määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa ilman sairauden uusiutumista 2 vuoden kuluttua satunnaistamispäivästä mitattuna.
|
Arvioi kerran 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Havainnointi tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä mitataan ilmoittautumispäivästä kuolemaan, syystä riippumatta.
|
Havainnointi tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
|
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Arvioi kerran 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Kolmen vuoden DFS määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa ilman sairauden uusiutumista 3 vuoden kuluttua satunnaistamispäivästä mitattuna.
|
Arvioi kerran 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yhden, kahden, kolmen vuoden uusiutumisaste (RR)
Aikaikkuna: Arvioi kuukauden 12, 24, 36 kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
RR määritellään niiden seurattujen potilaiden osaksi, joilla sairaus uusiutuu.
Kaikki sairauden uusiutuminen ja paksusuolen syövän aiheuttamat kuolemat ovat tapahtumia.
Toiset primaariset syövät ja muut primaariset syövät jätetään huomiotta.
|
Arvioi kuukauden 12, 24, 36 kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kolmen vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Arvioi kerran 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Kolmen vuoden eloonjäämisaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä.
|
Arvioi kerran 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset kokonaispistemäärässä EORTCQLQ-C30-asteikolla
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 36.
|
The European O-organisation for Reasearch and Treatment of Cancer -pistemäärän muutoksia verrataan kahdessa ryhmässä ennen XLJDOD-yhdisteen rakeiden antamista ja sen jälkeen.
Se on yleinen asteikko kaikille potilaille, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joiden kokonaispistemäärä on 126, asteikko 30 (vähiten vakava) 126 (vakavin).
|
Mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 36.
|
|
Muutokset kokonaispisteissä MD Andersonin perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireluettelossa (MDASI-TCM)
Aikaikkuna: Perusjaksoon verrattuna mitataan muutoksia MDASI-TCM-pisteissä kuukausina 6, 12, 18, 24, 36.
|
Vaaka on jaettu kahteen osaan.
Ensimmäisessä osassa arvioidaan pääasiassa syöpäpotilaiden 20 yleisen kliinisen oireen ja TCM:ään liittyvän oireen vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Toinen osa on arviointiasteikko yllä olevien oireiden häiriöstä päivittäiseen toimintaan.
Siinä on yhteensä 26 kohdetta, joista jokaisen pistemäärä on 0-10, mikä johtaa kokonaispistemäärään 0-260.
|
Perusjaksoon verrattuna mitataan muutoksia MDASI-TCM-pisteissä kuukausina 6, 12, 18, 24, 36.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Toistuminen
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022NL-203-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .