Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xian-Lian-Jie-Du Optimization Decoction adjuvanttihoitona paksusuolensyövän uusiutumisen estämiseksi

tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Xian-Lian-Jie-Du-optimointikeittimen tehokkuus adjuvanttihoitona vaiheen IIIB/IIIC paksusuolensyövän uusiutumisen estämiseksi: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. Interventioryhmän koehenkilöitä hoidetaan XLJDOD-yhdisterakeella. Kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan lumelääkeaineella (XLJDOD-mimeettinen aine).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioryhmän koehenkilöitä hoidetaan XLJDOD-yhdisterakeella. Hoito aloitetaan 3 kuukauden kuluessa tavanomaisen adjuvanttikemoterapian jälkeen, ja hoitomyöntyvyyttä seurataan jatkuvasti. XLJDOD otetaan kahdesti päivässä lämpimällä vedellä 1 tunti lounaan ja illallisen jälkeen. Yksi hoitojakso kestää 28 päivää 1 kuukaudessa ja 2-3 päivän tauon. Hoito jatkuu 6 kurssia. Kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan lumelääkeaineella (XLJDOD-mimeettinen aine). Lumehoidon kulku kontrolliryhmässä on yhdenmukainen interventioryhmän XLJDOD:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

730

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yujia Wang
          • Puhelinnumero: 18120192802

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologialla vahvistettu paksusuolen syöpä.

  2. Negatiivisten marginaalien kasvainten kirurginen resektio (R0-resektio) ja vähintään 3 kuukauden 5-fluorourasiiliin (5-FU) perustuva adjuvanttikemoterapia. *

    *4 CAPOX-sykliä (kapesitabiini ja oksaliplatiini), 6 FOLFOX-sykliä (fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini) tai 4 sykliä yksittäistä 5-FU:ta jne.

  3. 3 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä.

  4. Potilaat, joilla on vaiheen IIIB tai IIIC sairaus.*

    *IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 ja T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 ja T4bN1-N2M0, kuten American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painos on määritellyt.

  5. 20-80 vuotiaat, miehet tai naiset.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  7. Ilman radiologista näyttöä kasvaimen uusiutumisesta.
  8. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  2. Adjuvanttikemoterapian lisäksi paksusuolen syövän hoitoon on käytetty muita adjuvanttihoitoja, kuten sädehoitoa, kohdennettua hoitoa ja immunoterapiaa.
  3. Antitumor-kiinalaista patenttilääkettä ja keittoa on käytetty yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen tai kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, kuten sydän-, aivo-, munuais-, maksa-, hematopoieettinen järjestelmä ja muita vakavia perussairauksia.
  5. Allerginen XLJDODin aineosille.
  6. Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai voi vaarantaa potilaiden turvallisuuden ja heidän suostumuksensa tutkimukseen, mukaan lukien raskaus, raskaussuunnitelma, imetys ja psykiatriset häiriöt (skitsofrenia, masennus ja pakko-oireinen häiriö jne.).
  7. Epäilty tai vahvistettu alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia.
  8. Potilaiden, joilla on muita tutkijan arvioimia sairauksia, ei tulisi osallistua tutkimukseen.
  9. Potilaat, jotka ovat äskettäin osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan muihin lääketutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: interventioryhmä
Interventioryhmän koehenkilöitä hoidetaan XLJDOD-yhdisterakeella.
Lääke: XLJDOD-yhdisterae
Hoito aloitetaan 3 kuukauden kuluessa tavanomaisen adjuvanttikemoterapian jälkeen, ja hoitomyöntyvyyttä seurataan jatkuvasti. XLJDOD otetaan kahdesti päivässä lämpimällä vedellä 1 tunti lounaan ja illallisen jälkeen. Yksi hoitojakso kestää 28 päivää 1 kuukaudessa ja 2-3 päivän tauon. Hoito jatkuu 6 kurssia.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan lumelääkeaineella (XLJDOD-mimeettinen aine).
Lääke: lumelääke (XLJDOD-mimeettinen aine)
Lumehoidon kulku kontrolliryhmässä on yhdenmukainen interventioryhmän XLJDOD:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Arvioi kerran 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Kahden vuoden DFS määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa ilman sairauden uusiutumista 2 vuoden kuluttua satunnaistamispäivästä mitattuna.
Arvioi kerran 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden, kahden vuoden uusiutumisaste (RR)
Aikaikkuna: Arvioi kerran 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
RR määritellään niiden seurattujen potilaiden osaksi, joilla sairaus uusiutuu. Kaikki sairauden uusiutuminen ja paksusuolen syövän aiheuttamat kuolemat ovat tapahtumia. Toinen ensisijainen samat syövät ja muut primaariset syövät jätetään huomiotta.
Arvioi kerran 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Havainnointi tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä mitataan ilmoittautumispäivästä kuolemaan, syystä riippumatta.
Havainnointi tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 24 kuukautta
Muutokset kokonaispistemäärässä EORTCQLQ-C30-asteikolla
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18, 24.
The European O-organisation for Reasearch and Treatment of Cancer -pistemäärän muutoksia verrataan kahdessa ryhmässä ennen XLJDOD-yhdisteen rakeiden antamista ja sen jälkeen. Se on yleinen asteikko kaikille potilaille, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joiden kokonaispistemäärä on 126, asteikko 30 (vähiten vakava) 126 (vakavin).
Mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18, 24.
Muutokset kokonaispistemäärässä MD Andersonin perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireluettelossa (MDASI-TCM)
Aikaikkuna: Perusjaksoon verrattuna mitataan muutoksia MDASI-TCM-pisteissä kuukausina 6, 12, 18, 24.
Vaaka on jaettu kahteen osaan. Ensimmäisessä osassa arvioidaan pääasiassa syöpäpotilaiden 20 yleisen kliinisen oireen ja TCM:ään liittyvän oireen vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Toinen osa on arviointiasteikko yllä olevien oireiden häiriöstä päivittäiseen toimintaan. Siinä on yhteensä 26 kohdetta, joista jokaisen pisteet ovat 0-10, mikä johtaa kokonaispistemäärään 0-260.
Perusjaksoon verrattuna mitataan muutoksia MDASI-TCM-pisteissä kuukausina 6, 12, 18, 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022NL-203-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset XLJDOD-yhdisterae

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa